IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IMFINZI 50mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjidurwalumab

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMFINZI
3. Sposób stosowania IMFINZI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IMFINZI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMFINZI i w jakim celu się go stosuje

IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznania określonej substancji w organizmie. IMFINZI działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w walce z rakiem.

IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Stosuje się go w monoterapii, gdy NDRP:

• rozprzestrzenił się na płuco, nie można go usunąć chirurgicznie i
• odpowiedział lub ustabilizował się po leczeniu początkowym chemioterapią i radioterapią.

Stosuje się go w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią, gdy NDRP:

• rozprzestrzenił się na oba płuca (i/lub na inne części ciała), nie można go usunąć chirurgicznie i
• nie wykazał zmian (mutacji) w genach zwanych EGFR (receptor czynnika wzrostu nabłonka) lub ALK (kinaza limfoma anaplastycznego).

Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) i w monoterapii po operacji (leczenie adjuwantowe), gdy NDRP:

• rozprzestrzenił się na płuco i można go usunąć chirurgicznie.

IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju raka płuca, zwanego drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stopniu zaawansowania (DRP-OZ). Stosuje się go, gdy DRP:

• nie został usunięty chirurgicznie, i
• odpowiedział lub ustabilizował się po leczeniu początkowym chemioterapią i radioterapią.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju raka płuca, zwanego drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stopniu (DRP-Z). Stosuje się go, gdy DRP:

• rozprzestrzenił się na płuca (i/lub na inne części ciała) i
• nie został wcześniej leczony.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego, zwanych łącznie rakami dróg żółciowych (RDŻ). Stosuje się go, gdy RDŻ:

• rozprzestrzenił się w drogach żółciowych i pęcherzyku żółciowym (i/lub na inne części ciała).

IMFINZI stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z tremelimumabem w leczeniu rodzaju raka wątroby, zwanego zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (RWK) u dorosłych. Stosuje się go, gdy RWK:

• nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny), i
• może rozprzestrzenić się w wątrobie lub na inne części ciała.

IMFINZI stosuje się u kobiet w leczeniu rodzaju raka macicy, zwanego rakiem endometrium, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub powrócił ( nawrót). Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią (karboplatyną i paklitakselem), po którym następuje:

• IMFINZI w monoterapii, gdy guz jest deficytowy pod względem MMR, lub
• IMFINZI w połączeniu z olaparybem, gdy guz jest kompetentny pod względem MMR.

Stosuje się test w celu określenia statusu MMR raka endometrium.

IMFINZI stosuje się w leczeniu rodzaju raka pęcherza moczowego, zwanego rakiem pęcherza moczowego z naciekaniem mięśniówki (RPM), który występuje, gdy rak pęcherza moczowego rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową pęcherza, ale nie na inne części ciała. Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią (leczenie neoadjuwantowe) przed operacją usunięcia pęcherza, po której następuje IMFINZI w monoterapii po operacji (leczenie adjuwantowe).

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania IMFINZI lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest również przeczytanie ulotki tych innych leków. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMFINZI

Nie wolno stosować IMFINZI

• Jeśli jesteś uczulony na durwalumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania IMFINZI, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne komórki);
• przeszedłeś przeszczep narządu;
• masz problemy z płucami lub układem oddechowym;
• masz problemy z wątrobą.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem IMFINZI.

Podczas stosowania IMFINZI możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może on zdecydować o podaniu innych leków w celu zapobiegania powikłaniom oraz pomocy w złagodzeniu objawów. Lekarz może również zdecydować o opóźnieniu podania następnej dawki IMFINZI lub przerwaniu leczenia IMFINZI, jeśli doświadczasz:

• zapalenia płuc: objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie kaszlu, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczkę skóry lub białych części oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub pojawienie się krwawień lub siniaków;

• zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce, które są czarne, smołowate lub kleiste z krwią lub śluzem, silny ból brzucha lub ból podczas palpacji, perforacja jelita;

• zapalenie gruczołów(szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki i trzustki): objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, niezwykłe zmęczenie, przyrost lub utratę masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, bóle głowy, które nie ustępują lub nietypowe bóle głowy, ból brzucha, nudności i wymioty;

• cukrzyca typu 1: objawy mogą obejmować podwyższone stężenie cukru we krwi, zwiększony apetyt lub pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia, lub słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny smak w moczu lub potu;

• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w ustach lub innych wilgotnych powierzchniach;
• zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub nieregularne bicie serca;
• zapalenie lub problemy z mięśniami: objawy mogą obejmować ból, sztywność lub osłabienie mięśni lub szybkie zmęczenie mięśni;
• zapalenie rdzenia kręgowego(zapalenie rdzenia kręgowego): objawy mogą obejmować ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie ramion lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia;
• reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka;
• zapalenie mózgu(zapalenie mózgu) lub zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg(zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować drgawki, sztywność karku, ból głowy, gorączka, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, zaburzenia i senność;
• zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo);
• zapalenie stawów: objawy mogą obejmować ból, obrzęk i/lub sztywność stawów (zapalenie stawów wywołane immunologicznie);
• zapalenie oka: objawy mogą obejmować zaczerwienienie oczu, ból oczu, wrażliwość na światło i/lub zmiany w widzeniu (zapalenie naczyniówki);
• niski poziom płytek krwi we krwi: objawy mogą obejmować krwawienie (krwawienie z nosa lub dziąseł) i/lub siniaki.
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi: objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zmęczenie, bladość skóry i/lub szybkie bicie serca. Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (olaparybem), niski poziom czerwonych krwinek może być objawem „czystej aplazji czerwonych krwinek” (CAP), stanu, w którym nie wytwarzają się czerwone krwinki, lub „autoimmunologicznej anemii hemolitycznej” (AIHA), nadmiernej destrukcji czerwonych krwinek.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

IMFINZI działa na twój układ immunologiczny. Może powodować stan zapalny w różnych częściach twojego ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć częstych nawrotów twojej choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Dzieci i młodzież

IMFINZI nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i IMFINZI

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków ziołowych i leków bez recepty.

Ciąża

• Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia IMFINZI i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
• Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu IMFINZI.
• Nie wiadomo, czy IMFINZI przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

IMFINZI ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które wpływają na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania, powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

IMFINZI zawiera Polisorbat 80

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdym 10 ml koncentratu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znany stan alergiczny.

3. Sposób stosowania IMFINZI

IMFINZI będzie podawany w szpitalu lub w klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

• Zalecana dawka IMFINZI wynosi 10 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie, 20 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie, 1120 mg co 3 tygodnie lub 1500 mg co 3 lub 4 tygodnie.
• Lekarz poda Ci IMFINZI przez infuzję dożylną (kroplówkę) przez około 1 godzinę.
• Lekarz zdecyduje, ile zabiegów potrzebujesz.
• W zależności od rodzaju raka, IMFINZI może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią w leczeniu raka płuca, najpierw podaje się tremelimumab, następnie IMFINZI, a potem chemioterapię.
• Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka płuca lub raka endometrium, najpierw podaje się IMFINZI, a potem chemioterapię.
• Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem w leczeniu raka wątroby, najpierw podaje się tremelimumab, a potem IMFINZI.
• Przeczytaj ulotkę innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć sposób ich stosowania. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie w celu otrzymania leczenia IMFINZI

• Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
• Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące twojego leczenia, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy zostanie podany IMFINZI, może wystąpić kilka poważnych działań niepożądanych (patrz rozdział 2).

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które zostały zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w monoterapii:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych górnych
• zmniejszona aktywność tarczycy, co może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała
• kaszel
• biegunka
• ból brzucha
• swędzenie lub wysypka skórna
• ból stawów (ból stawów)
• gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje płucne (zapalenie płuc)
• choroba podobna do grypy
• zakażenie grzybicze jamy ustnej
• infekcje zębów i tkanek miękkich jamy ustnej
• zwiększona aktywność tarczycy, co może powodować zwiększenie częstotliwości serca lub utratę masy ciała
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• chrypka (dysfonia)
• zapalenie wątroby, co może powodować nudności lub utratę apetytu (zapalenie wątroby)
• anomalie w badaniach wątrobowych (zwiększona aminotransferaza asparaginianowa; zwiększona aminotransferaza alaninowa)
• nocne poty
• ból mięśni (ból mięśni)
• anomalie w badaniach, które mierzą funkcję nerek (zwiększona kreatynina we krwi)
• ból przy oddawaniu moczu (ból przy oddawaniu moczu)
• obrzęk nóg (obrzęk obwodowy)
• reakcja na podanie leku, co może powodować gorączkę lub zaczerwienienie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niski poziom płytek krwi we krwi spowodowany reakcją autoimmunologiczną (trombocytopenia immunologiczna)
• zapalenie tarczycy (zapalenie tarczycy)
• zmniejszona sekrecja hormonów wytwarzanych przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
• niewystarczająca aktywność przysadki; zapalenie przysadki
• stan, który powoduje wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
• zaburzenie, w którym mięśnie słabną i występuje szybkie zmęczenie mięśni (ciężka miastenia)
• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu)
• zapalenie serca (zapalenie serca)
• bliznowacieństwo tkanki płucnej
• zapalenie jelit (zapalenie jelit)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• plamy skórne, zgrubienia, zaczerwienienia, suchość i świąd (łuszczyca)
• pęcherze na skórze (pęcherzyca)
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni)
• zapalenie stawów (zapalenie stawów immunologiczne)
• zapalenie nerek (zapalenie nerek), co może powodować zmniejszenie ilości moczu
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza). Objawy i symptomy mogą obejmować częste i bolesne oddawanie moczu, pilną potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• cukrzyca insypidus
• zapalenie oka (zapalenie oka)
• zapalenie błony, która otacza rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zapalenie mięśni, które powoduje ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie mięśni i naczyń (polimiozyt)
• brak lub zmniejszona ilość enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie nerwów (zespół Guillaina-Barrégo)
• zapalenie części rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego)

Zostały zgłoszone następujące dodatkowe działania niepożądane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z chemioterapią (częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od otrzymywanych leków przeciwnowotworowych):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• utraty apetytu
• uczucie zmęczenia lub słabości
• zapalenie nerwów, które powoduje drętwienie, słabość, mrowienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek z objawami gorączki (neutropenia z gorączką)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Zostały zgłoszone następujące dodatkowe działania niepożądane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na platynie (częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od otrzymywanych leków przeciwnowotworowych):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• utraty apetytu
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub słabości

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek z objawami gorączki (neutropenia z gorączką)
• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zapalenie nerwów, które powoduje drętwienie, słabość, mrowienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• anomalie w badaniach czynności trzustki

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• otwór w jelicie (perforacja jelita)

Zostały zgłoszone następujące dodatkowe działania niepożądane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z tremelimumabem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• anomalie w badaniach czynności trzustki

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• otwór w jelicie (perforacja jelita)

Zostały zgłoszone następujące dodatkowe działania niepożądane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie IMFINZI z olaparybem:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek
• niski poziom białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• niski poziom płytek krwi
• utraty apetytu
• zapalenie nerwów, które powoduje drętwienie, słabość, mrowienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• nudności; wymioty; zaparcia
• szumy uszne
• ból głowy
• zmiany w smaku pokarmów (dysgeuzja)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub słabości

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek z objawami gorączki (neutropenia z gorączką)
• niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek
• reakcje alergiczne
• nudności lub zgaga (dyspepsja)
• zakrzep krwi w głębokiej żyłach, zwykle w nodze (zakrzepica żył głębokich), co może powodować objawy takie jak ból lub obrzęk nóg
• niezdolność do wytwarzania czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek), co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, blada skóra lub szybkie bicie serca

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMFINZI

IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie. Szczegóły przechowywania są następujące:

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie wolno zamrażać.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest on mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Nie wolno przechowywać niezużytej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMFINZI

Substancją czynną jest durwalumab.

Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.

Każda ampułka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml stężonego roztworu lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml stężonego roztworu.

Pozostałe składniki to: histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, dwuwodzian trehalozy, polisorbat 80 (E 433) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMFINZI stężony roztwór do infuzji (sterylne stężone roztwory) jest to przezroczysty lub mętny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, bez widocznych cząstek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę szklaną 2,4 ml stężonego roztworu lub 1 ampułkę szklaną 10 ml stężonego roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Priorytet i podanie infuzji

• Leki parenteralne należy wizualnie sprawdzić pod kątem cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Stężony roztwór jest to sterylne, przezroczyste lub mętne, bezbarwne lub lekko żółte rozwiązanie, bez widocznych cząstek. Należy wyrzucić ampułkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wolno wstrząsać ampułką.
• Należy pobrać wymaganą ilość stężonego roztworu z ampułki lub ampułek i przenieść ją do worka na infuzję dożylnej, który zawiera roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozowy 50 mg/ml (5%), w celu przygotowania rozcieńczonego roztworu o końcowej stężeniu od 1 mg/ml do 15 mg/ml. W celu wymieszania rozcieńczonego roztworu należy delikatnie odwrócić go.
• Po rozcieńczeniu lek należy użyć niezwłocznie. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu do 30 dni między 2°C a 8°C oraz do 24 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) od momentu przygotowania.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
• Jeśli są chłodzone, worki na infuzję dożylnej należy pozostawić na zewnątrz, aż osiągną temperaturę pokojową przed użyciem. Należy podać roztwór do infuzji dożylnie w ciągu 1 godziny za pomocą sterylnego filtra o średnicy 0,2-0,22 mikrona i niskim powinowactwem do białek.
• Nie należy podawać innych leków przez tę samą drogę infuzji.
• IMFINZI jest jednodawkowy. Należy wyrzucić każdą niezużytą część, która pozostaje w ampułce.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.