KREON 5000 j.m. GRANULAT OPRÓŻNIONY OD KWASU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kreon 5 000 j.m. granulat gastroszkodliwy

Pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon
3. Jak stosować Kreon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kreon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kreon i w jakim celu się go stosuje

Kreon należy do grupy leków znanych jako enzymy trzustkowe. Dzięki swojej aktywności wobec tłuszczów, węglowodanów i białek, enzymy trzustkowe ułatwiają trawienie i wspomagają wchłanianie pokarmów przez osoby, których organizm nie jest w stanie wyprodukować tych enzymów w wystarczającej ilości.

Pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza) zawarta w tym preparacie jest pozyskiwana z trzustki świń.

Kreon 5 000 j.m. stosuje się w leczeniu niewydolności trzustki zewnętrznej, u dzieci, niemowląt i dorosłych, którzy nie mogą połykać kapsułek. Stosuje się go, gdy konieczne jest podawanie niskich dawek pankreatyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kreon

Nie stosuj Kreon:

• jeśli jesteś uczulony na pankreatynę (lipazę, amylazę, proteazę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Kreon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zwróć szczególną uwagę na Kreon:

• jeśli wystąpią objawy alergii.
• jeśli doświadczasz rzadkiego zaburzenia jelitowego zwanego „kolonopatią włóknistą”, w którym zwęża się jelito, opisanego u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmują duże dawki enzymów trzustkowych.

Jednakże, jeśli chorujesz na mukowiscydozę i przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę i doświadczasz niezwykłych objawów brzusznych lub zmian w objawach brzusznych, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Kreon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Kreon z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek przyjmuje się podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeśli jest to konieczne, można go wymieszać z lekko kwaśnymi pokarmami lub płynami. W takim przypadku mieszankę należy przyjąć natychmiast, aby uniknąć uszkodzenia enzymów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ale badania na zwierzętach nie wykazują wchłaniania ani narażenia na enzymy trzustkowe. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku kobietom w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

W przypadku konieczności zastosowania Kreon w czasie ciąży lub laktacji należy go podawać w dawkach wystarczających do uzyskania odpowiedniego stanu odżywienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Biorąc pod uwagę charakterystykę tego leku, nie jest prawdopodobne, aby jego podawanie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Kreon

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania Kreon przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Zawsze używaj dozymetrycznej łyżki zawartej w opakowaniu. Jedna łyżka zawiera 5 000 jednostek lipazy.

Dawkę ustala się w zależności od ciężkości choroby, masy ciała, diety i zawartości tłuszczu w kale. Jeśli nadal występują u Ciebie luźne stolce lub inne objawy gastroenterologiczne, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych i dorosłych z mukowiscydozą

U dzieci do 2 lat dawkę początkową należy ustalić na poziomie do 5 000 jednostek lipazy na posiłek (obliczony na podstawie przyjęć pokarmu o objętości około 120 ml) i dostosować ją do maksymalnej dawki 2 500 jednostek lipazy/kg/posiłek. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała na dobę.

Najczęstsza dawka początkowa dla dzieci poniżej 4 lat wynosi 1 000 jednostek lipazy/kg/posiłek.

Najczęstsza dawka początkowa dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, nastolatków lub dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg/posiłek.

Dawkowanie w innych stanach związanych z niewydolnością trzustki zewnętrznej

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od objawów i zawartości tłuszczu w diecie. Wymagana dawka na posiłek waha się od około 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. lipazy i połowy dawki indywidualnej w przypadku lekkich posiłków.

Kreon należy przyjmować podczas lub po posiłkach. Pozwala to na całkowite wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie podczas przechodzenia przez jelito.

Microgranulaty można wymieszać z niewielkimi ilościami lekko kwaśnych pokarmów, które nie wymagają żucia, lub z kwaśnymi płynami. Przykładami pokarmów lekko kwaśnych mogą być purée z jabłek lub jogurt. Przykładami płynów mogą być soki owocowe, np. jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

Alternatywnie granulat gastroszkodliwy (mikrosfery) można wymieszać z niewielką ilością mleka i podać ją natychmiast dziecku. Nie dodawaj mikrosfer do butelki.

Każde wymieszanie z pokarmem lub napojem należy spożyć natychmiast, bez miażdżenia lub żucia, popijając wodą lub sokiem, aby zapewnić całkowite spożycie. Nie wolno przechowywać takiej mieszanki.

Miażdżenie lub żucie mikrosfer lub wymieszanie z pokarmami lub płynami, które nie są kwaśne, może powodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić sposób, w jaki Kreon działa w organizmie.

Nie wolno zatrzymywać leku w jamie ustnej.

Ważne jest zapewnienie odpowiedniej hydratacji w trakcie stosowania tego leku, aby utrzymać odpowiedni stan hydratacji.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kreon

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego spożycia zaleca się wstrzymanie leczenia i picie dużej ilości wody.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość spożytą.

Duże dawki pankreatyny mogą powodować u niektórych osób zwiększenie kwasu moczowego w moczu lub we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kreon

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, poczekaj do następnego posiłku i przyjmij zwykłą dawkę enzymów. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kreon

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Kreon. Nie przerywaj go bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kreon może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań prowadzonych u pacjentów, którzy przyjmowali Kreon 5 000 j.m. Te działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha.

Częste(występują u 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zaparcia, obrzęk brzucha, biegunka.

Te działania niepożądane mogą być spowodowane chorobą, na którą przyjmujesz Kreon. Podczas badań liczba pacjentów, którzy przyjmowali Kreon i doświadczyli bólu brzucha lub biegunki, była podobna lub mniejsza niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali Kreon.

Nieczęste(występują u 1 na 100 osób): wysypka skórna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd, pokrzywka.

Kreon może powodować również inne ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym problemy z oddychaniem lub obrzęk warg.

Stwierdzono zwężenie jelita cienkiego i grubego (kolonopatia włóknista) u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z pankreatyną.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kreon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i użyj w ciągu 3 miesięcy.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kreon

• Substancją czynną Kreon jest pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza). Każda łyżka zawiera 100 mg mikrosfer. Odpowiada to 60,12 mg pankreatyny, co odpowiada (w jednostkach Ph. Eur.) 5 000 j.m. lipazy, 3 600 j.m. amylazy i 200 j.m. proteazy.

• Pozostałymi składnikami są: dla rdzenia granulatu - makrogol 4000, a dla powłoki - ftalowany hipromeloza, dimetikon 1000, cytrynian trietylu, alkohol cetynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kreon 5 000 j.m. jest dostępny w postaci mikrogranulatów gastroszkodliwych (Minimicrospheres), okrągłych i w kolorze jasnobrązowym.

Każde opakowanie zawiera szklany pojemnik o masie 20 g. Pojemnik umieszczony jest w tekturowym pudełku wraz z dozymetryczną łyżką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Charakterystyka tego produktu została zaktualizowana wmarcu 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/