KONAKION 2 mg/0,2 ml ROZTÓR DOUSTNY PEDIATRYCZNY/ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Konakion 2mg/0,2ml pediatryczny roztwór doustny/roztwór do wstrzykiwań

Fitomenadion

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego
3. Sposób stosowania Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Konakion pediatryczny zawiera jako substancję czynną fitomenadion, który jest witaminą K1, biorącą udział w mechanizmie krzepnięcia krwi. Brak witaminy K1 powoduje zwiększenie tendencji do krwawień; stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom (krwotokom).

Konakion pediatryczny jest wskazany w: zapobieganiu i leczeniu choroby krwotocznej noworodka (krwawienia spowodowanego niedoborem witaminy K).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Konakion 2 mg/0,2ml pediatrycznego

Konakion pediatrycznego

Jeśli dziecko jest uczulone na fitomenadion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego.

• Wymagana jest ostrożność podczas podawania leku drogą parenteralną (dożylną), ponieważ może być związane z możliwym ryzykiem żółtaczki jąder (poważnej komplikacji neurologicznej spowodowanej zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi) u dzieci przedwczesnych o wadze poniżej 2,5 kg.
• Jeśli ampułki nie zostały prawidłowo przechowywane, mogą one wykazywać zmętnienie lub separację faz. W takim przypadku ampułka zostanie usunięta.

Stosowanie Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Konakion:

• Antykoagulanty typu kumaryn (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów), takie jak warfaryna lub acenokumarol.
• Leki przeciwpadaczkowe

Ciąża, laktacja i płodność

Nie dotyczy.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Konakion2 mg/0,2 ml pediatrycznyzawierahydroksyd sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego też uważa się go za praktycznie "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Podawanie może odbywać się drogą doustną lub przez wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne.

Sposób podawania dawki Konakion pediatrycznego zależy od celu jego stosowania oraz od tego, czy chodzi o dziecko przedwczesne.

Zapobieganie chorobie krwotocznej noworodka

Noworodki zdrowe urodzone o czasie lub blisko czasie (z normalnym okresem ciąży)

Można podawać w jednej z następujących form:

• Jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg (połowa zawartości ampułki) drogą domięśniową przy urodzeniu lub nieco później, lub
• Dawka początkowa drogą doustną 2 mg (jedna ampułka) przy urodzeniu lub nieco później. Po tej dawce podawana jest druga dawka 2 mg w 4-7 dniu, a trzecia dawka 2 mg miesiąc po urodzeniu. U dzieci karmionych wyłącznie mlekiem z butelki (buteleczką) może nie być konieczna trzecia dawka doustna.

Dodatkowe dawki doustne:

• Dzieci, które otrzymują witaminę K doustnie i są karmione piersią, mogą wymagać dodatkowych dawek witaminy K doustnej.
• Dzieci karmione butelką, które otrzymują dwie dawki witaminy K doustnej, mogą nie wymagać dalszych dawek witaminy K. Jest to spowodowane tym, że witamina K jest zawarta w mleku z butelki.

Noworodki przedwczesne o wadze 2,5 kg lub większej lub noworodki urodzone o czasie z szczególnym ryzykiem krwawienia(np.: uduszenie podczas porodu, żółtaczka zaporowa itp.)

• Te dzieci otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 1 mg Konakion przy urodzeniu lub nieco później.
• Jeśli ryzyko krwawienia utrzymuje się, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia.

Noworodki przedwczesne i o wadze poniżej 2,5 kg

Dawki domięśniowe i dożylne nie powinny przekraczać 0,4 mg/kg masy ciała dziecka (co odpowiada 0,04 ml/kg) u dzieci przedwczesnych o wadze poniżej 2,5 kg (zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w sekcji 2). Ilość i częstotliwość dawek dodatkowych zostaną dostosowane do stanu krzepnięcia krwi dziecka.

Tabela informacyjna dotycząca dawek u noworodków przedwczesnych przy urodzeniu

Leczenie choroby krwotocznej noworodka

• Te dzieci otrzymają wstrzyknięcie 1 mg (połowa zawartości ampułki) drogą dożylnej przy urodzeniu lub nieco później.
• Jeśli ryzyko krwawienia utrzymuje się, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia. Niektóre dzieci mogą również wymagać transfuzji krwi.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego

Roztwór powinien być czysty i przejrzysty w momencie jego użycia.

Droga doustna: Użyj dołączonego do opakowania aplikatora. Złam szyjkę ampułki i wprowadź aplikator pionowo. Wyciśnij roztwór z ampułki, ładowając aplikator do znaku. Podaj zawartość bezpośrednio do ust dziecka.

Droga parenteralna (wstrzyknięcie): Konakion pediatryczny nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi lekami do podawania parenteralnego, ale może być wstrzykiwany do dolnej części zestawu do infuzji.

Jeśli zażyjesz więcej Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego, niż powinieneś

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to: żółtaczka (zażółcenie skóry), hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi), zwiększenie poziomów GOT i GGT (enzymów wątrobowych), ból brzucha, zaparcie, miękkie stolce, dyskomfort, pobudzenie i wypryski na skórze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Opisano reakcje alergiczne (anafilaktoidowe) po podaniu dożylnym Konakion pediatrycznego.

Może również wystąpić miejscowa irytacja (ból, obrzęk, wrażliwość) w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dożylnym.

Jeśli zauważysz u dziecka coś niezwykłego, takiego jak zaczerwienienie twarzy lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub wykazuje separację faz.

Z powodów stabilności nie można używać niewykorzystanego zawartości otwartych ampułek i należy je wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego

• Substancją czynną jest fitomenadion (witamina K1). Każda ampułka 0,2 ml zawiera 2 mg fitomenadionu.

• Pozostałymi składnikami są kwas glikolowy, hydroksyd sodu, lecytyna, kwas chlorowodorowy 25% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Konakion pediatryczny jest roztworem doustnym i do wstrzykiwań w ampułkach szklanych o barwie ciemnobrązowej.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 0,2 ml i 5 aplikatorów do podawania doustnego.

Pozostałe postacie:

Konakion 10 mg/ml roztwór doustny/roztwór do wstrzykiwań (dla dorosłych).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/