KETOROLAK TROMETAMINA QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ketorolak trometamol Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ketorolak trometamol Qualigen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem ketorolaku trometamol Qualigen.
3. Jak stosować ketorolak trometamol Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie ketorolaku trometamol Qualigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ketorolak trometamol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ketorolak trometamol Qualigen zawiera jako substancję czynną ketorolak trometamol, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ten lek stosuje się w leczeniu krótkotrwałym bólu łagodnego lub umiarkowanego po operacji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketorolaku trometamol Qualigen

Nie stosuj ketorolaku trometamol Qualigen

• jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz jakikolwiek przebyty wrzód, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketorolak trometamol lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• jeśli chorujesz na zespół półpaśca nosowego (guza w kształcie worka utworzonego przez błonę śluzową nosa), angioedema (pokrzywka) lub skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli)
• jeśli masz astmę
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę nerek
• jeśli masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi krążącej w organizmie) lub odwodnienie (brak wody w organizmie)
• jeśli masz skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie mózgowe
• jeśli będziesz przechodził operacje z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnego krzepnięcia
• wraz z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym i selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2)
• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami w wysokich dawkach.
• Jeśli jesteś leczony probenecydem, solami litu lub pentoksyfiliną.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Masz mniej niż 16 lat

• Jako lek przeciwbólowy przed operacją lub w trakcie operacji, ze względu na ryzyko krwawienia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na krwawienia, wrzody i/lub perforacje przewodu pokarmowego. Może wystąpić ciężkie zaburzenie żołądka i jelit, w tym podrażnienie żołądka, krwawienie, wrzód i perforacja.

Może wystąpić ciężkie zaburzenie żołądka i jelit, w tym podrażnienie żołądka, krwawienie, wrzód i perforacja.

• Jeśli chorujesz na chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie pewnych badań w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi lub podobną chorobę.
• Jeśli przyjmujesz leki, które zwiększają ryzyko wrzodu lub krwawienia żołądka i jelit, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, pentoksyfilina, kortykosteroidy, leki trombolityczne i leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny).
• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami (dikumarolowymi lub heparyną).
• U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i stosować minimalną skuteczną dawkę ketorolaku w trakcie jego stosowania.
• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Należy przerwać podawanie leku przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości.
• Jeśli doświadczasz objawów ogólnych zaburzeń czynności wątroby, takich jak swędzenie lub zaczerwienienie skóry w trakcie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub jesteś poddawany leczeniu niepłodności.
• Jeśli doświadczasz zaczerwienienia skóry, uszkodzenia błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak metotreksat, ponieważ ketorolak może modyfikować lub nasilać ich działanie.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed zastosowaniem ketorolaku trometamol Qualigen, ponieważ ketorolak trometamol Qualigen może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelitach po operacji.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa ketorolaku u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u osób poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i ketorolak trometamol Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie:

• Pozostałych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu żołądka i jelit oraz krwawień.
• Antykoagulantów (dikumarolowych, heparyny), które mogą nasilać działanie na czas krwawienia.
• Leków przeciwzakrzepowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna lub klopidogrel): mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądka i jelit.

• Pentoksyfilina, probenecyd
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony:

• Kortykosteroidami
• Lekami trombolitycznymi
• Lekami przeciwdepresyjnymi
• Metotreksatem
• Lekami przeciwnadciśnieniowymi
• Furosemidem

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ketorolak jest przeciwwskazany w ciąży, podczas porodu lub w okresie karmienia piersią.

Ketorolak jest przeciwwskazany podczas porodu, ponieważ może on szkodzić krążeniu płodowemu i hamować skurcze macicy.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ketorolak, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy, szumu w uszach, bezsenności lub depresji w trakcie leczenia tym lekiem. Dlatego, zwłaszcza na początku leczenia, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ketorolak trometamol Qualigen zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ketorolak trometamol Qualigen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ketorolakiem powinno być rozpoczęte w szpitalu, a całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 7 dni. W przypadku wcześniejszego podania ketorolaku dożylnego po operacji, całkowity czas trwania leczenia ketorolakiem nie powinien przekroczyć 7 dni.

Zalecana dawka doustna wynosi 1 tabletkę (10 mg ketorolaku) co 4 do 6 godzin, w zależności od nasilenia bólu, nie przekraczając 4 tabletek na dobę (40 mg/dobę).

Czas trwania leczenia doustnego nie powinien przekroczyć 7 dni.

Jeśli otrzymałeś ketorolak dożylnie i zostanie Ci przepisany lek doustnie, całkowita dzienna dawka ketorolaku w obu postaciach nie powinna przekroczyć 90 mg u dorosłych i 60 mg u pacjentów w podeszłym wieku.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Podawanie z morfiną

Podczas podawania morfiny w połączeniu z ketorolakiem, dzienna dawka morfiny jest znacznie zmniejszona.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Ponieważ osoby w podeszłym wieku mogą gorzej wydalać ketorolak i być bardziej wrażliwe na działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie mniejszych dawek u tych pacjentów (w dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania). Zaleca się nieprzekraczanie dziennej dawki 60 mg.

Dzieci i młodzież (poniżej 16 lat)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży. (patrz punkt 2).

Niewydolność nerek

Nie wolno stosować ketorolaku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. Jeśli masz mniej ciężką chorobę nerek, powinien być stosowany w mniejszych dawkach (połowa zalecanej dawki, nie przekraczając dziennej dawki 60 mg) i będą wykonywane okresowe badania czynności nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ketorolaku trometamol Qualigen

Jeśli zażyłeś zbyt dużo ketorolaku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 825 40 40.

Może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, przyspieszone oddychanie (zwiększenie wentylacji płucnej), wrzód żołądka, erozyjne zapalenie żołądka i zaburzenia czynności nerek, które ustępują po przerwaniu przyjmowania leku.

Jeśli zapomnisz zażyć ketorolak trometamol Qualigen

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych informacji.

Zaburzenia gastroenterologiczneSą to najczęstsze działania niepożądane. Może wystąpić:

• wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie żołądka i jelit, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• nudności, wymioty,
• biegunka, wzdęcia, zaparcia,
• nieżyt żołądka (zaburzenie trawienia), zapalenie żołądka (stan zapalny błony śluzowej żołądka), ból brzucha,
• melena (krew w stolcu), krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie jamy ustnej (uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej),
• zaostrzenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (chorób zapalnych jelit),
• dolegliwości brzuszne,
• gazy,
• uczucie pełności,
• zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku), zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki),
• krwawienie z odbytu,
• zaburzenia smaku.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• utracie apetytu,
• zwiększenie poziomu potasu we krwi,
• obniżenie poziomu sodu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego:

• zapalenie opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych),
• drgawki,
• zawroty głowy,
• suchość w ustach,
• ból głowy,
• zwiększona aktywność ruchowa,
• ból mięśni,
• zaburzenia czucia,
• poty.

Zaburzenia psychiczne:

• nieprawidłowe sny,
• zaburzenia myślenia,
• lęk, depresja, bezsenność,
• euforia, halucynacje, reakcje psychotyczne,
• senność,
• zmniejszenie zdolności koncentracji,
• nerwowość.

Zaburzenia nerek i moczowe:

• ostre zaburzenia czynności nerek, „ból nerek” z krwiomoczem i zwiększeniem stężenia azotu we krwi lub bez nich,
• częstomocz,
• zatrzymanie moczu,
• zapalenie nerek (stan zapalny nerek),

• zespół nerczycowy (nieprawidłowe wydalanie białka z moczem),
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, mogą wystąpić objawy niewydolności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu) po podaniu ketorolaku.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

• obrzęk,
• wysokie ciśnienie krwi,
• niewydolność serca, są związane z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
• Wolne bicie serca,
• uczucie ciepła, kołatanie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• ból w klatce piersiowej (jakikolwiek dyskomfort lub nieprawidłowe uczucie w klatce piersiowej).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobiet..

Zaburzenia oddechowe, przełykowe i śródpiersia:

• astma oskrzelowa,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu),
• krwawienie z nosa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby),
• żółtaczka mechaniczna (zażółcenie skóry),
• niewydolność wątroby (zaburzenia wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej w postaci pęcherzy, w tym złośliwy zespół nekrotyczny (choroba Lyella) i zespół Stevens-Johnsona (uszkodzenie skóry i błon śluzowych).
• Wyłuszczające się zapalenie skóry,
• wysypka,
• swędzenie, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• reakcje nadwrażliwości,
• anafilaksja,
• obrzęk krtani,
• reakcje anafilaktyczne. Reakcje anafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• purpura (krwawienia w skórze),
• małopłytkowość (zmniejszenie płytek krwi),
• zespół hemolityczno-uremicznego (anemia i krwiomocz),
• bladość.

Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika:

• szum w uszach,
• nieprawidłowe słyszenie,
• zawroty głowy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• osłabienie,
• obrzęk,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączka,
• zwiększone pragnienie.

Badania dodatkowe:

• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi,
• zwiększenie stężenia potasu,
• zwiększenie masy ciała,
• wydłużenie czasu krwawienia,
• zaburzenia czynności wątroby.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach terapeutycznych:

• krwiaki (siniaki),
• krwawienie pooperacyjne (po operacji).

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ketorolaku trometamol Qualigen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ketorolaku trometamolu Qualigen 10 mg tabletek powlekanych:

Substancją czynną jest ketorolak trometamol. Każda tabletka zawiera 10 mg ketorolaku trometamolu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Dostępne są w opakowaniach z tektury z 10, 20 i 500 tabletkami, umieszczonymi w blistrach aluminiowych. Opakowanie kliniczne 500 tabletek składa się z 5 pudełek po 100 sztuk każde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/