KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

tebentafusp

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest KIMMTRAK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIMMTRAK
3. Sposób stosowania KIMMTRAK
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie KIMMTRAK
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KIMMTRAK i w jakim celu się go stosuje

KIMMTRAK zawiera substancję czynną tebentafusp. Tebentafusp jest lekiem przeciwnowotworowym składającym się z dwóch różnych białek połączonych. Jedno z tych białek rozpoznaje antygen (białko docelowe) zwane „gp100” i łączy się z nim. W komórkach nowotworowych czerniaka uvealnego występują wysokie stężenia gp100. Drugie białko rozpoznaje białko zwane CD3 i łączy się z nim. Białko CD3 występuje w pewnych komórkach układu immunologicznego organizmu. Poprzez łączenie się z gp100 i CD3, KIMMTRAK aktywuje układ immunologiczny do rozpoznania komórek nowotworowych i ich zniszczenia.

KIMMTRAK stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rzadkim nowotworem oczu zwanym „czerniakiem uvealnym”. Lek ten stosuje się, gdy czerniak uvealny rozprzestrzenił się pomimo leczenia miejscowego lub gdy rozprzestrzenił się na inne części ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIMMTRAK

Nie stosujKIMMTRAK, jeśli jesteś uczulonyna tebentafusp lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony na którykolwiek ze składników, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem KIMMTRAK.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania KIMMTRAK we wszystkich chorobach, których doświadczasz, szczególnie jeśli masz:

• problemy z sercem, w tym zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT)

Twoja pielęgniarka może wykonać badanie krwi zwane genotypizacją HLA, aby określić, czy KIMMTRAK jest odpowiedni dla Ciebie.

Przed zastosowaniem KIMMTRAK poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy w leczeniu niewydolności nadnerczy (znanej również jako „choroba Addisona”). Lekarz może potrzebować dostosować dawkę kortykosteroidów podczas leczenia KIMMTRAK.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę lub zgłoś się po pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań podczas lub po leczeniu:

• gorączka, zawroty głowy lub lekki stan splątania. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej zespołem wydzielania cytokin. Inne objawy zespołu wydzielania cytokin to trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub ból głowy.
• swędzenie skóry, wysypka, silne pokrzywka (guzy ze swędzeniem pod skórą), łuszczenie się skóry lub obrzęk ciała i/lub skóry wokół oczu, które mogą być objawami reakcji skórnych.
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiana w aktywności elektrycznej serca, co może powodować ciężkie nieprawidłowości rytmu serca, które mogą objawiać się jako kołatanie serca, trudności z oddychaniem, lekki stan splątania lub zawroty głowy i ból w klatce piersiowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą monitorować występowanie objawów i symptomów tych reakcji podczas i po każdej dawce. Jeśli doświadczasz ciężkich problemów, możliwe jest, że leczenie zostanie tymczasowo wstrzymane i wznowione, gdy będziesz się lepiej czuć.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ informacje dotyczące skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Pozostałe leki i KIMMTRAK

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

KIMMTRAK nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz uznamy, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz lub pielęgniarka wykonają test ciąży przed rozpoczęciem leczenia KIMMTRAK. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia KIMMTRAK, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas leczenia KIMMTRAK i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Laktacja

Nie karm pijąc KIMMTRAK. Nie wiadomo, czy KIMMTRAK przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby KIMMTRAK wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

KIMMTRAK zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania KIMMTRAK

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek w szpitalu lub w poradni ambulatoryjnej.

Możliwe, że przed każdą infuzją KIMMTRAK otrzymasz infuzję płynów (kroplówkę), aby pomóc zapobiec niskiemu ciśnieniu krwi spowodowanemu zespołem wydzielania cytokin (patrz sekcje 2 i 4).

Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci KIMMTRAK przez infuzję (kroplówkę) do żyły (dożylnie) przez 15-20 minut. Otrzymasz KIMMTRAK raz w tygodniu, przez czas, jaki lekarz uzna za korzystny dla Ciebie.

Zalecana dawka KIMMTRAK to:

• Dzień 1: 20 mikrogramów
• Dzień 8: 30 mikrogramów
• Dzień 15: 68 mikrogramów

Następnie raz w tygodniu: 68 mikrogramów

Otrzymasz pierwsze trzy dawki w szpitalu. Będziesz monitorowany pod kątem występowania niepożądanych działań podczas leczenia i przez co najmniej 16 godzinpo każdej dawce.

Jeśli pierwsze trzy dawki nie spowodują u Ciebie ciężkich lub niekontrolowanych niepożądanych działań, następne dawki zostaną podane w poradni ambulatoryjnej. Będziesz monitorowany pod kątem występowania niepożądanych działań podczas leczenia i przez co najmniej 60 minut po każdej dawce. Jeśli otrzymałeś leczenie KIMMTRAK w poradni ambulatoryjnej przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy dłuższej niż 2 tygodnie, monitorowanie po każdej dawce może zostać zmniejszone do co najmniej 30 minut.

Jeśli nie przyjdziesz na wizytę w celu otrzymania następnej dawki KIMMTRAK, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, aby umówić nowy termin.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę lub zgłoś się po pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych bardzo częstych niepożądanych działań podczas lub po leczeniu:

• gorączka, zawroty głowy lub lekki stan splątania. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej „zespołem wydzielania cytokin”. Inne objawy zespołu wydzielania cytokin to trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub ból głowy. Objawy te występują głównie po pierwszych trzech infuzjach.
• swędzenie skóry, wysypka, silne pokrzywka (guzy ze swędzeniem pod skórą), łuszczenie się skóry, obrzęk ciała i/lub skóry wokół oczu, które mogą być objawami reakcji skórnych. Objawy te występują głównie po pierwszych trzech infuzjach.
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiana w aktywności elektrycznej serca, co może powodować ciężkie nieprawidłowości rytmu serca, które mogą objawiać się jako kołatanie serca, trudności z oddychaniem, lekki stan splątania lub zawroty głowy i ból w klatce piersiowej.

Pozostałe niepożądane działania:

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• mrowienie, swędzenie lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała
• kaszel
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• ból brzucha
• dreszcze
• zaburzenia snu (bezsenność)
• objawy grypopodobne
• niezdolność do spania
• zaczerwienienie skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• sucha skóra
• zmiany barwy skóry
• zaczerwienienie skóry
• obniżony poziom fosforu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom wapnia we krwi
• obniżony poziom potasu we krwi
• obniżony poziom hemoglobiny we krwi
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być objawem problemów z wątrobą
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi, które mogą być objawem problemów z wątrobą
• podwyższone poziomy enzymu trzustkowego lipazy we krwi, które mogą być objawem problemów z trzustką
• obniżony poziom białych krwinek we krwi
• ból pleców lub ramion i nóg

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja nosa i gardła
• ból jamy ustnej i gardła
• wypadanie włosów
• nadmierne pocenie się w nocy
• lęk
• zmiany w odczuciu smaku
• zmiany lub nieregularności w biciu serca
• trudności z oddychaniem
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy enzymu trzustkowego amylazy we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą być objawem problemów z nerkami
• podwyższone poziomy enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy we krwi
• podwyższone poziomy białych krwinek we krwi
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi
• podwyższone poziomy glukozy we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy potasu, fosforu i kwasu moczowego we krwi, które są objawami śmierci komórek nowotworowych
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawem problemów z sercem
• niewydolność serca (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg i stóp)
• zmiany w aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować ciężkie nieprawidłowości rytmu serca

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KIMMTRAK

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełka po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ampułki nieotwarte powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli nie jest używany natychmiast, przygotowana infuzja może być przechowywana poniżej 30°C przez 4 godziny lub w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny od momentu przygotowania/rozcieńczenia do końca podawania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (tj. cząstki, zmiana koloru).

Nie przechowuj niewykorzystanego leku do ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KIMMTRAK

• Substancją czynną jest tebentafusp. Ampułka 0,5 ml koncentratu zawiera 100 mikrogramów tebentafusp.
• Pozostałe składniki to: cytrynan monohydrat (E330), dwunastodwuwodny fosforan disodowy (E339), manitol (E421), trehaloza, polisorbat 20 (E432) oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KIMMTRAK koncentrat do rozwiązania do infuzji (sterylne rozwiązanie) jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, zawartym w ampułce jednodawkowej.

Wielkość opakowania to 1 ampułka szklana na każdą skrzynkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne:Przed użyciem tego leku przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu (RCP).

Ostrzeżenia ogólne

Roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej podczas całkowitej manipulacji tego leku.

Nie należy stosować urządzeń do transferu leków systemu zamkniętego (CSTD) do przygotowania dawki KIMMTRAK roztwór do infuzji.

Zawsze, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, leki parenteralne i worki do infuzji powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu sprawdzenia, czy zawierają cząstki lub zmiany koloru.

Przygotowanie

KIMMTRAK powinien być rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Każda ampułka KIMMTRAK jest przeznaczona do jednorazowego użycia. NIE wstrząsaj ampułką KIMMTRAK.

Sprawdź, czy masz następujący materiał przed przygotowaniem KIMMTRAK do podania:

• Sterylne strzykawki 1 ml z podziałką 2 dziesiątkową.
• Sterylne igły.
• Albúmina ludzka; stężenie zgodnie z dostępnością lokalną. Stężenia lokalne to między innymi 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l) i 25% (250 g/l).
• Torebka do infuzji 100 ml zawierająca roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Torebka do infuzji powinna być wykonana z poliolefin (PO) (takich jak polietylen [PE] i polipropilen [PP]) lub chloru winylu (PVC).

• Urządzenie do infuzji z filtrem w linii sterylne, niepirogenne i o niskim powinowactwie do białek, 0,2 mikrona do podania torebki do infuzji końcowej.

Rozcieńczenie i podanie

Wymagany jest proces 2-etapowy do przygotowania ostatecznej dawki KIMMTRAK:

Etapy 1: Przygotowanie torebki do infuzji

Stosując technikę aseptyczną, przygotuj torebkę do infuzji w następujący sposób:

1. Z strzykawki 1 ml i sterylnej igły, pobierz objętość albúmi ludzkiej obliczonej w strzykawce (patrz tabela 1 poniżej) i dodaj ją do torebki do infuzji 100 ml zawierającej roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać ostateczne stężenie albúmi ludzkiej między 225 µg/ml a 275 µg/ml.

Tabela 1: Przykłady stężeń albúmi ludzkiej i objętości do pobrania

1. Wykonaj następujące kroki, aby zunifikować roztwór:
1. Obróć torebkę do infuzji tak, aby port wejścia znajdował się na górze torebki, i delikatnie uderz w bok rury portu, aby upewnić się, że każdy pozostały roztwór przechodzi do roztworu głównego.
2. Mieszaj ostrożnie, obracając torebkę wzdłużnie 360 stopni od pozycji odwróconej co najmniej 5 razy. NIE wstrząsaj torebką do infuzji.
3. Powtórz kroki (i) i (ii) trzy razy więcej.

Etapy 2: Przygotowanie KIMMTRAK roztwór do infuzji

1. Z strzykawki 1 ml i sterylnej igły, pobierz wymaganą objętość KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 ml zgodnie z wymaganą dawką (wymienioną w tabeli 2 poniżej) i dodaj ją do przygotowanej torebki do infuzji 100 ml zawierającej roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) i albúminę ludzką.
2. NIE płucz igły ani strzykawki po transferze. Wyrzuć ampułkę zawierającą nieużyty KIMMTRAK zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie przygotuj więcej niż jednej dawki z ampułki.

Tabela 2: Objętości KIMMTRAK wymagane do dodania do torebki do infuzji

1. Mieszaj torebkę do infuzji, postępując zgodnie z tym samym procesem opisanym w etapie 1b.

Podanie

• Podawaj KIMMTRAK wyłącznie jako infuzję dożylną.
• Podawaj natychmiast infuzję w ciągu 15 do 20 minut przez oddzielną drogę dożylnej. Należy używać urządzenia do infuzji z filtrem w linii sterylne, niepirogenne i o niskim powinowactwie do białek, 0,2 mikrona. Podawaj pacjentowi całą zawartość torebki do infuzji KIMMTRAK.
• Po zakończeniu infuzji z KIMMTRAK, przepłucz drogę infuzji odpowiednią ilością sterylnej roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą zawartość torebki do infuzji. KIMMTRAK nie powinien być podawany w postaci powolnej iniekcji dożylnej ani w postaci bolo. Nie mieszaj KIMMTRAK z innymi lekami ani nie podawaj innych leków przez tę samą linię dożylnej.

Przechowywanie przygotowanej torebki do infuzji

• KIMMTRAK nie zawiera konserwantów. Przygotowana torebka do infuzji powinna być podana w ciągu 4 godzin od przygotowania; dotyczy to również czasu trwania infuzji. W tym 4-godzinnym okresie torebka do infuzji KIMMTRAK powinna być przechowywana poniżej 30°C.
• Jeśli nie jest używana natychmiast, torebka do infuzji KIMMTRAK powinna być przechowywana w lodówce między 2°C a 8°C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania; dotyczy to również czasu potrzebnego do przyniesienia torebki do infuzji do temperatury pokojowej i czasu trwania infuzji.
• Gdy torebka do infuzji KIMMTRAK zostanie usunięta z lodówki, nie powinna być ponownie chłodzona. Wyrzuć nieużyty roztwór KIMMTRAK, gdy przekroczy zalecany czas przechowywania.