KOMBOGLYZE 2.5 mg/1000 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze

No tome Komboglyze

• Si es alérgico a la saxagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha tenido reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.

Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• Erupción cutánea.
• Ronchas rojas elevadas en la piel (habones).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o personal sanitario inmediatamente.

• Si ha tenido alguna vez un coma diabético.
• Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• Si tiene una reducción grave de la función renal o problemas en su hígado.
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar que pueda ser señal de problemas cardíacos.
• Si tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo).
• Si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia").
• Si consume grandes cantidades de alcohol (todos los días o sólo de vez en cuando) (ver sección “Komboglyze con el alcohol”).

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Komboglyze puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Komboglyze durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Komboglyze y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar, con un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Consulte rápidamente a su médico para que le indique cómo proceder si

• Se sabe que padece una enfermedad de herencia genética que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía en el interior de las células), como el síndrome de MELAS (por sus siglas en inglés, Encefalomiopatía Mitocondrial con Acidosis Láctica y episodios similares a Ictus) o la Diabetes y Sordera de Herencia Materna (MIDD, por sus siglas en inglés).
• Presenta alguno de los siguientes síntomas tras el inicio del tratamiento con metformina: convulsión, deterioro de las capacidades cognitivas, dificultad con los movimientos corporales, síntomas indicativos de daño nervioso (p. ej., dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze

• Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina). Este medicamento no debe usarse para tratar esta enfermedad.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas.
• Si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de la sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con este medicamento, para evitar niveles bajos de azúcar en sangre.
• Si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre.
• Si tiene un problema o toma algún medicamento que pueda reducir las defensas de su organismo frente a las infecciones.
• Si ha sufrido alguna vez insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.

Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Komboglyze.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pruebas o controles renales

Durante el tratamiento con Komboglyze su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Komboglyze

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Komboglyze antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago.
• ketoconazol que se usa para tratar las infecciones por hongos.
• broncodilatadores (agonistas beta‑2) que se usan para tratar el asma.
• diltiazem que se usa para la tensión arterial elevada.
• rifampicina, un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, que se usan para controlar ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Toma de Komboglyze con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Komboglyze, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.

No tome este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho. Esto es porque la metformina pasa a la leche materna humana en pequeñas cantidades.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La saxagliptina y la metformina tienen un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.

3. Cómo tomar Komboglyze

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.

Qué cantidad debe tomar

• La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y las dosis que esté tomando actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de saxagliptina y metformina. Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.
• La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Tómelo con las comidas para reducir la probabilidad de sufrir molestias estomacales.

Dieta y ejercicio

Para controlar la diabetes debe continuar con la dieta y el ejercicio, aunque esté tomando este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Komboglyze del que debiera

Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Komboglyze

• Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es ya la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Komboglyze

Siga tomando este medicamento hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Acidosis láctica, Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Komboglyze y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
• Dolor grave y persistente en el abdomen(en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).

Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso:

• Dolor articular grave

Otros efectos adversos de Komboglyze son:

Frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• dolor muscular (mialgias)
• náuseas o indigestión (dispepsia)
• infección de las estructuras que transportan la orina (infección urinaria)
• infección de las vías respiratorias altas
• inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta
• inflamación del estómago (gastritis) o el intestino, a veces causada por una infección (gastroenteritis)
• infección de los senos, en ocasiones con sensación de dolor y presión detrás de los pómulos y los ojos (sinusitis)
• flatulencia
• mareo
• cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de articulaciones (artralgia)
• dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil)

Efectos adversos observados durante el tratamiento con saxagliptina sola:

Frecuentes

• mareo
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos observados durante el tratamiento de saxagliptina sola o en combinación:

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• estreñimiento
• aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso)

Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación. Algunos pacientes han presentado también erupciones y reacciones cutáneas (hipersensibilidad) durante el tratamiento con saxagliptina.

Durante el uso posautorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con metformina sola:

Muy frecuentes (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos
• diarrea o dolor de estómago
• pérdida del apetito

Frecuentes

• sabor metálico en la boca.
• niveles de vitamina B12 en sangre bajos o disminuidos (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua roja y dolorida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarilla). Su médico puede pedir algunas pruebas para descubrir la causa de sus síntomas porque algunos de ellos también pueden ser causados por diabetes o por otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros

• problemas de hígado (hepatitis)
• enrojecimiento de la piel (erupción) o picor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Komboglyze

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento si el envase muestra indicios visibles de deterioro o manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Komboglyze

Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
• Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (“comprimidos”) son de color amarillo pálido a amarillo claro y ovalados, con “2.5/1000” impreso en una cara y “4247” impreso en la otra, en tinta azul.
• Komboglyze se presenta en blísters con lámina de aluminio. Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados, envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.

Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu