LAMIVUDYNA ACCORD 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lamivudina Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Lamivudina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Accord
3. Jak stosować Lamivudina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamivudina Accord i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina Accord stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Substancją czynną Lamivudina Accord jest lamivudina. Lamivudina Accord jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje wirus zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków określanych jako inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów (INTI).

Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę, powoduje długotrwałe zakażenie i może spowodować uszkodzenie wątroby. Lamivudina Accord może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Leczenie Lamivudina Accord może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcjonowania. Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie Lamivudina Accord w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Accord

Personel medyczny powinien udzielić porady i przeprowadzić testy w kierunku wirusa HIV przed rozpoczęciem leczenia lamivudiną w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w trakcie leczenia. Jeśli masz lub rozwinąłeś zakażenie wirusem HIV, zobacz sekcję 3.

Nie stosuj Lamivudina Accord:

• Jeśli jesteś uczulonyna lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Accord

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudina Accord lub podobne leki mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to twojej sytuacji. Można wymagać dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas stosowania tego leku. Zobacz sekcję 4.

Nie przerywaj stosowania Lamivudina Accordbez porady lekarza, ponieważ istnieje ryzyko, że twoje zapalenie wątroby może się nasilić. Po zaprzestaniu stosowania Lamivudina Accord lekarz będzie monitorował twoje zdrowie przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie występują żadne problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie występują żadne nieprawidłowości w enzymach wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania Lamivudina Accord.

Ochrona innych osób

Zapalenie wątroby typu B jest przenoszone przez kontakty seksualne z osobą zakażoną lub przez transfuzję zakażonej krwi (np. przez współdzielenie igieł). Lamivudina Accord nie zapobiega ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u innych osób. Aby uniknąć zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

• Stosuj prezerwatywypodczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• Unikaj ryzyka transfuzji krwi— np. nie współdziel igieł.

Stosowanie Lamivudina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym zioła lub leki bez recepty.

Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz stosować inny lek podczas stosowania Lamivudina Accord.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z Lamivudina Accord:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.
• inne leki zawierające lamivudinę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV(czasami nazywanego wirusem AIDS).
• emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub zapalenia wątroby typu B.
• kladrybina stosowana w leczeniu tricoleukemii.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę:

• Porozmawiaj z lekarzemnatychmiast o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Lamivudina Accord w czasie ciąży.

Nie przerywaj leczenia Lamivudina Accord bez porady lekarza.

Laktacja

Składniki Lamivudina Accord mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią:

• Porozmawiaj z lekarzemprzed zastosowaniem Lamivudina Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamivudina Accord może powodować senność, co może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na twoje zdrowie.

Lamivudina Accord zawiera izomalt

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lamivudina Accord

Stosuj Lamivudina Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudina Accord pomaga kontrolować twoje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Musisz kontynuować jego stosowanie każdego dnia, aby kontrolować zakażenie i zapobiec jego nasileniu.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudina Accordbez porady lekarza.

Jak stosować

Zalecana dawkato 1 tabletka(100 mg lamivudiny) raz na dobę.

Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępna jest również lamivudina w postaci roztworu doustnego dla osób, które wymagają niższej dawki lub nie mogą przyjmować tabletek.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Pacjenci, którzy mają lub mogą rozwinąć zakażenie wirusem HIV

Jeśli masz lub rozwinąłeś zakażenie wirusem HIV, który nie jest leczony lekami przeciwwirusowymi podczas stosowania lamivudiny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność na niektóre leki przeciwwirusowe i może być trudniejszy do leczenia. Lamivudina może być również stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz zakażenie wirusem HIV. Lekarz może leczyć cię innym lekiem zawierającym wyższą dawkę lamivudiny, zwykle 150 mg dwa razy na dobę, ponieważ niższa dawka 100 mg lamivudiny może być niewystarczająca do leczenia zakażenia wirusem HIV. Jeśli planujesz zmianę leczenia przeciwwirusowego, najpierw omów to z lekarzem.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Połknij tabletkę całą z wodą. Lamivudina Accord może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lamivudina Accord

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Lamivudina Accord, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamivudina Accord. Można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudina Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamivudina Accord

Nie przerywaj stosowania Lamivudina Accord bez porady lekarza. Istnieje ryzyko, że twoje zapalenie wątroby może się nasilić (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2). Po zaprzestaniu stosowania Lamivudina Accord lekarz będzie monitorował twoje zdrowie przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie występują żadne problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie występują żadne nieprawidłowości w enzymach wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lamivudina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych z Lamivudina Accord to: senność, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości w gardle, bóle głowy, dolegliwości i bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów mięśniowych (patrz poniżej).

Reakcja alergiczna

Jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.
• trudności z połykaniem lub oddychaniem

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy. Przerwij stosowanie Lamivudina Accord.

Działania niepożądane, które prawdopodobnie są spowodowane przez Lamivudina Accord:

Bardzo częste działanie niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób), które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), które może być oznaką stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10osób) to:

• skurcze i bóle mięśni
• wyprysk skórny lub „plamy” na dowolnej części ciała

Częste działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej), który może być objawem uszkodzenia tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane(może wystąpić u mniej niż 1 na 10000osób) to:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

Pozostałe działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• uszkodzenie mięśni
• nasilenie się choroby wątroby, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się oporny na Lamivudina Accord lub jeśli leczenie zostaje przerwane. Może to być śmiertelne u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, www.zglosdzianie.pl . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lamivudina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudina Accord

Substancją czynną jest lamivudina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamivudiny.

Pozostałymi składnikami są: izomalt (E953), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), tlenki żelaza żółte i czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamivudina Accord 100 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach z folii aluminiowej i PVC/Alu/OPA, zawierających 28 lub 84 tabletki.

Tabletki są powlekane, różowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 12,00 x 6,00 mm, z rowkiem na obu stronach z oznaczeniem „37” na jednej stronie i „I” na drugiej stronie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych ( http://www.agemed.pl/ ).