KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Komboglyze 2,5mg/1.000mg tabletki powlekane

saksagliptyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Komboglyze
3. Jak stosować Komboglyze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Komboglyze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwie różne substancje czynne zwane:

saksagliptyną, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami 4-dipeptydylpeptydazy), oraz

metforminą, należącą do grupy leków zwanych biguanidami.

Obydwie należą do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Dlaczego stosuje się Komboglyze

Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.

Jak działa Komboglyze

Saksagliptyna i metformina współdziałają w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Zwiększają one poziom insuliny po jedzeniu. Redukują również ilość cukru wytwarzanego przez organizm. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, pomagają one obniżyć poziom cukru we krwi.

Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

Aby kontrolować cukrzycę, należy kontynuować dietę i ćwiczenia, nawet podczas stosowania tego leku. Dlatego też ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń udzielonych przez lekarza lub personel medyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Komboglyze

Nie stosuj Komboglyze

• Jeśli jesteś uczulony na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny lek stosowany w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę skórną.
• Czerwone guzki na skórze (rumień).
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym niezwłocznie.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek kwasicę cukrzycową.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy mogą obejmować ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach z ust.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub problemy z wątrobą.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz niewydolność serca lub poważne problemy z krążeniem krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów sercowych.
• Jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony (utracono dużą ilość wody z organizmu).
• Jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (codziennie lub okazjonalnie) (patrz rozdział „Komboglyze z alkoholem”).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Komboglyze może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Komboglyze na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Komboglyze i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalomiopatia mitochondrialna z kwasicą mleczanową i epizodami podobnymi do udaru) lub cukrzyca i głuchota dziedziczna po stronie matki (MIDD).
• Doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrenę i głuchotę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Komboglyze

• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza insuliny). Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• Jeśli miałeś chorobę trzustki.
• Jeśli stosujesz insulinę lub lek przeciwcukrzycowy znanego jako „sulfonilurea”, Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy stosujesz jeden z nich w połączeniu z tym lekiem, w celu uniknięcia niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek stosowany w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problem lub stosujesz lek, który może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek niewydolność serca lub masz czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy z nerkami. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach i symptomach niewydolności serca. Powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, zwiększonego uczucia braku powietrza, szybkiego przyrostu masy ciała oraz obrzęku stóp (obrzęk łydkowy).

Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny, powinieneś przerwać stosowanie Komboglyze podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Komboglyze i kiedy je wznowić.

Uszkodzenia skórne są częstą powikłaniem cukrzycy. Zaobserwowano występowanie wysypki skórnej u osób stosujących saksagliptynę i niektóre leki przeciwcukrzycowe z tej samej klasy co saksagliptyna. Stosuj się do zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp udzielonych przez lekarza lub personel medyczny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pęcherze na skórze, ponieważ może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania lub kontrole nerek

Podczas leczenia Komboglyze Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Komboglyze

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do żyły leku kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Komboglyze przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Komboglyze i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Komboglyze. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu problemów z żołądkiem.
• ketokonazolu, stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych.
• bronchodilatatorów (agonistów beta-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• diltiazemu, stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryfampicyny, antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.
• kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i zapalenie stawów.
• karbamazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny, stosowanych w leczeniu ataków padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu.
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Komboglyze z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Komboglyze, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Jest to spowodowane tym, że metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Saksagliptyna i metformina mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Hipoglikemia może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy z użyciem siły i istnieje ryzyko hipoglikemii podczas stosowania tego leku w połączeniu z lekami o znanym działaniu hipoglikemicznym, takimi jak insulina lub sulfonilurea.

3. Jak stosować Komboglyze

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Twój lekarz przepisuje ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną, pamiętaj, aby stosować ten inny lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jaka dawkę powinieneś stosować

• Ilość tego leku, którą będziesz stosował, zależy od Twojego stanu i dawek, które obecnie stosujesz metforminy i/lub tabletek saksagliptyny i metforminy. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie.
• Stosuj go z posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo doświadczania dolegliwości żołądkowych.

Dietetyka i ćwiczenia

Aby kontrolować cukrzycę, powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia, nawet podczas stosowania tego leku. Dlatego też ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń udzielonych przez lekarza lub personel medyczny. Szczególnie ważne jest, aby kontynuować dietę kontrolującą wagę dla cukrzyków, podczas gdy stosujesz ten lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Komboglyze, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Komboglyze, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Komboglyze

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Komboglyze

Kontynuuj stosowanie tego leku, aż do momentu, gdy Twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu. Pomoże to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, Komboglyze może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, należy przerwać przyjmowanie Komboglyze i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Ciężki i uporczywy ból brzucha(w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być objawem zapalenia trzustki (pankreatitis).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się poniższego działania niepożądanego:

• Ciężki ból stawów

Inne działania niepożądane Komboglyze to:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból mięśni (mialgia)
• nudności lub niestrawność (dyspepsja)
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zapalenie nosa lub gardła, jak w przypadku przeziębienia lub bólu gardła
• zapalenie żołądka (gastritis) lub jelit, czasem spowodowane zakażeniem (gastroenteritis)
• zakażenie zatok, czasem z uczuciem bólu i ucisku za policzkami i oczami (sinusitis)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• zmęczenie (fatiga)

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• ból stawów (artralgia)
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu (dysfunkcja erectile)

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia saxagliptiną samą:

Częste

• zawroty głowy
• zmęczenie (fatiga)

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia saxagliptiną samą lub w połączeniu:

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaparcie
• pojawienie się pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy)

Niektórzy pacjenci doświadczali niewielkiego zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (limfocytów) wykrywanych w badaniach krwi podczas przyjmowania saxagliptiny samodzielnie lub w połączeniu. Niektórzy pacjenci doświadczali również wyprysków i reakcji skórnych (nadwrażliwość) podczas leczenia saxagliptiną.

Podczas pozarejestracyjnego stosowania saxagliptiny odnotowano dodatkowe działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz może przepisać lek na Twoją reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia metforminą samą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utracie apetytu

Częste

• metaliczny smak w ustach
• niski poziom witaminy B12 we krwi lub zmniejszenie (objawy mogą obejmować ciężkie zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub bladość skóry). Lekarz może poprosić o wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (wyprysk) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Komboglyze

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „EXP/CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Komboglyze

Substancjami czynnymi są saxagliptina i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg saxagliptiny (w postaci chlorowodorku) i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: povidon K30, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: szelak, lakier aluminiowy karminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane („tabletki”) są koloru słomkowego do żółtego i owalne, z „2.5/1000” nadrukowanym na jednej stronie i „4247” nadrukowanym na drugiej stronie, farbą niebieską.
• Komboglyze jest dostępny w blistrach z folią aluminiową. Rozmiary opakowań to 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych, opakowania wielokrotne zawierające 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych oraz 60x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu