LATANOPROST COMBIX 50 mikrogramów/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Latanoprost Combix 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Latanoprost Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost Combix
3. Jak stosować Latanoprost Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Latanoprost Combix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Latanoprost Combix i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost Combix należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost Combix stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Latanoprost Combix stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost Combix

Latanoprost Combix może być stosowany u mężczyzn i kobiet dorosłych (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanoprost Combix nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodnia ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Combix

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Latanoprost Combix (patrz lista składników leku w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Latanoprost Combix lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmęlub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Latanoprost Combix, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub przechodzicie zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS)

Pozostałe lekii Latanoprost Combix

Latanoprost Combix może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza prowadzącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowałeś/-aś niedawno inne leki (lub krople do oczu), nawet te, które zostały kupione bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Latanoprost Combix w czasie ciąży.

Laktacja

Nie stosuj Latanoprost Combix, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Latanoprost Combix może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazduani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost Combixzawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,500 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym opakowaniu, co odpowiada 0,200 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musisz wyjąć soczewki przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

Chlorowodorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli cierpisz na suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne doznania, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Latanoprost Combixzawiera fosforany

Ten lek zawiera 15,625 mg fosforanów w każdym flakonie, co odpowiada 6,250 mg/ml.

Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, zmętnienia rogówki z powodu nagromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykła dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci wynosi 1 kroplę w oku lub w oczach dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej jest stosować lek wieczorem.

Nie stosuj Latanoprost Combix częściej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany częściej.

Stosuj Latanoprost Combix zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy zostanie zdecydowane o przerwaniu leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musisz wyjąć soczewki przed zastosowaniem Latanoprost Combix. Po zastosowaniu leku musisz odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek w oczy.

Instrukcje stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby prawidłowo stosować Latanoprost Combix:

1. Umieść ręce i usiądź wygodnie.
2. Przed otwarciem flakonu po raz pierwszy upewnij się, że zakrętka jest nienaruszona.
3. Otwórz flakon przez odkręcenie zakrętki w lewo.
4. Przechyl głowę do tyłu i delikatnie odchyl dolną powiekę, tworząc worek między okiem a powieką.
5. Trzymaj flakon do góry dnem i naciśnij go delikatnie w środku palcami kciukiem i wskazującym, aż do momentu, gdy kropla spadnie do worka, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie pozwalaj, aby końcówka flakonu dotykała oka lub powieki. Naciśnij kanalik łzowy przez 1 minutę (naciskając palcem na koniec oka, w części przy nosie), zamknij oko/oka i trzymaj je zamknięte przez ten czas. Zapewnia to, że oko wchłonie kroplę i że ilość leku, która spływa z kanalika łzowego do nosa, prawdopodobnie zmniejszy się.
6. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił Ci to.
7. Zamknij flakon i nie zaciskaj zakrętki zbyt mocno.

Jeśli stosujesz Latanoprost Combix z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanoprost Combix a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Latanoprost Combix, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś/-aś więcej kropli w oku, niż powinieneś/-aś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić; ta sytuacja powinna ustąpić, ale jeśli martwisz się o to, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połknąłeś/-aś Latanoprost Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś/-aś.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Combix

Jeśli zapomnisz o zastosowaniu kropli o zwykłej porze, pomiń pominiętą dawkę. Nie powinieneś/-aś stosować dodatkowej kropli. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Combix

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Latanoprost Combix, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Latanoprost Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Latanoprost Combix:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego). Zmiana koloru oczu może trwać kilka lat, chociaż zwykle jest zauważalna po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Latanoprost Combix jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po odstawieniu leku Latanoprost Combix.
• Zaczerwienienie oka.

• Podrażnienie oczu (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądnie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.

• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej oka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchlizna siatkówki (edema macular).
• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki, części barwnej oka (iritis/uveitis); opuchlizna siatkówki (edema macular), objawy opuchlizny lub uszkodzenia powierzchni oka, opuchlizna wokół oka (edema periorbitario), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane, które występują u dzieci z większą częstością niż u dorosłych, to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane przez depozyty wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Latanoprost Combix

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i flakonie. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po pierwszym otwarciu flakonu: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Produkt należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie użyty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład leku Latanoprost Combix

Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny fosforan disodowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Combix jest dostępny w postaci kropli do oczu, które są przezroczyste i bezbarwne.

Każdy flakon zawiera 2,5 ml roztworu oftalmicznego, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Combix jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 flakon z kroplomierzem 2,5 ml

3 flakony z kroplomierzem 2,5 ml

6 flakonów z kroplomierzem 2,5 ml

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Combix, S.L.U

ul. Badajoz 2. Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002

P.O. Box 37

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania Latanoprost Combix 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Polska Latanoprost Genoptim

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/