KYNMOBI 10 mg + 15 mg + 20 mg + 25 mg + 30 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kynmobi 10 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 15 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 20 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 25 mg tabletki podjęzykowe

Kynmobi 30 mg tabletki podjęzykowe

apomorfina chlorowodorek

Kynmobi 10 mg + 15 mg + 20 mg + 25 mg + 30 mg tabletki podjęzykowe

apomorfina chlorowodorek

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kynmobi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi
3. Jak stosować Kynmobi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kynmobi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje krok po kroku

1. Co to jest Kynmobi i w jakim celu się go stosuje

Kynmobi to lek, który umieszcza się pod językiem (tabletki podjęzykowe), zawierający substancję czynną apomorfina chlorowodorek. Stosuje się go, w razie potrzeby, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, doustnie (przez usta), w celu zmniejszenia czasu trwania epizodów „OFF”: okresu w ciągu dnia, w którym objawy choroby Parkinsona ulegają znacznemu nasileniu. Choroba Parkinsona to choroba postępująca układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na ruch.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi

Nie stosuj Kynmobi

• jeśli jesteś uczulony na apomorfina chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz pewne leki przeciwwymiotne zwane antagonistami 5HT3, w tym granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron
• jeśli stosujesz ondansetron (lek przeciwwymiotny).
• jeśli masz zaburzenie psychotyczne, czyli termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością.
• jeśli masz demencję.
• jeśli masz aftowe owrzodzenia: małe, płaskie zmiany, które pojawiają się na miękkich tkankach jamy ustnej i mogą powodować dolegliwości podczas jedzenia i mówienia.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kynmobi:

• jeśli masz problemy z płucami.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli często odczuwasz nudności (uczucie mdłości) lub wymioty.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz, że mdlejesz lub zawrotisz głowy, gdy wstajesz. Po zażyciu Kynmobi powinieneś wstać powoli, jeśli siedzisz lub leżysz.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”.
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną z objawami, takimi jak urojenia, majaczenia, myśli nieuporządkowane, utrata kontaktu z rzeczywistością.

Irrytacja jamy ustnej (oralna) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym Kynmobi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy:

• zaczerwienienie,
• owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie),
• suchość w jamie ustnej, na wargach lub języku,
• opuchlizna,
• ból w jamie ustnej lub ból przy połykaniu.

Te objawy znikają po przerwaniu leczenia Kynmobi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważą, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w nietypowy sposób i nie możesz oprzeć się impulsowi, pchnięciu lub pokusie, aby wykonać określone czynności, które mogą Cię zranić lub zranić innych ludzi. Zachowania te nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo podwyższone libido lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Zachowania tego rodzaju zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących inne leki w leczeniu choroby Parkinsona. Może być konieczne, aby Twój lekarz przeglądnął Twoje leczenie.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które powodują u nich przymusowe pragnienie przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Kynmobi może powodować zespół neuroléptowy (zaburzenie układu nerwowego, które zwykle jest spowodowane przez leki przeciwpsychotyczne). Jest to zaburzenie, które powoduje wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, zmiany w oddychaniu i akcji serca oraz sztywność mięśni.

Gdy zmniejszysz dawkę Kynmobi lub przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak: brak zainteresowania, lęk, depresja, zmęczenie, pot, ataki paniki, bezsenność, drażliwość i ból.

Ten lek może powodować erekcje prącia. Jeśli te erekcje są bolesne i przedłużone, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kynmobi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Ondansetron (lek przeciwwymiotny), ponieważ może to spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
• Domperidon, lek zapobiegający nudnościom.
• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak nitrogliceryna podjęzykowa. Twoje ciśnienie krwi może spaść i powodować zawroty głowy. Połóż się przed i po zażyciu nitrogliceryny podjęzykowej.
• Leki takie jak clozapina stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Pewne leki wpływające na częstość akcji serca.
• Leki, które mogą wpływać na stężenie elektrolitów (solей) w Twoim organizmie.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Kynmobi zalkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kynmobi nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcyjną, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie wiadomo, czy Kynmobi jest wydalany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, on zaleci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub odstawić Kynmobi, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia i karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Kynmobi może powodować uczucie senności, zawroty głowy lub somnolencję. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Kynmobi zawiera metabisulfit

Kynmobi zawiera metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, z objawami, takimi jak wysypka lub świąd skóry, trudności w oddychaniu, opuchlizna powiek, twarzy lub warg, opuchlizna lub zaczerwienienie języka. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Kynmobi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka podczas rozpoczęcia leczenia:

Dostępne jest opakowanie do rozpoczęcia leczenia, zawierające 2 tabletki podjęzykowe każdej dawki. To opakowanie jest zwykle konieczne, aby Twój lekarz mógł znaleźć odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz zadecyduje o ilości Kynmobi, którą powinieneś przyjmować, oraz o częstotliwości przyjmowania. Może być konieczne, aby nie wszystkie tabletki podjęzykowe z opakowania do rozpoczęcia leczenia były potrzebne (na przykład, jeśli odpowiednia dawka dla Ciebie to 20 mg, wówczas tabletki 25 mg i 30 mg nie będą potrzebne).

Dawka podtrzymująca:

Zalecana dawka tego leku zależy od Twoich potrzeb i zostanie określona przez Twojego lekarza. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki Kynmobi na epizod „OFF”. Możesz przyjmować Kynmobi do 5 razy dziennie, ale muszą upłynąć co najmniej 2 godziny między dawkami.

Nie używaj więcej niż 5 tabletek dziennie. Maksymalna dawka dobową Kynmobi to 150 mg.

Powinieneś umieścić lek pod językiem i przyjmować go w całości. Nie rozkruszaj go, nie żuj i nie połykaj. Przeczytaj pełne informacje w punkcie „Instrukcje krok po kroku”w tej ulotce.

Jeśli przyjmujesz więcej Kynmobi, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę. Pomoże to lekarzowi w identyfikacji tego, co zostało przyjęte.

Jeśli przerwiesz leczenie Kynmobi

Nie przerywaj stosowania Kynmobi, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciejjeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Senność.
• Ziewanie.
• Zawroty głowy.
• Ból, zaczerwienienie, owrzodzenia lub zmiana wrażliwości w jamie ustnej, na wargach lub języku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Słyszenie, widzenie, odczuwanie, wąchanie lub smakowanie rzeczy, które nie istnieją.
• Ruchy nieprawidłowe, niekontrolowane, mimowolne.
• Niewydolność oddechowa.
• Kandydoza jamy ustnej (kandydoza - zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Mdłości.
• Zaburzenia widzenia.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować zawroty głowy, mdłości lub omdlenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe uczucie ciepła.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Kichanie.
• Wymioty.
• Opuchlizna lub suchość jamy ustnej, warg, języka lub dziąseł.
• Odmioty bez wymiotów.
• Nadmierne pocenie się.
• Chłodne poty.
• Uczucie braku energii lub zmęczenia.
• Niepokój.
• Uczucie chłodu.
• Dreszcze.
• Upadki.
• Wysypka skórna.
• Uczucie zmęczenia lub senności.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Zaburzenie psychotyczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Nieregularne lub wolne bicie serca.
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie, spadek ciśnienia krwi, uczucie ucisku w gardle.
• Konieczność przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• Przymusowe myśli, niechciane idee lub odczucia, które powodują, że wykonujesz czynności w sposób powtarzalny.
• Czerwone, opuchnięte plamy w kącikach jamy ustnej.
• Utrata apetytu.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Nadmierne ślinienie.
• Nagłe epizody senności.
• Nadmierne łzawienie, wilgotne oczy.
• Szybkie zaczerwienienie szyi, górnej części klatki piersiowej lub twarzy.
• Bladość.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Odbijanie.
• Trudności lub dolegliwości podczas połykania.
• Zmiany barwy zębów lub ubytki w zębach.
• Samoistne erekcje prącia.
• Uczucie upojenia.
• Podwyższony poziom witaminy B6.
• Podniecenie.
• Opuchlizna w nogach i ramionach.
• Pozytywny test Coombsa.
• Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innym miejscu organizmu.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach organizmu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niezdolność do oporu przed wykonaniem niebezpiecznych czynności, takich jak uzależnienie od hazardu, powtarzalne czynności bez sensu, zwiększone libido lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych, impulsiwne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
• Agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kynmobi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj Kynmobi w opakowaniu aż do momentu przyjęcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKynmobi

• Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny.
• Pozostałe składniki to: edetynian disodowy (E385), niebieski barwnik spożywczy FD&C nr 1 (E133), glicerol (E422), monostearynian glicerolu (E471), hydroksyetylceluloza 250 G i 250 L (E1525), hydroksypropylceluloza (E463), maltodekstryna, lewomentol, chlorowodorek pirydoksyny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), metabisulfit sodu (E223) (patrz sekcja 2), sukraloza (E955), farba biała (Shellac [E904], alkohol dezodoryzowany [E1510], alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol [E1520], stężony roztwór amoniaku [E527], woda oczyszczona, wodorotlenek potasu [E525], dwutlenek tytanu [E171]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kynmobi, płatki podjęzykowe, są prostokątnymi płatkami o kolorze niebieskim do zielonego z białym nadrukiem wskazującym stężenie (np. „10” oznacza 10 mg).

Kynmobi jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 10 płatków podjęzykowych z 2 płatkami podjęzykowymi o dawce 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg i 30 mg każdy.

Pozostałe opakowania zawierają 15 lub 30 płatków podjęzykowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

Tel:+351 22 986 61 00

Faks: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 915624196

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia, Włochy, Niemcy, Francja: Kynmobi

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje krok po kroku