LATANOPROST AUROVITAS 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Latanoprost Aurovitas 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Latanoprost Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost Aurovitas
3. Jak stosować Latanoprost Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Latanoprost Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Latanoprost Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost Aurovitas należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie oczneu dorosłych. Obie choroby są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost Aurovitas

Latanoprost może być stosowany u mężczyzn i kobiet dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanoprost nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem latanoprostu lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować latanoprost, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie zakażenie wirusowe oka wywołane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Pozostałe lekioraz Latanoprost Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Latanoprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki (w tym krople do oczu), nawet te bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj latanoprostu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie stosuj latanoprostu, jeśli karmisz piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania latanoprostu może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazduani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost Aurovitas zawiera chlorowodorek benzalkonium i sodu

Latanoprost Aurovitas zawiera konserwant o nazwie chlorowodorek benzalkonium. Chlorowodorek benzalkonium może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i zmieniać ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkonium może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zmiany na rogówce (przezroczystej warstwie przedniej oka). Jeśli odczuwasz uczucie ciała obcego w oku, swędzenie lub ból po zastosowaniu tego leku, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musicie je usunąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 2,5 ml; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Latanoprost Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecane jest stosowanie leku wieczorem.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą raz na dobę.

Nie stosuj latanoprostu więcej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany częściej.

Stosuj latanoprost zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza Twojego dziecka, aż do momentu, gdy zostanie zdecydowane o jego odstawieniu.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musicie je usunąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby prawidłowo zastosować Latanoprost Aurovitas:

1. Umój ręce i usiądź lub stój wygodnie.
2. Usuń zakrętkę.
3. Delikatnie rozsuń powieki dolne oka, które ma być leczone.
4. Umieść końcówkę fiolki w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
5. Delikatnie naciśnij fiolkę, aby do oka dostała się tylko jedna kropla. Usuń palec z powieki dolnej.
6. Przytrzymaj palec na końcu oka dotkniętego chorobą, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
8. Zamknij fiolkę.

Jeśli stosujesz Latanoprost Aurovitas z innymi kroplami do oczu

Odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem latanoprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Latanoprost Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli do oka, możesz odczuć lekkie podrażnienie oka i może dojść do zaczerwienienia oka oraz łzawienia; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Aurovitas

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Aurovitas

Jeśli chcesz przerwać stosowanie latanoprostu, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane występujące podczas stosowania latanoprostu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu rozwija się przez lata, chociaż zwykle jest widoczna po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli latanoprost jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnego problemu. Zmiana koloru oczu nie postępuje po odstawieniu leku.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie swędzenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądnie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemycie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powiek (blefaritis), ból oczu i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchnięcia lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchnięcie wokół oka (edema periorbita), odchylenie rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka wywołanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Pogorszenie dławicy u pacjentów z chorobami serca, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane występujące znacznie częściej u dzieci niż u dorosłych to: katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy przedniej oka) rozwinęli zamglone obszary na rogówce z powodu osadzania się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Latanoprost Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Produkt należy wyrzucić 4 tygodnie po otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odstaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład leku Latanoprost Aurovitas

• Substancją czynną jest latanoprost.
• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek benzalkonium, diwodny fosforan disodowy, fosforan disodowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Każda fiolka Latanoprost Aurovitas zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu. Latanoprost Aurovitas jest dostępny w następujących opakowaniach: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

1 ml kropli do oczu zawiera: 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około: 1,5 mikrogramów latanoprostu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Aurovitas jest dostępny w postaci kropli do oczu, przeźroczystych i bezbarwnych, w fiolce z polietylenu o niskiej gęstości z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.

Każda fiolka zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Aurovitas jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 i 6 fiolek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Latanoprost Aurovitas 50 mikrogramów/ml, krople do oczu

Włochy Latanoprost Aurobindo

Holandia Latanoprost Auro 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/)