LABRYCOR 0,2 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Labrycor0,2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

chlorowodorek izoprenaliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Labrycor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labrycor
3. Jak stosować Labrycor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Labrycor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Labrycor i w jakim celu się go stosuje

Labrycor zawiera substancję czynną izoprenaliny, która ma działanie stymulujące część układu nerwowego (sympatykomimetyczne). Izoprenalina powoduje zwiększenie częstotliwości serca, zwiększenie kurczliwości serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Labrycor stosuje się w leczeniu:

• wolnej czynności serca u pacjentów oczekujących na implantację kardiostymulatora lub gdy jest to przeciwwskazane.
• nagłych omdleń z utratą przytomności spowodowanych spowolnieniem czynności serca (zwanego zespołem Stokesa-Adamsa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Labrycor

Nie stosuj Labrycor

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek izoprenaliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli również przyjmujesz adrenalinę, lek stosowany w intensywnej terapii w celu leczenia zatrzymania krążenia
• Jeśli masz częstość serca szybszą niż normalnie
• Jeśli Twoje serce jest poddane stresowi (nadmierna pobudliwość przedsionków lub komór)
• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość leku z grupy glikozydów nasercowych, takiego jak digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca i niewydolności serca)
• Jeśli doświadczyłeś zawału serca (infarktu mięśnia sercowego)
• Jeśli masz bóle w klatce piersiowej (dławicę piersiową)
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmie komorowe) wymagające leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Labrycor

• jeśli masz choroby serca.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli przyjmujesz digoksynę (lek z grupy glikozydów nasercowych).
• jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy. Należy unikać tego leku w przypadku niekontrolowanego nadczynności tarczycy.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję na lek wpływający na serce i krążenie (należący do grupy amin sympatykomimetycznych).
• podczas leczenia tym lekiem będziesz monitorowany za pomocą EKG i można będzie dostosować dawkę.
• jeśli jesteś leczony z powodu zmniejszenia objętości krwi w organizmie (wstrząs), Labrycor można stosować tylko po przywróceniu objętości krwi.
• będzie się zachowywać ostrożnie, gdy dawki są wystarczająco wysokie, aby osiągnąć częstość serca powyżej 130 uderzeń na minutę.

Pozostałe leki i Labrycor

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stymulujące serce lub ośrodkowy układ nerwowy.
• adrenalinę(lek stosowany w intensywnej terapii w celu leczenia zatrzymania krążenia).
• glikozydy nasercowe(lek z grupy glikozydów nasercowych).
• inhibitory monoaminooksydazy(IMAO), klasa leków stosowanych w leczeniu depresji.
• leki przeciwdepresyjne (jak imipramina).
• sulfonamidy, takie jak salicylamid(lek przeciwbólowy).
• entakapon(klasa leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).
• doxapram(klasa leków stosowanych w intensywnej terapii w celu zwiększenia częstotliwości oddechu).
• ergotamina(klasa leków stosowanych w leczeniu migreny).
• wazokonstryktory sympatykomimetyczne (jak oksytocyna).

Labrycor nie może być podawany pod wpływem znieczuleniachloroformem, cyklopropanem lub halotanem, lub innym znieczuleniem halogenowanym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania izoprenaliny w czasie ciąży. Korzyści kliniczne należy ważyć z potencjalnymi ryzykami dla matki i dziecka.

Należy podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy leczenia po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Labrycorzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek będzie podawany przez personel medyczny jako lek w nagłych wypadkach, ten punkt nie dotyczy Ciebie.

3. Jak stosować Labrycor

Ten lek będzie podawany przez lekarza specjalistę za pomocą infuzji dożylnych.

Lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie. Lek zostanie rozcieńczony w roztworze soli fizjologicznej lub roztworze glukozowym o izotonicznej stężeniu.

Lekarz będzie ostrożnie zwiększał dawkę Labrycor, jednocześnie ściśle monitorując Twoją częstość serca.

Izoprenalina nie jest przeznaczona do rutynowego stosowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Labrycor

Objawy przedawkowania to nudności, bóle głowy, dodatkowe bicie serca i przyspieszenie częstotliwości serca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Labrycor, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. (22) 851 43 60.

Jeśli jest to konieczne, można będzie wykonać transfuzję osocza lub krwi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (może dotyczyć nieznanego liczby osób):

• przyspieszenie częstotliwości serca
• zaburzenia rytmu serca
• bóle w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• nerwowość
• drżenie
• zawroty głowy
• bóle głowy
• nudności
• uczucie słabości i potliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Labrycor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed otwarciem: Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po otwarciu: Produkt należy zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego roztworu w 5% roztworze glukozowym lub 0,9% roztworze chlorku sodu do stosowania przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Labrycor

Substancją czynną jest chlorowodorek izoprenaliny. Każdy ml zawiera 0,2 mg chlorowodorku izoprenaliny.

Pozostałe składniki to:

edetynian disodowy, cytrynian disodowy, kwas cytrynowy, chlorek sodowy, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Labrycor i zawartość opakowania

Labrycor 0,2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym, pozbawionym widocznych cząstek.

1 ml - Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek szklanych z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji każda.

5 ml - Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek szklanych z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji każda.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Malta

Wytwórca1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugalia Isoprenalina Tillomed

Austria Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cypr Labrycor 0,2 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Republika Czeska Labrycor

Dania Xytrina

Grecja Labrycor

Hiszpania Labrycor 0,2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Finlandia Xytrina 0,2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Irlandia Labrycor 0.2 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Holandia Labrycor 0,2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Xytrina

Szwecja Xytrina 0,2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 W ulotce drukowanej wskazane będzie tylko rzeczywiste miejsce

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Labrycor powinien być podawany tylko przez lekarzy specjalistów w anestezjologii, kardiologii lub intensywnej terapii, w oddziale intensywnej terapii lub pod odpowiednią kontrolą. Będzie się monitorować funkcje krążeniowe i oddechowe.

Izoprenalina nie powinna być stosowana rutynowo.

Droga dożylna.

Rozcieńczyć 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (= 2,0 mg) w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lubroztworu glukozowego 50 mg/ml (5%). Otrzymuje się w ten sposób stężenie 4 mikrogramów/ml roztworu izoprenaliny do infuzji. Labrycor powinien być dostosowany ostrożnie pod ścisłą kontrolą do najniższej dawki, która uzyska częstość serca 50-60 uderzeń na minutę.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,01 mikrogramów/kg/min.

Dawka może być zwiększana w przyrostach 0,01 mikrogramów/kg/min do maksymalnej dawki 0,15 mikrogramów/kg/min.

Prędkość infuzji będzie dostosowana zgodnie z częstością serca pacjenta.

Należy przestrzegać zaleceń i wytycznych krajowych i międzynarodowych dotyczących właściwego stosowania izoprenaliny.

Nie wolno podawać Labrycor jednocześnie z adrenaliną w żadnych okolicznościach. Jeśli jest to konieczne, można podawać oba leki na przemian co 4 godziny.

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozowym 50 mg/ml (5%), udowodniono jego stabilność fizyczną i chemiczną do stosowania przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczone roztwory powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.