KISQALI 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kisqali 200mg tabletki powlekane

rybocyklib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kisqali i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kisqali
3. Jak stosować Kisqali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kisqali
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kisqali i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kisqali

Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6.

W jakim celu stosuje się Kisqali

Kisqali stosuje się u pacjentów z rodzajem raka piersi, który jest pozytywny dla receptora hormonalnego i negatywny dla receptora czynnika wzrostu naskórkowego ludzkiego (HER2), który:

• zlokalizowany jest w piersi lub może rozprzestrzenić się na węzły chłonne w okolicy piersi, bez wykrycia rozprzestrzenienia się na inne części ciała, został usunięty chirurgicznie i ma pewne cechy, które zwiększają ryzyko jego powrotu. Stosuje się go w połączeniu z inhibitorem aromatazy, który stosuje się jako terapię hormonalną w leczeniu raka (wczesny rak piersi). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, oraz mężczyźni będą również leczeni lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który blokuje wytwarzanie niektórych hormonów.
• jest zaawansowany lub przerzutowy. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się poza pierś i rozprzestrzenił się na węzły chłonne piersi (lokalnie zaawansowany) lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kisqali stosuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem, które stosuje się jako leczenie hormonalne przeciwnowotworowe. Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który blokuje wytwarzanie niektórych hormonów.

Jak działa Kisqali

Kisqali działa poprzez blokowanie sygnałów wzrostu przekazywanych przez białka CDK 4 i 6, co powoduje zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. W przypadku wczesnego raka piersi może zapobiec powrotowi raka po operacji (leczenie po operacji nazywa się leczeniem uzupełniającym). W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi może opóźnić postęp choroby.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Kisqali lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kisqali

Przestrzegaj instrukcji lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Nie stosuj Kisqali

• jeśli jesteś uczulony na rybocyklib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kisqali.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji przed rozpoczęciem stosowania Kisqali, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm serca, w tym choroba zwana zespołem QT prolongatum (przedłużenie intervalu QT) lub niski poziom potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji podczas stosowania Kisqali, poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli wystąpi u ciebie kombinacja któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne i powiększenie węzłów chłonnych (mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej).

W przypadku ciężkiej reakcji skórnej lekarz zaleci przerwanie leczenia Kisqali natychmiast.

• Trudności w oddychaniu, kaszel i duszność (mogą to być objawy problemów z płucami lub układem oddechowym).

Jeśli jest to konieczne, lekarz może przerwać lub zmniejszyć dawkę Kisqali lub zdecydować o definitywnym zaprzestaniu leczenia Kisqali.

Monitorowanie podczas leczenia Kisqali

Przed i podczas leczenia Kisqali będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz ilości komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) oraz elektrolitów (solей we krwi, w tym potasu, wapnia, magnezu i fosforu) w organizmie. Ponadto będzie monitorowana aktywność serca przed i podczas leczenia Kisqali za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). Jeśli jest to konieczne, będą wykonywane dodatkowe badania w celu oceny czynności nerek podczas leczenia Kisqali. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę Kisqali lub tymczasowo wstrzymać leczenie, aby umożliwić odzyskanie wątroby, nerek, komórek krwi, poziomu elektrolitów lub aktywności serca. Lekarz może zdecydować o definitywnym przerwaniu leczenia Kisqali.

Dzieci i młodzież

Kisqali nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kisqali

Przed rozpoczęciem stosowania Kisqali poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki na receptę i bez recepty, leki ziołowe lub suplementy, ponieważ mogą one wpływać na działanie Kisqali. Zawsze poinformuj lekarza, jeśli został ci przepisany nowy lek po rozpoczęciu leczenia Kisqali.

Obejmuje to w szczególności:

• Tamoksyfen, inny lek stosowany w leczeniu raka piersi.
• Pewne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, worykonazol lub posakonazol.
• Pewne leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir, sakwinawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz.
• Pewne leki stosowane w leczeniu drgawek lub ataków (leki przeciwpadaczkowe) takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Zioła świętojańskie (znane również jako Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych chorób.
• Pewne leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca lub nadciśnieniem tętniczym, takie jak amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna, sotalol i werapamil.
• Leki przeciwmalaryczne, takie jak chlorochina.
• Antybiotyki, takie jak klarytromycyna, telitromycyna, moxifloksacyna, ryfampicyna, cyprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
• Pewne leki stosowane w celach uspokajających lub znieczulających, takie jak midazolam.
• Pewne leki stosowane jako leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol.
• Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej, takie jak beprydyl.
• Metadon, stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
• Leki, takie jak ondansetron dożylny, stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).

Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenie innych leków we krwi. Obejmuje to w szczególności:

• Leki stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takie jak alfuzosyna.
• Tamoksyfen, inny lek stosowany w leczeniu raka piersi.
• Antiarytmiki, takie jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozid lub kwetiapina.
• Leki stosowane w celu poprawy poziomu lipidów we krwi, takie jak symwastatyna lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (np. cukrzycy), takie jak metformina.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takie jak sildenafil.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina.
• Pewne leki stosowane w leczeniu ataków padaczkowych lub w celach uspokajających lub znieczulających, takie jak midazolam.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak triazolam.
• Środki przeciwbólowe, takie jak alfentanil i fentanyl.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń gastroenterologicznych, takie jak cisapryd.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna (również stosowane w leczeniu stanów zapalnych w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy).
• Everolimus, stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka i stwardnienia guzowatego (również stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest jednym z wymienionych powyżej.

Stosowanie Kisqali z jedzeniem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij napojów zawierających grejpfrutępodczas leczenia Kisqali. Może to zmienić sposób, w jaki Kisqali jest przetwarzany w twoim organizmie i może zwiększyć ilość Kisqali we krwi, co może sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Kisqali w czasie ciąży.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Kisqali nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Kisqali. Musisz stosować skuteczną antykoncepcję (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywy i diafragma) podczas stosowania Kisqali i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych opcji antykoncepcyjnych.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania Kisqali i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Kisqali może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Należy więc zachować ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn podczas leczenia Kisqali.

Kisqali zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Kisqali

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują cię dokładnie, ile tabletek musisz stosować i w które dni. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie zmieniaj dawki Kisqali ani schematu leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki Kisqali przepisanej przez lekarza.

Ile Kisqali należy stosować

• Pudełko Kisqali zawiera kalendarz, który pozwala śledzić twoją dzienną dawkę Kisqali, zaznaczając koło dla każdej tabletki, którą stosujesz podczas 28-dniowego cyklu leczenia.

• Lekarz poinformuje cię dokładnie, ile tabletek Kisqali musisz stosować. W pewnych sytuacjach (np. w przypadku problemów z wątrobą lub nerkami) lekarz zaleci stosowanie niższej dawki Kisqali.

Jest bardzo ważne, aby stosować się do instrukcji lekarza. Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, przerwaniu leczenia Kisqali lub definitywnym zaprzestaniu jego stosowania.

Kiedy stosować Kisqali

Stosuj Kisqali raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano. Pomoże ci to zapamiętać stosowanie leku i wykryć ewentualne działania niepożądane, abyś mógł szybko skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować Kisqali

Tabletki Kisqali należy połykać całe (tabletki nie powinny być żute, miażdżone ani łamane przed połknięciem). Nie stosuj tabletki, która jest połamana, pęknięta lub uszkodzona.

Stosowanie Kisqali z jedzeniem i napojami

Stosuj Kisqali raz na dobę każdego dnia o tej samej porze, preferencyjnie rano. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak długo stosować Kisqali

Stosuj Kisqali raz na dobę w dniach 1-21 w 28-dniowym cyklu leczenia. Kontynuuj leczenie Kisqali przez czas zalecony przez lekarza.

W przypadku wczesnego raka piersi zalecany jest maksymalny czas leczenia wynoszący 3 lata. W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli stosujesz więcej Kisqali, niż powinieneś

Jeśli stosujesz zbyt wiele tabletek lub inna osoba stosuje twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż opakowanie Kisqali. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz stosować dawkę Kisqali

Jeśli doświadczasz wymiotów po stosowaniu dawki lub zapomnisz stosować dawkę, nie stosuj zapomnianej dawki tego dnia. Stosuj następną dawkę następnego dnia o zaleconej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Zamiast tego, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, a następnie stosuj dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Kisqali

Jeśli uważasz, że dawka, którą stosujesz, jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia Kisqali, chyba że lekarz zaleci ci to. Jeśli przerwiesz leczenie Kisqali, może to spowodować pogorszenie się twojego raka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przeczytaj ten rozdział uważnie. Działania niepożądane, które mogą być poważne, są przedstawione najpierw („Niektóre działania niepożądane mogą być poważne”), a następnie opisane wszystkie pozostałe działania niepożądane („Pozostałe możliwe działania niepożądane") w kolejności malejącej częstotliwości.

Rak piersi wczesny

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Twój lekarz może zalecić przyjęcie mniejszej dawki, przerwę w leczeniu Kisqali lub stałe wstrzymanie leczenia. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Kisqali:

• Gorączka, pot, dreszcze, kaszel, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, trudności w oddychaniu, krew w plwocinie, ból w ciele, części ciała gorące lub bolesne, biegunka lub ból brzucha, lub uczucie wielkiego zmęczenia (objawy lub symptomy infekcji). Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów).
• Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste infekcje z objawami takimi jak ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (bardzo częste, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów)lub niskiego poziomu limfocytów, które są rodzajem białych krwinek (częste, mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które dostarczają informacji o zdrowiu wątroby (nieprawidłowe kontrole czynności wątroby). Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów).
• Krwiak lub pojawienie się siniaków (objawy niskiego poziomu płytek krwi). Częste (mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów).
• Obniżony poziom potasu we krwi, który może zaburzyć rytm serca. Częste (mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów).
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (szybki lub wolny), kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, zasinienie, trudności w oddychaniu, obrzęk (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy problemów z sercem). Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów).
• Zmęczenie, żółta skóra z swędzeniem, lub żółty kolor białej części oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w górnej prawej części brzucha (jamie brzusznej), mocz ciemny lub brązowy, lub jeśli doświadczasz krwawień lub siniaków częściej niż zwykle (mogą to być objawy problemu z wątrobą). Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów).
• Zapalenie płuc, które może powodować suchy kaszel, ból w klatce piersiowej, gorączkę, brak powietrza i trudności w oddychaniu (mogą to być objawy choroby płucnej międzybłoniastej/neumonitis, która w ciężkich przypadkach może być śmiertelna). Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów).

• Ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z jednorazowym epizodem gorączki co najmniej 38,3°C lub gorączki powyżej 38°C przez ponad godzinę i/lub z infekcją (neutropenia febrilna). Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane obejmują następujące, które są szczegółowo opisane poniżej. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów)

• Ból gardła, nieżyt nosa, gorączka (objawy infekcji dróg oddechowych)
• Oddawanie moczu (mocz) bolesne i częste (objawy infekcji dróg moczowych)

• Nudności (uczucie choroby)
• Ból głowy
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Astemia (słabość)
• Wypadanie włosów (łysienie) lub osłabienie włosów
• Biegunka
• Zaparcie
• Kaszel
• Ból brzucha (w jamie brzusznej)

• Gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów)

• Wysypka
• Zawroty głowy lub szum w uszach
• Zmęczenie, bladość skóry (potencjalny objaw niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemii)
• Wymioty
• Swędzenie
• Obrzęk obwodowy (ręce, stopy lub nogi opuchnięte)
• Trudności w oddychaniu
• Stomatitis (owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł)
• Ból gardła
• Niski poziom wapnia we krwi, który może powodować skurcze
• Redukcja apetytu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dla czynności nerek (wysoki poziom kreatyniny we krwi)

Rak piersi zaawansowany lub przerzutowy

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Twój lekarz może zalecić przyjęcie mniejszej dawki, przerwę w leczeniu Kisqali lub stałe wstrzymanie leczenia.Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Kisqali:

• Gorączka, pot, dreszcze, kaszel, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, trudności w oddychaniu, krew w plwocinie, ból w ciele, części ciała gorące lub bolesne, biegunka lub ból brzucha, lub uczucie wielkiego zmęczenia (objawy lub symptomy infekcji). Bardzo częste (mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów)
• Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste infekcje z objawami takimi jak ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu leukocytów lub limfocytów, które są rodzajem białych krwinek). Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które dostarczają informacji o zdrowiu wątroby (nieprawidłowe kontrole czynności wątroby). Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów).
• Krwiak lub pojawienie się siniaków (objawy niskiego poziomu płytek krwi). Częste (mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów)
• Ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z jednorazowym epizodem gorączki co najmniej 38,3°C lub gorączki powyżej 38°C przez ponad godzinę i/lub z infekcją (neutropenia febrilna). Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów).
• Zmęczenie, żółta skóra z swędzeniem, lub żółty kolor białej części oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w górnej prawej części brzucha (jamie brzusznej), mocz ciemny lub brązowy, lub jeśli doświadczasz krwawień lub siniaków częściej niż zwykle (mogą to być objawy problemu z wątrobą). Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów).
• Obniżony poziom potasu we krwi, który może zaburzyć rytm serca. Częste (mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów).
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (szybki lub wolny), kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, zasinienie, trudności w oddychaniu, obrzęk (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy problemów z sercem). Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów).
• Zapalenie płuc, które może powodować suchy kaszel, ból w klatce piersiowej, gorączkę, brak powietrza i trudności w oddychaniu (mogą to być objawy choroby płucnej międzybłoniastej/neumonitis, która w ciężkich przypadkach może być śmiertelna). Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów).
• Ciężka infekcja z zwiększoną częstotliwością serca, trudnościami w oddychaniu lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być objawy sepsis, która jest infekcją w układzie krwionośnym, która może zagrażać życiu). Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów).
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować kombinację niektórych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (martwica toksyczna skóry). Częstość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane obejmują następujące, które są szczegółowo opisane poniżej. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów)

• Zmęczenie, bladość skóry (potencjalny objaw niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemii)
• Ból gardła, nieżyt nosa, gorączka (objawy infekcji dróg oddechowych)
• Oddawanie moczu (mocz) częste i bolesne (objawy infekcji dróg moczowych)

• Redukcja apetytu
• Ból głowy
• Zawroty głowy lub szum w uszach
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Nudności (uczucie choroby)
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha (w jamie brzusznej)
• Stomatitis (owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł)
• Nieprawidłowa trawienie (nieprawidłowa trawienie, zgaga)
• Wypadanie włosów (łysienie) lub osłabienie włosów
• Wysypka

• Swędzenie
• Ból pleców
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Obrzęk obwodowy (opuchnięte ręce, stopy lub nogi)
• Gorączka
• Astemia (słabość)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów)

• Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy gastroenteritis, która jest infekcją przewodu pokarmowego)
• Niski poziom wapnia we krwi, który może powodować skurcze
• Niski poziom fosforu we krwi
• Vertigo (uczucie wirowania)
• Lzawienie oczu
• Suchość oczu
• Niski poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
• Disgeusia (nieprawidłowy smak w jamie ustnej)
• Suchość skóry
• Czerwienienie skóry
• Witiligo (utrata pigmentu skóry w plamach)
• Ból gardła
• Suchość jamy ustnej
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dla czynności nerek (wysoki poziom kreatyniny we krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000pacjentów)

Reakcja skórna, która powoduje czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub "oko byka" z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritema wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kisqali

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Apteka: Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) przez okres do 10 miesięcy.

Pacjent: Przechowuj poniżej 25°C przez okres do 2 miesięcy. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli wykazuje objawy manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKisqali

• Substancją czynną jest rybocyklib. Każda tabletka powlekana zawiera succynian rybocyklibu odpowiednik 200 mg rybocyklibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza typ A; hydroksypropylowana celuloza o niskim stopniu substytucji; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna.

Materiał powłoki: tlenek żelaza czarny (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322) (patrz "Kisqali zawiera lecytynę sojową" w sekcji 2); poliwinylopirolydon (częściowo hydrolyzowany); talk; dwutlenek tytanu (E171); guma ksantanowa.

WyglądKisqalii zawartość opakowania

Kisqali jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach.

Tabletki powlekane są koloru szarego, bez rowka, okrągłe, z napisem "RIC" na jednej stronie i "NVR" na drugiej stronie.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania wielokrotne zawierające 63 (3 opakowania po 21 tabletek), 126 (3 opakowania po 42 tabletki) lub 189 (3 opakowania po 63 tabletki) tabletek powlekanych.

Opakowania Kisqali zawierające 63 tabletki, przeznaczone dla pacjentów, którzy przyjmują dzienną dawkę rybocyklibu 600 mg (3 tabletki raz na dobę).

Opakowania Kisqali zawierające 42 tabletki, przeznaczone dla pacjentów, którzy przyjmują dzienną dawkę rybocyklibu 400 mg (2 tabletki raz na dobę).

Opakowania Kisqali zawierające 21 tabletek, przeznaczone dla pacjentów, którzy przyjmują najniższą dzienną dawkę rybocyklibu 200 mg (1 tabletka raz na dobę).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu