LAMPIT 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lampit30 mgtabletki

nifurtimoks

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez siebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lampit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lampit
3. Jak stosować Lampit
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lampit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lampit i w jakim celu się go stosuje

Lampit zawiera substancję czynną nifurtimoks, który należy do klasy leków zwanych pochodnymi nitrofurano.

Lampit jest stosowany w leczeniu choroby Chagasa (trypanosomiazy amerykańskiej) wywołanej przez pasożyta Trypanosoma cruziu dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lampit

Nie stosuj Lampit

• jeśli jesteś uczulony na nifurtimoks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli planujesz pić alkohol podczas leczenia, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane wywołane przez Lampit. Nie pij alkoholu podczas stosowania Lampit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lampit, jeśli:

• masz historię urazów mózgu, ataków epileptycznych (drgawek), problemów ze zdrowiem psychicznym lub zmian w zachowaniu.
• masz wrodzoną chorobę genetyczną zwaną porfirią (grupą zaburzeń wynikających z nagromadzenia w organizmie normalnych substancji chemicznych zwanych porfirynami). Stosowanie Lampit może nasilić Twoje objawy porfirii, w tym ciemne zabarwienie moczu, silny ból brzucha, ból mięśni, mrowienie, drętwienie, zmiany psychiczne lub nadwrażliwość skóry na światło.
• masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Lampit może zaszkodzić płodowi. Zaleca się wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem stosowania Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”).
• karmisz piersią. Lampit jest wydalany z mlekiem matki (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”).
• jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która może zajść w ciążę. Musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia Lampit, jeśli:

• doświadczasz reakcji alergicznych. Jeśli doświadczasz objawów takich jak niskie ciśnienie krwi, szybkie obrzęki skóry lub innych tkanek (w tym obrzęk twarzy, języka i/lub gardła), trudności w oddychaniu, silne swędzenie, wyprysk lub inne ciężkie reakcje skórne, przestań stosować Lampit i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• rozwijasz zaburzenia neurologiczne i psychiczne, takie jak ataki epileptyczne (drgawki) lub zaburzenia psychiczne (zmiany myślenia lub zachowania). Niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią te objawy podczas leczenia.
• tracisz na wadze lub doświadczasz utraty apetytu. Podczas leczenia Lampit konieczne jest kontrolowanie wagi co 14 dni. Jeśli tracisz na wadze, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Lampit”).
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lampit może zaszkodzić płodowi. Nie stosuj Lampit podczas ciąży, chyba że lekarz dokładnie rozważył korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Lampit może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych, od noworodków po młodzież (zobacz sekcję 1 „Co to jest Lampit i w jakim celu się go stosuje”).

Nie wiadomo, czy Lampit jest bezpieczny i skuteczny u przedwczesnych noworodków i dzieci o wadze poniżej 2,5 kg.

Pozostałe leki i Lampit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Lampit z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Lampit (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Lampit”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i antykoncepcja u kobiet

Lampit może zaszkodzić płodowi. Nie stosuj Lampit podczas ciąży, chyba że lekarz dokładnie rozważył korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem stosowania Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci męscy z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Laktacja

Lampit jest wydalany z mlekiem matki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Lekarz dokładnie rozważy korzyści i ryzyko karmienia piersią i stosowania Lampit.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lampit może powodować osłabienie mięśni, drgawki, zawroty głowy, zdezorientowanie, utratę równowagi lub pobudzenie (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Lampit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lampit

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka zależy od wagi ciała i wieku. Lekarz zaleci indywidualną dawkę oraz plan leczenia. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli waga ciała ulegnie zmianie (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lampit należy stosować 3 razy dziennie z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia dla pacjentów dorosłych (18 lat lub starszych) wynosi 60 do 120 dni.

Zalecany czas trwania leczenia dla dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) wynosi 60 dni.

Aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia, ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko ukończyli całe leczenie.

Wskazówki dotyczące podziału tabletek

Tabletki mają rowek. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nie łam mechanicznie tabletek za pomocą urządzenia do dzielenia tabletek.

Rowek służy do podziału tabletki ręcznie w następujący sposób:

• Aby podzielić tabletkę, połóż ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry (Krok 1).
• Trzymając tabletkę na powierzchni, naciskaj palcem wskazującym na środek tabletki, aby ją rozłupać wzdłuż rowka (Krok 2).

Przygotowanie zawiesiny

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połykaniem tabletek, można przygotować zawiesinę z tabletek całych lub połówek.
• Tabletkę należy wymieszać z wodą (Krok 1), przybliżoną łyżeczkę (5 ml), aż do utworzenia zawiesiny (zwykle trwa mniej niż 30 sekund; Krok 2). Zawiesinę należy natychmiast wypić z jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Lampit, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęliście więcej Lampit, niż zwykle, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lampit

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej z jedzeniem.

Jeśli pozostało mniej niż 3 godziny do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami z następną zaplanowaną dawką.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lampit

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby stosować Lampit przez cały czas, jaki przepisał lekarz (zobacz sekcję 3 „Czas trwania leczenia”). Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza, skontaktuj się z nim natychmiast, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dorosłych, dzieci i młodzieży podczas leczenia Lampit. Nie jest jednak znana częstość występowania tych działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• ból brzucha
• niechęć do jedzenia (nudności)
• wymioty
• biegunka
• nietolerancja pokarmowa (dyspepsja)
• szybkie obrzęki skóry w okolicach takich jak twarz, język, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (obrzęk naczynioruchowy)
• wyprysk
• silne swędzenie
• stan zapalny skóry (dermatitis)
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)
• nieprawidłowa utrata wagi
• utraty apetytu
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• ból mięśni
• utraty pamięci
• uszkodzenie nerwów, które powoduje ból lub drętwienie, mrowienie, sztywność i/lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała (neuropatie obwodowe, w tym polineuropatia)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, sztywność, swędzenie lub drętwienie (parestesje)
• drgawki
• ból głowy
• zawroty głowy
• atak epileptyczny (drgawki)
• senność
• brak zainteresowania aktywnościami, motywacją lub energią (apatia)
• uczucie napięcia lub niepokoju wewnętrznego (pobudzenie)
• lęk
• skłonność do złości i reakcji na małe prowokacje i sprzeciwy (irytacja)
• nerwowość
• zdezorientowanie
• zaburzenia myśli i percepcji, które utrudniają rozróżnienie tego, co jest rzeczywiste, a co nie (zachowanie psychotyczne)
• zmiana nastroju
• zaburzenia snu, w tym bezsenność
• brak siły i energii (astenia)
• nadmierna senność (zmęczenie)
• ogólne samopoczucie
• gorączka
• niski poziom białych krwinek (leukopenia)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty
• utraty apetytu

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zawroty głowy
• biegunka
• niechęć do jedzenia (nudności)
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)

• wyprysk
• brak siły i energii (astenia)
• nadmierna senność (zmęczenie)
• gorączka
• utrata wagi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• skłonność do złości i reakcji na małe prowokacje i sprzeciwy (irytacja)
• lęk
• atak epileptyczny (drgawki)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, sztywność, swędzenie lub drętwienie (parestesje)
• drgawki
• senność
• uczucie wirowania, zawrotów głowy lub utraty równowagi (zawroty głowy)
• nietolerancja pokarmowa (dyspepsja)
• silne swędzenie
• ból stawów

• ból mięśni
• niski poziom białych krwinek (leukopenia)

• niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lampit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po pierwszym otwarciu butelki stosuj ten lek w ciągu 67 dni.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą. Zachowaj ją w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed wilgocią. Nie usuwaj torebki, która pomaga utrzymać lek suchy (środek suszący).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lampit

• Substancją czynną jest nifurtimoks. Każda tabletka zawiera 30 mg nifurtimoksu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, fosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lampit 30 mg tabletki ma żółte, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „30” na drugiej stronie.

Lampit jest dostępny w butelkach po 90 ml, zawierających 100 tabletek z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi i uszczelką oraz środkiem suszącym. Środek suszący to materiał, który pochłania wilgoć i jest umieszczony w małym pojemniku w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Hiszpania: Lampit

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).