KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

KEYTRUDA 25mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pembrolizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Ważne jest, aby zawsze nosić przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta podczas leczenia.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem KEYTRUDA
3. Sposób podawania KEYTRUDA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KEYTRUDA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.

KEYTRUDA działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w walce z rakiem.

KEYTRUDA stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem
• rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc
• rodzaju raka zwanego złośliwym mezotelioma opłucnej (MPM), który atakuje wyściółkę płuc i ścianę klatki piersiowej
• rodzaju raka zwanego chłoniakiem Hodgkina
• rodzaju raka zwanego rakiem pęcherza moczowego (rakiem urotelialnym)
• rodzaju raka głowy i szyi zwanego rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
• rodzaju raka nerek zwanego rakiem komórkowym nerek
• rodzaju raka charakteryzującego się wysoką niestabilnością mikrosatelitów (MSI-H) lub deficytem systemu naprawy niepoprawnych par zasad (dMMR) w okrężnicy lub odbytnicy (zwanego rakiem jelita grubego), macicy (zwanego rakiem endometrium), żołądka (zwanego rakiem żołądka), jelita cienkiego (zwanego rakiem jelita cienkiego) lub dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego (zwanego rakiem dróg żółciowych)
• rodzaju raka zwanego rakiem przełyku
• rodzaju raka piersi zwanego trójnegatywnym rakiem piersi
• rodzaju raka macicy zwanego rakiem endometrium
• rodzaju raka zwanego rakiem szyjki macicy
• rodzaju raka żołądka zwanego gruczolakorakiem żołądka lub przełyku
• rodzaju raka dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego zwanego rakiem dróg żółciowych.

KEYTRUDA stosuje się u dzieci i młodzieży:

• od 3 lat w leczeniu chłoniaka Hodgkina
• od 12 lat w leczeniu czerniaka.

Osoby otrzymują KEYTRUDA, gdy ich rak rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Osoby otrzymują KEYTRUDA po operacji usunięcia czerniaka, raka płuc lub raka nerek, aby pomóc zapobiec powrotowi raka (leczenie uzupełniające).

Osoby otrzymują KEYTRUDA przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) w leczeniu raka płuc lub raka piersi, a następnie kontynuują leczenie KEYTRUDA po operacji (leczenie uzupełniające), aby pomóc zapobiec powrotowi raka.

KEYTRUDA może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi z lub bez radioterapii. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki tych innych leków. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem KEYTRUDA

Nie podawać KEYTRUDA

• jeśli jesteś uczulony na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem KEYTRUDA.

Przed otrzymaniem KEYTRUDA poinformuj lekarza, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której organizm atakuje własne komórki)
• masz zapalenie płuc lub pęcherzyków płucnych (zwane również pneumonitis)
• byłeś wcześniej leczony ipilimumabem, innym lekiem przeciwnowotworowym, i miałeś ciężkie działania niepożądane spowodowane tym lekiem
• miałeś reakcję alergiczną na inne leki przeciwciałowe
• masz lub miałeś przewlekłe zakażenie wirusowe wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• masz zakażenie wirusem HIV lub AIDS
• masz uszkodzoną wątrobę
• masz uszkodzone nerki
• przeszłeś przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórkami dawcy (alloprzeszczep).

KEYTRUDA działa na układ immunologiczny. Może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już masz chorobę autoimmunologiczną. Możesz również doświadczyć częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Podczas otrzymywania KEYTRUDA możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych. Te działania niepożądane mogą być potencjalnie śmiertelne i mogą powodować śmierć. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia lub nawet po zakończeniu leczenia. Możesz doświadczyć więcej niż jednego działania niepożądanego jednocześnie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć objawy. Lekarz może również opóźnić następną dawkę KEYTRUDA lub przerwać leczenie KEYTRUDA.

• zapalenie płuc, które może objawiać się trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej lub kaszlem
• zapalenie jelit, które może objawiać się biegunką lub częstszymi niż zwykle ruchami jelit, czarnymi, lepkiemi lub krwawymi stolcami, bólem lub nadwrażliwością brzucha, nudnościami, wymiotami
• zapalenie wątroby, które może objawiać się nudnościami lub wymiotami, zmniejszonym apetytem, bólem w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczką skóry lub białych części oczu, ciemnym moczem lub krwawieniem lub powstawaniem siniaków częściej niż zwykle
• zapalenie nerek, które może objawiać się zmianami w ilości lub kolorze moczu
• zapalenie gruczołów hormonalnych (szczególnie tarczycy, przysadki lub nadnerczy), które może objawiać się szybkim biciem serca, utratą wagi, zwiększonym potem, przybraniem na wadze, wypadaniem włosów, odczuciem zimna, zaparciami, głębokim głosem, bólami mięśni, zawrotami głowy lub omdleniami, bólami głowy, które nie ustępują lub nietypowym bólem głowy
• cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa (kwasica we krwi spowodowana cukrzycą), objawy które mogą obejmować zwiększony apetyt lub pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, lub utratę wagi, odczucie zmęczenia lub złego samopoczucia, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, skłonność do snu, słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• zapalenie oczu, które może objawiać się zmianami w widzeniu
• zapalenie mięśni, które może objawiać się bólem lub słabością mięśni
• zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznościami, nieregularnym biciem serca, odczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego)
• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem brzucha, nudnościami i wymiotami
• zapalenie skóry, które może objawiać się wypryskiem, swędzeniem, pęcherzami, łuszczeniem lub owrzodzeniami skóry i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych
• zaburzenie immunologiczne, które może wpływać na płuca, skórę, oczy i/lub węzły chłonne (sarkoidoza)
• zapalenie mózgu, które może objawiać się zaburzeniami świadomości, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu)
• ból, drętwienie, mrowienie lub słabość w rękach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)
• zapalenie i zwłóknienie dróg żółciowych, które może objawiać się bólem w prawym górnym kwadrancie brzucha, powiększeniem wątroby lub śledziony, zmęczeniem, swędzeniem lub żółtaczką skóry lub białych części oczu (zapalenie dróg żółciowych)
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zmniejszona funkcja gruczołu przytarczycznego, która może objawiać się skurczami lub drgawkami mięśni, zmęczeniem i słabością (niedoczynność przytarczyc)
• zapalenie osierdzia, które może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznościami lub odczuciem zmęczenia (zapalenie osierdzia)
• reakcje na infuzję, które mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu, swędzeniem lub wypryskiem, zawrotami głowy lub gorączką

Powikłania, w tym choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH), u osób z przeszczepieniem szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórkami dawcy (alloprzeszczep).Te powikłania mogą być ciężkie i mogą być śmiertelne. Mogą one wystąpić, jeśli przeszedłeś taki przeszczep w przeszłości lub jeśli będziesz go mieć w przyszłości. Lekarz będzie monitorował objawy i symptomy, które mogą obejmować wyprysk skóry, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież

Nie podawać KEYTRUDA dzieciom poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem:

• dzieci od 3 lat z chłoniakiem Hodgkina
• młodzieży od 12 lat z czerniakiem.

Pozostałe leki i KEYTRUDA

Skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które osłabiają układ immunologiczny. Przykładami mogą być kortykosteroidy, takie jak prednisona. Leki te mogą wpływać na działanie KEYTRUDA. Jednak po rozpoczęciu leczenia KEYTRUDA lekarz może przepisać kortykosteroidy, aby zmniejszyć działania niepożądane KEYTRUDA. Lekarz może również przepisać kortykosteroidy przed podaniem KEYTRUDA w połączeniu z chemioterapią, aby zapobiec i/lub leczyć nudności, wymioty i inne działania niepożądane spowodowane chemioterapią.
• Jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inne leki.

Ciąża

• Nie należy stosować KEYTRUDA w ciąży, chyba że lekarz zaleci to wyraźnie.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
• KEYTRUDA może powodować uszkodzenie lub śmierć płodu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia KEYTRUDA i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania KEYTRUDA.
• Nie wiadomo, czy KEYTRUDA przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

KEYTRUDA ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możliwe działania niepożądane KEYTRUDA to zawroty głowy, zmęczenie lub słabość. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po podaniu KEYTRUDA, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze.

3. Sposób podawania KEYTRUDA

KEYTRUDA będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza onkologa.

• Zalecana dawka KEYTRUDA u dorosłych wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Zalecana dawka KEYTRUDA u dzieci i młodzieży od 3 lat z chłoniakiem Hodgkina i młodzieży od 12 lat z czerniakiem wynosi 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 200 mg) co 3 tygodnie.
• Lekarz będzie podawał KEYTRUDA przez infuzję dożylną przez około 30 minut.
• Lekarz zadecyduje, ile kuracji jest potrzebne.

Jeśli nie będziesz mógł być obecny na wizycie w celu otrzymania KEYTRUDA

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby umówić nową wizytę.
• Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku. Nie przerywaj leczenia KEYTRUDA, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące leczenia, zapytaj lekarza.

Znajdziesz również tę informację na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę informacyjną i pokazać ją partnerowi lub opiekunom.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy otrzymuje KEYTRUDA, może doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Zobacz sekcję 2.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku pembrolizumabu w monoterapii:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmniejszona aktywność tarczycy
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• niewydolność oddechowa; kaszel
• biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie
• swędzenie; wysypka skórna
• ból mięśni i kości; ból stawów
• uczucie zmęczenia; niezwykłe zmęczenie lub słabość; opuchlizna; gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• zmniejszenie liczby płytek krwi (siniaki lub krwawienie z większą łatwością); zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili, limfocytów)
• reakcje związane z podaniem leku
• nadczynność tarczycy; uderzenia gorąca
• zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
• trudności ze snem
• zawroty głowy; zapalenie nerwów powodujące drętwienie, słabość, mrowienie lub palenie rąk i nóg; brak energii; zmiana smaku
• suchość oczu
• nienormalny rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc
• zapalenie jelit; suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• wysypka zapalna z rumieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; problem skórny podobny do trądziku
• ból mięśni; bóle ciągłe lub nadwrażliwość; ból rąk lub nóg; ból stawów z opuchlizną
• choroba podobna do grypy; dreszcze
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów); reakcja zapalna przeciw płytkom krwi; zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili)
• choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na płuca, skórę, oczy i/lub węzły chłonne (sarkoidoza)
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej; zapalenie tarczycy
• cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa
• choroba, w której mięśnie słabną i szybko się męczą; drgawki
• zapalenie oczu; ból, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie oczu; dyskomfort w świetle; widzenie plam
• zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność oddechową, nieregularny rytm serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może powodować ból w klatce piersiowej, niewydolność oddechową lub uczucie zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie się płynu wokół serca
• zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; owrzodzenie, które tworzy się wewnętrznie w żołądku lub w górnej części jelita cienkiego
• zgrubienie lub złuszczanie skóry; małe guzki, guzy lub pęcherze na skórze; zmiany barwy włosów
• zapalenie tkanki otaczającej ścięgna
• zapalenie nerek
• zwiększenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja zapalna przeciw czerwonym krwinkom, choroba znana jako limfohistiocytoza hemofagocytarna, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, znanych jako histiocyty i limfocyty, które mogą powodować różne objawy; uczucie słabości, zawroty głowy, niewydolność oddechowa lub bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu anemii)
• zmniejszenie czynności przytarczyc, które może powodować skurcze lub drgawki mięśni, zmęczenie i słabość
• zapalenie nerwów, które powoduje ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillain-Barré); zapalenie mózgu, które może powodować zaburzenia świadomości, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu); ból, drętwienie, mrowienie lub słabość rąk i nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie (zapalenie rdzenia kręgowego); zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból przy ruchach gałek ocznych i/lub utratę widzenia kolorów (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, które może powodować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, nadwrażliwość na światło, nudności lub wymioty (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki); perforacja jelita cienkiego; choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zapalenie dróg żółciowych
• swędzenie, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka); miękkie, czerwone guzki pod skórą
• choroba, w której układ immunologiczny atakuje gruczoły wytwarzające wilgoć w organizmie, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
• zapalenie pęcherza, które może powodować częste lub bolesne oddawanie moczu, potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z pembrolizumabem w połączeniu z chemioterapią lub chemioterapią z radioterapią:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili); zmniejszenie liczby płytek krwi (siniaki lub krwawienie z większą łatwością)
• zmniejszona aktywność tarczycy
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• zapalenie nerwów, które powoduje drętwienie, słabość, mrowienie lub palenie rąk i nóg; ból głowy; zawroty głowy
• niewydolność oddechowa; kaszel
• biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcie
• wysypka skórna; wypadanie włosów; swędzenie
• ból mięśni i kości; ból stawów
• uczucie zmęczenia; niezwykłe zmęczenie lub słabość; gorączka; opuchlizna
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili) z gorączką; zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów, limfocytów)
• reakcje związane z podaniem leku
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
• zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi
• zmiana smaku
• suchość oczu
• nienormalny rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc
• zapalenie jelit; zapalenie trzustki; suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• wysypka zapalna z rumieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; problem skórny podobny do trądziku; suchość skóry; wypadanie włosów
• ból mięśni; bóle ciągłe lub nadwrażliwość; ból rąk lub nóg; ból stawów z opuchlizną
• nagłe uszkodzenie nerek
• choroba podobna do grypy; dreszcze
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi; zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja zapalna przeciw czerwonym krwinkom; zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili)
• zapalenie przysadki mózgowej
• cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa
• zapalenie mózgu, które może powodować zaburzenia świadomości, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu); drgawki; brak energii

• zapalenie oczu; ból, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie oczu; dyskomfort w świetle; widzenie plam
• zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność oddechową, nieregularny rytm serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może powodować ból w klatce piersiowej, niewydolność oddechową lub uczucie zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie się płynu wokół serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie trzustki; owrzodzenie, które tworzy się wewnętrznie w żołądku lub w górnej części jelita cienkiego
• zgrubienie lub złuszczanie skóry; małe guzki, guzy lub pęcherze na skóry; zmiany barwy włosów
• zapalenie tkanki otaczającej ścięgna
• zapalenie nerek; zapalenie pęcherza, które może powodować częste lub bolesne oddawanie moczu, potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha
• zwiększenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja zapalna przeciw płytkom krwi
• choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na płuca, skórę, oczy i/lub węzły chłonne (sarkoidoza)
• zmniejszenie czynności przytarczyc, które może powodować skurcze lub drgawki mięśni, zmęczenie i słabość
• choroba, w której mięśnie słabną i szybko się męczą; zapalenie nerwów, które powoduje ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillain-Barré); ból, drętwienie, mrowienie lub słabość rąk i nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie (zapalenie rdzenia kręgowego); zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból przy ruchach gałek ocznych i/lub utratę widzenia kolorów (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, które może powodować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, nadwrażliwość na światło, nudności lub wymioty (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki); perforacja jelita cienkiego; choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zapalenie dróg żółciowych
• swędzenie, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona); miękkie, czerwone guzki pod skórą; zmiany barwy włosów
• choroba, w której układ immunologiczny atakuje gruczoły wytwarzające wilgoć w organizmie, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z pembrolizumabem w połączeniu z axitynibem lub lenwaty nibem:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu i ból przy oddawaniu moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmniejszona aktywność tarczycy
• zmniejszony apetyt
• ból głowy; zmiana smaku
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem; kaszel
• biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie
• wysypka skórna; swędzenie
• ból stawów; ból mięśni i kości; ból mięśni, bóle ciągłe lub nadwrażliwość; ból rąk lub nóg
• uczucie zmęczenia; niezwykłe zmęczenie lub słabość; opuchlizna; gorączka
• zwiększenie poziomu lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze; zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili, limfocytów, leukocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (siniaki lub krwawienie z większą łatwością)
• reakcje związane z podaniem leku
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
• zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
• trudności ze snem
• zawroty głowy; zapalenie nerwów, które powoduje drętwienie, słabość, mrowienie lub palenie rąk i nóg; brak energii
• suchość oczu
• nienormalny rytm serca
• zapalenie płuc
• zapalenie jelit; zapalenie trzustki; suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• wysypka zapalna z rumieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; suchość skóry; problem skórny podobny do trądziku; wypadanie włosów
• ból stawów z opuchlizną
• zapalenie nerek
• choroba podobna do grypy; dreszcze
• zwiększenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi; zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili)
• zapalenie przysadki mózgowej
• cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa
• choroba, w której mięśnie słabną i szybko się męczą; zapalenie mózgu, które może powodować zaburzenia świadomości, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu)
• zapalenie oczu; ból, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie oczu; dyskomfort w świetle; widzenie plam
• zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność oddechową, nieregularny rytm serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); gromadzenie się płynu wokół serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• owrzodzenie, które tworzy się wewnętrznie w żołądku lub w górnej części jelita cienkiego
• suchość, swędzenie skóry; zgrubienie lub złuszczanie skóry; małe guzki, guzy lub pęcherze na skórze; zmiany barwy włosów
• zapalenie tkanki otaczającej ścięgna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie czynności przytarczyc, które może powodować skurcze lub drgawki mięśni, zmęczenie i słabość
• zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból przy ruchach gałek ocznych i/lub utratę widzenia kolorów (zapalenie nerwu wzrokowego)
• perforacja jelita cienkiego
• swędzenie, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych (necrolysis epidermalis toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona)
• choroba, w której układ immunologiczny atakuje gruczoły wytwarzające wilgoć w organizmie, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena)
• zapalenie pęcherza, które może powodować częste lub bolesne oddawanie moczu, potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Pozostałe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki); choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Wysypka jest częstsza, gdy KEYTRUDA jest podawany w połączeniu z enfortumab vedotiną niż gdy KEYTRUDA jest podawany samodzielnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KEYTRUDA

Butelka nieotwarta

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po przygotowaniu do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu do 42 dni między 2 °C a 8 °C lub między 23 °C a 27 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt, po rozcieńczeniu, należy używać natychmiast. Nie wolno zamrażać rozcieńczonej soli. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 7 dni między 2 °C a 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli schłodzono, butelki i/lub worki dożylne powinny osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Nie przechowywać nieużytej części roztworu do infuzji do ponownego użycia. Wszystkie nieużyte leki lub materiały resztkowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KEYTRUDA

Substancją czynną jest pembrolizumab.

Butelka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.

Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KEYTRUDA jest przezroczystym lub lekko opaleskującym się roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtym, o pH między 5,2 a 5,8.

Dostępny jest w pudełkach zawierających jeden lub dwa butelki szklane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.