KINPEYGO 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

budesonida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kinpeygo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kinpeygo
3. Jak stosować Kinpeygo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kinpeygo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kinpeygo i w jakim celu się go stosuje

Kinpeygo zawiera substancję czynną budesonidę, która jest kortykosteroidem działającym głównie miejscowo w jelicie w celu zmniejszenia stanu zapalnego związanego z nefropatią IgA.

Kinpeygo jest stosowany w leczeniu nefropatii IgA u dorosłych w wieku od 18 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kinpeygo

Nie stosuj Kinpeygo:

• Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby, jak wskazał lekarz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kinpeygo:

• Jeśli masz zamiar przejść operację.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś kortykosteroidy.
• Jeśli miałeś niedawno zakażenie.
• Jeśli masz aktywną lub utajoną gruźlicę, zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze, które nie są leczone lub które nie były leczone, lub jeśli masz jaskrę lub zaćmę, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał jaskrę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał cukrzycę.
• Jeśli masz osteoporozę.
• Jeśli masz wrzody żołądka.
• Jeśli masz jaskrę lub zaćmę, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał jaskrę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz podejmie decyzję, jakie środki są odpowiednie i czy nadal powinieneś stosować ten lek.

Bądź ostrożny z działaniami niepożądanymi

Jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem. Zobacz sekcję 4, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji.

Odrę, ospa

Choroby takie jak odrę i ospa mogą być poważniejsze, jeśli stosujesz ten lek. Jeśli jeszcze nie miałeś tych chorób, unikaj osób z odrą lub ospą, podczas gdy stosujesz ten lek. Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że zaraziłeś się odrą lub ospą podczas stosowania tego leku.

Badania czynności nadnerczy

Kinpeygo może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza. Poinformuj lekarza, że stosujesz Kinpeygo przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań.

Dzieci i młodzież

Kinpeygo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie badano stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kinpeygo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych.

Wynika to z faktu, że Kinpeygo może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Kinpeygo.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Ketoconazol lub itrakonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• Leki przeciw HIV zwane „inhibitorami proteazy”, takie jak rytonawir, indynawir i sakwinawir.
• Erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń.
• Cyklosporyna, która jest stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego.
• Karbamazepina w leczeniu padaczki i problemów z bólem neurologicznym.
• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, które są stosowane w leczeniu chorób serca.
• Moczopędne w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Jeśli znajdujesz się w którymś z tych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kinpeygo.

Stosowanie Kinpeygo z jedzeniem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania Kinpeygo, ponieważ może to wpływać na mechanizm działania leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Budesonida przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś kontynuować leczenie i nie karmić piersią, czy przerwać leczenie podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kinpeygo będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kinpeygo zawiera sacharozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Kinpeygo

Stosuj Kinpeygo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować

Zalecana dawka Kinpeygo wynosi 16 mg (4 kapsułki po 4 mg Kinpeygo) raz na dobę. Należy ją stosować rano, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem.

• Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody.
• Nie wolno otwierać, rozdrabniać ani żuć kapsułek, ponieważ może to wpływać na uwalnianie leku. Kapsułki mają specjalne pokrycie, które zapewnia, że lek jest uwalniany w odpowiedniej części jelita.

Podczas przerwy w leczeniu lekarz zmniejszy dawkę do 8 mg (2 kapsułki po 4 mg Kinpeygo) raz na dobę przez ostatnie 2 tygodnie leczenia. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę można zmniejszyć do 4 mg raz na dobę (1 kapsułka po 4 mg Kinpeygo) przez kolejne 2 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kinpeygo

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kinpeygo, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli przez dłuższy czas zażywałeś zbyt dużo leku, mogą wystąpić możliwe działania niepożądane wymienione w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Kinpeygo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Kinpeygo, poczekaj i zażyj lek następnego dnia zgodnie z zaleceniami.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kinpeygo

Nie przerywaj stosowania Kinpeygo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku, możesz zachorować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kinpeygo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysypka lub świąd skóry
• Trądzik
• Obniżone poziomy potasu we krwi (hipokaliemia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wzrost ciśnienia krwi
• Opuchlizna ramion lub nóg, takich jak kostki
• Opuchlizna twarzy
• Cechy cushingoidowe, takie jak okrągła twarz, zwiększony owłosienie ciała, zwiększony apetyt i trądzik
• Nieżyt żołądka
• Skurcze mięśni
• Zwiększony apetyt
• Cukrzyca
• Zwiększona liczba białych krwinek (stwierdzona w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. * Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kinpeygo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kinpeygo

• Substancją czynną jest budesonida. Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg budesonidy.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, hipromeloza, makrogol, cytrynian monohydrat, etyloceluloza, triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy (zobacz także sekcję 2 „Kinpeygo zawiera sacharozę”).

Opakowanie kapsułki: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu, talk, sebacian dibutylu,

Farba drukarska: lakier, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami nieprzezroczystymi o długości 19 mm z białym opakowaniem i nadrukiem „CAL10 4MG” czarną farbą.

Kapsułki są dostarczane w białym pojemniku z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z białym zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed dziećmi i uszczelką indukcyjną.

Ten lek jest dostępny w pojemnikach zawierających 28 lub 120 kapsułek twarde o przedłużonym uwalnianiu oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 360 kapsułek twarde o przedłużonym uwalnianiu, które składają się z 3 pojemników po 120 kapsułek twarde o przedłużonym uwalnianiu każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Holandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego: