KYTRIL 3mg/3ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kytril 3mg/3ml roztwór do wstrzykiwań

Granisetron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kytril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Kytril
3. Jak stosować Kytril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kytril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kytril i w jakim celu się go stosuje

Kytril zawiera substancję czynną granisetron. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny, 5-HT3, lub leków przeciwwymiotnych, czyli zapobiegającymi lub łagodzącymi nudnościom i wymiotom.

Kytril jest wskazany do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niepokoju) spowodowanych określonymi leczeniami, takimi jak chemioterapia lub radioterapia w leczeniu przeciwnowotworowym, a także do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Kytril

Nie stosuj Kytril

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na granisetron lub na którykolwiek z pozostałych składników Kytril (wymienionych w punkcie 6: Dodatkowe informacje).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kytril, szczególnie jeśli:

masz problemy z zaparciami spowodowanymi niedrożnością jelit

masz problemy z sercem, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić Twojemu sercu i/lub masz zaburzenia poziomów elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

stosujesz inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane podobnie jak Kytril do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoninowy jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną reakcją, która może wystąpić podczas stosowania granisetronu (zobacz punkt 4). Może powodować poważne zmiany w funkcjonowaniu Twojego mózgu, mięśni i układu pokarmowego. Reakcja ta może wystąpić, jeśli stosujesz granisetron samodzielnie,alejest bardziej prawdopodobne, że wystąpi, jeśli stosujesz granisetron z innymi lekami (szczególnie z fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, fluwoksaminą, cytalopramem, eskitalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Ryzyko zespołu serotoninowego również wzrasta, jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfina lub inne opioidy. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz.

Pozostałe leki i Kytril

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Kytril może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również wchodzić w interakcje z tym lekiem.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub możesz stosować inne leki:

leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, inne leki „antagonisty receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki

ketoconazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych

ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram

IRSN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: wenlafaksyna, duloksetyna

• Leki zawierające buprenorfina lub inne opioidy.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kytril będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość Kytril

Kytril zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg/3 ml), co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kytril

Zastrzyk będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka Kytril różni się w zależności od pacjenta. Zależy od wieku, wagi oraz od tego, czy stosujesz inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien Ci podać.

Kytril może być podawany jako zastrzyk dożylny.

Zapobieganie nudnościom lub wymiotom po radioterapii lub chemioterapii

Zastrzyk zostanie podany przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Zastrzyk dożylny trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed podaniem.

Leczenie nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Zastrzyk trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Aby powstrzymać nudności, możesz otrzymać więcej zastrzyków po pierwszej dawce. Między poszczególnymi dawkami powinno upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dawka Kytril wynosi 9 mg na dobę.

Połączenie z kortykosteroidami

Skuteczność zastrzyku może być zwiększona przez stosowanie innych leków, zwanych kortykosteroidami. Może to być 8-20 mg deksametazonu, podanych przed rozpoczęciem leczenia radioterapią lub chemioterapią, lub 250 mg metylprednizolonu, podanych przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Kytril jest podawany jako zastrzyk dożylny, jak opisano powyżej, z dostosowaniem dawki do wagi dziecka. Zastrzyki są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią i trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki na dobę, w odstępie co najmniej 10 minut.

Leczenie nudności lub wymiotów po operacji

Zastrzyk dożylny trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dawka Kytril wynosi 3 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności po operacji

Ten zastrzyk nie powinien być stosowany w leczeniu nudności lub uczucia niepokoju po operacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kytril

Ponieważ zastrzyk jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo dawki. Jeśli jednak masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania obejmują łagodny ból głowy (cefaleę). Będziesz leczony zgodnie z objawami.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Zespół serotoninowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i szybkie bicie serca, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drgawki mięśni, skurcze lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój. Reakcja ta może wystąpić, jeśli stosujesz Kytril samodzielnie lub, co bardziej prawdopodobne, z innymi lekami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

zaparcia. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

trudności ze snem (bezsenność)

zmiany w badaniach krwi, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

biegunka

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

wypryski skórne lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować czerwone plamy, które swędzą.

zmiany w rytmie serca i zmiany w EKG (elektrokardiogramie).

ruchy niekontrolowane, takie jak drgawki, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, Załącznik V. https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kytril

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i/lub ampułce po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Kytril powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, z dala od światła.

Po rozcieńczeniu roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i stosowany w ciągu 24 godzin od rozcieńczenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kytril

Substancją czynną jest granisetron.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku granisetronu).

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, cytrynian monohydrat, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodudo regulacji pH (kwasowości).

Wygląd Kytril i zawartość opakowania

Kytril to przezroczysty i bezbarwny roztwór, w ampułkach szklanych, które zawierają 3 ml objętości nominalnej. Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Każdy 1 ml roztworu Kytril zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka 3 ml zawiera 3 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).

Przygotowanie roztworu

Do jednorazowego użytku. Rozcieńczyć przed użyciem. Lek wymaga rozcieńczenia przed podaniem jako wstrzyknięcie lub infuzja.

Pozostałe postacie:

Kytril 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań (użycie szpitalne)

Kytril 1 mg tabletki (diagnostyka szpitalna)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Kytril

Niemcy: Kevatril

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/