KOSELUGO 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Koselugo 10 mg kapsułki twarde

Koselugo 25 mg kapsułki twarde

selumetynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Koselugo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Koselugo
3. Jak stosować Koselugo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Koselugo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Koselugo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Koselugo i jak działa

Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib.

Selumetynib jest rodzajem leku zwanego inhibitorem MEK. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które biorą udział w rozwoju komórek nowotworowych.

Przewiduje się, że Koselugo zmniejszy rozmiar guzów, które rosną wzdłuż nerwów, zwanych neurofibromami plexiformnymi.

Te guzy są spowodowane chorobą genetyczną zwaną neurofibromatozą typu 1 (NF1).

W jakim celu stosuje się Koselugo

Koselugo stosuje się w leczeniu dzieci od 3 roku życia z neurofibromami plexiformnymi, które nie mogą być całkowicie usunięte przez chirurgię.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Koselugo lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Koselugo

Nie stosuj Koselugo:

• jeśli jesteś uczulony na selumetynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Koselugo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie leczenia Koselugo:

• jeśli masz problemy ze wzrokiem
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli stosujesz suplementy zawierające witaminę E
• jeśli nie możesz połknąć kapsułki w całości

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Problemy ze wzrokiem

Koselugo może powodować problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian w wzroku podczas leczenia. Lekarz powinien zbadać Twoje oczy, jeśli masz nowe lub nasilone problemy ze wzrokiem podczas stosowania tego leku.

Problemy z sercem

Koselugo może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Lekarz sprawdzi, jak Twoje serce funkcjonuje przed i w trakcie leczenia Koselugo.

Problemy z wątrobą

Koselugo może zwiększyć ilość niektórych enzymów wątrobowych we krwi (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Lekarz wykona badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jak Twoja wątroba funkcjonuje.

Suplementy witaminy E

Kapsułki Koselugo zawierają witaminę E, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Oznacza to, że powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak:

• kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) na ból i stan zapalny
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• suplementy, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak witamina E

Trudności z połknięciem kapsułek

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć trudności z połknięciem kapsułek w całości (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Koselugo”).

Problemy ze skórą, paznokciami i włosami

Koselugo może powodować wypryski skórne, infekcje paznokci, osłabienie włosów lub zmiany koloru włosów (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje u Ciebie problemy podczas leczenia.

Dzieci poniżej 3 lat

Nie podawaj Koselugo dzieciom poniżej 3 lat. Jest to spowodowane tym, że nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Koselugo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich leki roślinne, suplementy i leki bez recepty.

Koselugo może wpływać na mechanizm działania innych leków. Istnieją również leki, które mogą wpływać na mechanizm działania Koselugo. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• klarytromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• karbamazepina lub fenitoyna (stosowane w leczeniu drgawek i padaczki)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
• flukonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• fuzydemid (stosowany w leczeniu nadmiernego zatrzymywania płynów, zwiększając ilość wydalanej moczu)
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• omeprazol (stosowany w leczeniu refluksu kwasu lub wrzodów żołądka)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń bakteryjnych)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny (stosowany w leczeniu lekkich depresji i innych chorób)
• tyklopidyna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z powyższych leków lub inny lek, w tym te bez recepty.

Stosowanie Koselugo z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Koselugo, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki działa lek.

Ciąża – informacje dla kobiet

Nie zaleca się stosowania Koselugo w czasie ciąży. Może on uszkadzać płód.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może poprosić o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinno się stosować skuteczną antykoncepcję. Zobacz poniżej „Informacje o antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn”.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Ciąża – informacje dla mężczyzn

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania tego leku, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Informacje o antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn

Jeśli jesteś aktywny seksualnie, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Koselugo może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić dodanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie karm piersią, stosując Koselugo. Nie wiadomo, czy Koselugo przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Koselugo może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub masz problemy ze wzrokiem (takie jak zaburzenia wzroku).

3. Jak stosować Koselugo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy stosować

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Lekarz powie Ci, ile kapsułek Koselugo powinieneś stosować.

Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych podczas stosowania Koselugo (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”) lub lekarz może przerwać leczenie lub zawiesić je na stałe.

Jak stosować

• Stosuj Koselugo dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, z jedzeniem lub bez.
• Połknij kapsułki w całości z wodą.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsułek.
• Jeśli masz lub uważasz, że możesz mieć trudności z połknięciem kapsułek w całości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli masz wymioty

Jeśli masz wymioty w którymś momencie po zażyciu Koselugo, nie stosuj dodatkowej dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Koselugo

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Koselugo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz stosować Koselugo

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz o dawce Koselugo, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki.

• Jeśli pozostało więcej niż 6 godzin do następnej dawki, stosuj zapomnianą dawkę. Następnie stosuj następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Koselugo

Nie przerywaj stosowania Koselugo, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane

Problemy ze wzrokiem (zaburzenia wzroku)

Koselugo może powodować problemy ze wzrokiem. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian w wzroku podczas leczenia. Lekarz może poprosić o przerwę w stosowaniu tego leku lub skieruje Cię do specjalisty, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• zaburzenia wzroku
• utratę wzroku
• ciemne plamy w polu widzenia (muchy)
• inne zaburzenia wzroku (takie jak zmniejszona ostrość wzroku)

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty, nudności
• biegunka
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• problemy ze skórą i paznokciami; objawy mogą obejmować suchość skóry, wypryski skórne i zaczerwienienie wokół paznokci
• osłabienie włosów (łysienie), zmiana koloru włosów
• uczucie zmęczenia, słabości lub braku energii
• gorączka (pireria)
• opuchnięcie rąk lub stóp (obwodowy obrzęk)
• lekki spadek ilości krwi pompowanej przez serce (spadek frakcji wyrzutowej); objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub opuchnięcie w nogach, kostkach lub stopach
• ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• spadek poziomu albuminy, białka niezbędnego w krwi (wykrywany w badaniach krwi)
• spadek poziomu hemoglobiny, białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach (wykrywany w badaniach krwi)
• zwiększenie enzymów, które wskazują na stres w wątrobie, uszkodzenie nerek lub rozkład mięśni (wykrywane w badaniach krwi)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość w ustach
• opuchnięcie twarzy (obwodowy obrzęk)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Koselugo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią i światłem.

Trzymaj pudełko szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Koselugo

Substancją czynną jest selumetynib. Każda twarda kapsułka Koselugo 10 mg zawiera 10 mg selumetynibu (w postaci siarczanu wodoru). Każda twarda kapsułka Koselugo 25 mg zawiera 25 mg selumetynibu (w postaci siarczanu wodoru).

Pozostałe składniki Koselugo 10 mg kapsułek twardych to:

• wypełniacz kapsułki: witamina E polietylenoglikol sukcinian (D-α-tokoferol polietylenoglikol sukcinian).
• otoczka kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza (E464), karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), wosk karnauba (E903).
• farba drukarska: żywica lakowa standardowa (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527).

Pozostałe składniki Koselugo 25 mg kapsułek twardych to:

• wypełniacz kapsułki: witamina E polietylenoglikol sukcinian (D-α-tokoferol polietylenoglikol sukcinian).
• otoczka kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza (E464), karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), lak indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172), wosk karnauba (E903), skrobia kukurydziana.
• farba drukarska: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lak indygo (E132), wosk karnauba (E903), żywica lakowa standardowa (E904), monooleinian glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda Koselugo 10 mg jest przezroczystą, białą lub białawą kapsułką z pasem środkowym i oznaczeniem „SEL 10” farbą czarną.

Kapsułka twarda Koselugo 25 mg jest nieprzezroczystą, niebieską kapsułką z pasem środkowym i oznaczeniem „SEL 25” farbą czarną.

Koselugo jest dostarczany w białych plastikowych butelkach z białym (10 mg) lub niebieskim (25 mg) zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającym 60 kapsułek twardych i środkiem osuszającym - żel krzemionkowy. Nie usuwać środka osuszającego z butelki i nie połykać go.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2023

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt będzie aktualizowany w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków http://www.ema.europa.eu