KINPEYGO 4 mg PROLONGED-RELEASE HARD CAPSULES

1. Qué es Kinpeygo y para qué se utiliza

Kinpeygo contiene el principio activo budesonida, un corticosteroide que actúa principalmente de forma local en el intestino para reducir la inflamación asociada a la nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA).

Kinpeygo se utiliza para tratar la nefropatía primaria por IgA en adultos a partir de los 18 años de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinpeygo

No tome Kinpeygo:

• Si es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si sufre una disfunción hepática «grave», según lo indicado por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kinpeygo:

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides.
• Si ha tenido una infección reciente.
• Si tiene una infección por tuberculosis activa o latente, infecciones fúngicas, bacterianas, sistémicas, víricas o parasitarias no tratadas o herpes ocular simple.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si tiene diabetes, o alguien de su familia ha tenido diabetes.
• Si tiene fragilidad de los huesos (osteoporosis).
• Si tiene úlceras de estómago.
• Si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o cataratas, o alguien de su familia ha tenido glaucoma (aumento de la presión ocular).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, puede correr un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico decidirá cuáles son las medidas adecuadas y si sigue siendo adecuado que tome este medicamento.

Esté atento a los efectos adversos

Si presenta visión borrosa u otros problemas visuales, póngase en contacto con su médico. Consulte la sección 4 si desea más información.

Varicela o sarampión

Enfermedades como la varicela y el sarampión pueden ser más graves si está tomando este medicamento. Si todavía no ha tenido estas enfermedades, manténgase alejado de las personas con varicela o sarampión mientras esté tomando este medicamento. Informe a su médico si cree que ha contraído varicela sarampión mientras toma este medicamento.

Pruebas de función suprarrenal

Kinpeygo podría afectar a los resultados de las pruebas de función suprarrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por su médico. Informe a su médico de que está tomando Kinpeygo antes de someterse a cualquier prueba.

Niños y adolescentes

Kinpeygo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Kinpeygo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos de venta sin receta y los productos de herbolario.

Esto se debe a que Kinpeygo puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Kinpeygo.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol o itraconazol para tratar infecciones causadas por hongos.

• Medicamentos para el VIH denominados «inhibidores de la proteasa», como ritonavir, indinavir y saquinavir.
• Eritromicina, un antibiótico que se usa para tratar infecciones.
• Ciclosporina, que se utiliza para suprimir el sistema inmunitario.
• Carbamazepina para tratar la epilepsia y problemas de dolor neurológico.
• Glucósidos cardiacos, como digoxina, que se utilizan para tratar enfermedades del corazón.
• Diuréticos para eliminar el exceso de líquido del organismo.

Si está en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinpeygo.

Uso de Kinpeygo con alimentos y bebidas

No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando Kinpeygo, ya que puede afectar al mecanismo de acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes a su médico.

No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con su médico. La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y no con la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento mientras esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Kinpeygo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Kinpeygo contiene sacarosa

Si el médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Kinpeygo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomarlo

La dosis recomendada de Kinpeygo es de 16 mg (4 cápsulasde 4 mg de Kinpeygo) una vez al día. Debe tomarse por la mañana, al menos 1 hora antes de ingerir alimentos.

• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No se debe abrir, triturar ni masticar las cápsulas, ya que esto podría afectar a la liberación del medicamento. Las cápsulas tienen un recubrimiento especial para garantizar que el medicamento se libera en la parte correcta del intestino.

Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento, su médico reducirá la dosis a 8 mg (2 cápsulas de 4 mg de Kinpeygo) una vez al día durante las últimas 2 semanas de tratamiento. Si su médico lo considera necesario, la dosis puede reducirse a 4 mg una vez al día (1 cápsula de 4 mg de Kinpeygo) durante otras 2 semanas.

Si toma más Kinpeygo del que debe

Si toma más Kinpeygo del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja.

Si ha tomado más de lo que debiera durante mucho tiempo, pueden aparecer los posibles efectos adversos enumerados en la sección 4.

Si olvidó tomar Kinpeygo

Si olvidó tomar una dosis de Kinpeygo, espere y tome el medicamento al día siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kinpeygo

No deje de tomar Kinpeygo sin consular antes a su médico. Si deja de tomar bruscamente el medicamento, puede ponerse enfermo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción o picor en piel
• Acné
• Niveles de potasio disminuidos en la sangre (hipopotasemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la presión arterial
• Hinchazón de brazos o piernas, como en los tobillos
• Hinchazón de la cara
• Características cushingoides, como cara redondeada, aumento del vello corporal, aumento de peso y acné
• Indigestión
• Calambres musculares
• Aumento de peso
• Diabetes mellitus
• Aumento en el número de glóbulos blancos (detectado mediante análisis de sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Visión borrosa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. * Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kinpeygo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kinpeygo

• El principio activo es la budesonida. Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 4 mg de budesonida.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, macrogol, ácido cítrico monohidratado, etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico (ver también sección 2 «Kinpeygo contiene sacarosa»).

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo, talco, sebacato de dibutilo,

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Kinpeygo 4 mg, cápsulas duras de liberación modificada son cápsulas opacas de 19 mm con una cubierta blanca y con la impresión «CAL10 4MG» en tinta negra.

Las cápsulas se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre blanco de polipropileno (PP) a prueba de niños con un sello de inducción.

Este medicamento está disponible en frascos conteniendo 28 o 120 cápsulas duras de liberación modificada y en envases múltiples de 360 cápsulas duras de liberación modificada que contienen 3 frascos con 120 cápsulas duras de liberación modificada cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Responsable de la fabricación

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Países Bajos

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: