KETOROLAK TROMETAMINA NORMON 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketorolak trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ketorolak trometamol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ketorolak trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania ketorolaku trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować ketorolak trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ketorolaku trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Informacje dodatkowe

1. Co to jest Ketorolak trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ketorolak trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ketorolak trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do:

• Krótkotrwałego leczenia bólu umiarkowanego do ciężkiego po operacji.
• Leczenia bólu spowodowanego kolka nerkową (ból ostry spowodowany obecnością kamieni w drogach moczowych).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ketorolaku trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Nie stosuj ketorolaku trometamol Normon:

• Jeśli masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli masz historię choroby wrzodziejącej, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketorolak trometamol lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników ketorolaku trometamol Normon.
• Jeśli masz pełny lub częściowy zespół polipów nosowych (guzowate twory w nosie), obrzęk naczynioruchowy (pokrzywka) lub skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę nerek.
• Jeśli masz niedobór objętości krwi (niedokrwistość) lub odwodnienie (brak wody w organizmie).
• Jeśli masz skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia (zaburzenia tworzenia skrzepów) lub krwawienie mózgowe (krwawienie w mózgu).
• Jeśli jesteś poddawany operacjom z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatamowaniem krwawienia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami w wysokich dawkach.
• Jeśli jesteś leczony probenecydem, solami litu lub pentoksyfiliną.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat.
• Jako lek przeciwbólowy przed operacją lub podczas operacji, ze względu na ryzyko krwawienia.
• Postać do wstrzykiwań ketorolaku trometamol Normon nie powinna być stosowana do podawania domięśniowego lub dożylnego, ponieważ zawiera alkohol.

• Zwróć szczególną uwagę na ketorolak trometamol Normon:

• Jeśli masz lub miałeś krwawienia, wrzody i/lub perforacje przewodu pokarmowego. Może wystąpić ciężkie zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, w tym podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie, wrzody i perforacja.
• Jeśli miałeś lub masz chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie pewnych badań podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę serca, nadciśnienie lub podobne schorzenia.
• Jeśli przyjmujesz leki, które zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe, pentoksyfilina, kortykosteroidy, leki trombolityczne i leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami (dikumarolowymi lub heparyną).
• U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę ketorolaku trometamol Normon podczas jego stosowania.
• Pri stosowaniu ketorolaku bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Należy przerwać podawanie leku przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości.
• Jeśli doświadczasz objawów ogólnoustrojowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak świąd lub zaczerwienienie skóry podczas leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub jesteś poddawany leczeniu niepłodności.
• Jeśli doświadczasz zaczerwienienia skóry, uszkodzenia błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości lub anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej), należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak metotreksat, ponieważ ketorolak trometamol Normon może modyfikować lub nasilać ich działanie.
• Powiadom swojego lekarza, jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed przyjęciem ketorolaku trometamol Normon, ponieważ ketorolak trometamol Normon może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

• Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:

• Innych leków przeciwzapalnych (leków przeciwzapalnych niesteroidowych), w tym kwasu acetylosalicylowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka i krwawień.
• Antykoagulantów (dikumarolowych, heparyny), które mogą nasilać działanie na czas krwawienia.
• Leków przeciwzakrzepowych (np. kwasu acetylosalicylowego, tiklopidyny lub klopidogrelu): mogą one zwiększyć ryzyko krwawień żołądka.
• Pentoksyfiliny (leku poprawiającego przepływ krwi przez naczynia), probenecydu (leku stosowanego w leczeniu dny).
• Litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz lub jesteś leczony:

• Kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi).
• Leiami trombolitycznymi (lekami rozpuszczającymi skrzepy).
• Leiami przeciwdepresyjnymi.
• Metotreksatem (lekiem przeciwreumatycznym).
• Leiami obniżającymi ciśnienie krwi.
• Furosemidem (lekiem stosowanym w leczeniu nadmiaru wody i ciśnienia krwi).

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ketorolak trometamol Normon jest przeciwwskazany w ciąży.

• Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ketorolak trometamol Normon jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

• Poród

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ketorolak trometamol Normon jest przeciwwskazany podczas porodu, ponieważ może on szkodzić krążeniu płodowemu i hamować skurcze macicy.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pewni pacjenci mogą doświadczyć senności, zawrotów głowy, szumu w uszach, bezsenności lub depresji podczas leczenia ketorolakiem trometamol Normon. Dlatego, szczególnie na początku leczenia, zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

• Ketorolak trometamol Normon zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 12,25% etanolu (alkoholu), co odpowiada 98 mg/ampułce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ketorolak trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki.

Leczenie ketorolakiem trometamol Normon powinno być rozpoczęte w szpitalu. Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 2 dni. W przypadku późniejszego przejścia na leczenie doustne, całkowity czas leczenia ketorolakiem nie powinien przekraczać 7 dni.

W leczeniu bólu spowodowanego kolka nerkową zalecana jest pojedyncza dawka 30 mg podawana domięśniowo lub dożylnie.

Dawka ketorolaku trometamol Normon powinna być dostosowana do ciężkości bólu i reakcji pacjenta, starając się podawać najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka początkowa ketorolaku trometamol Normon podawana domięśniowo lub dożylnie wynosi 10 mg, po której następują dawki 10-30 mg co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb w celu kontroli bólu. W przypadku bardzo ciężkiego bólu zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg ketorolaku.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 90 mg dla dorosłych nie będących osobami starszymi i 60 mg dla osób starszych.

U pacjentów, którzy otrzymali ketorolak dożylnie i zostali przeniesieni na leczenie doustne, całkowita dawka dobowa ketorolaku w obu postaciach (doustnej i dożylnej) nie powinna przekraczać 90 mg u dorosłych i 60 mg u osób starszych.

Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonane powoli i głęboko w mięsień.

Podawanie z morfiną

U większości pacjentów terapia domięśniowa lub dożylna ketorolakiem zapewnia odpowiednie złagodzenie bólu. Jednakże można stosować jednocześnie leki przeciwbólowe opioidowe, gdy intensywność bólu wymaga dawek maksymalnych ketorolaku lub gdy chce się zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.

Podczas podawania morfiny w połączeniu z ketorolakiem, dobowe zapotrzebowanie na morfinę jest znacznie zmniejszone.

Osoby starsze (≥ 65 lat)

Ponieważ osoby starsze mogą gorzej wydalać ketorolak i być bardziej wrażliwe na działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie mniejszych dawek u osób starszych (w dolnej granicy zalecanego zakresu dawek). Zaleca się nie przekraczanie dziennej dawki 60 mg.

Dzieci i młodzież (< 16 lat)

Ketorolak trometamol Normon nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży.

Niewydolność nerek

Ketorolak jest przeciwwskazany w umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek. U pacjentów z mniejszym stopniem niewydolności nerek należy stosować mniejsze dawki ketorolaku (połowę zalecanej dawki, nie przekraczając dziennej dawki 60 mg), z okresowymi badaniami czynności nerek.

• Jeśli przyjmujesz więcej ketorolaku trometamol Normon, niż powinieneś

Ponieważ podawanie leku powinno być rozpoczęte w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość ketorolaku trometamol Normon. Jednakże, jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku mogą wystąpić: ból brzucha, nudności, wymioty, przyspieszone oddychanie (zwiększenie wentylacji płucnej), wrzód żołądka, erozyjne zapalenie żołądka i niewydolność nerek, które ustępują po przerwaniu stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ketorolak trometamol Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:najczęściej obserwowane działania niepożądane są związane z przewodem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia, stan zapalny błony śluzowej żołądka, ból brzucha, krew w stolcu, krew w wymiotach, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (chorób zapalnych jelit), dolegliwości brzuszne, odbijanie, uczucie pełności, stan zapalny przełyku, stan zapalny trzustki, krwawienie z odbytu, zaburzenia smaku.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:utrata apetytu, zwiększenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie poziomu sodu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego:zapalenie opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych), drgawki, zawroty głowy, senność, suchość w ustach, ból głowy, nadmierna aktywność, zmniejszenie zdolności koncentracji, bezsenność, ból mięśni, nerwowość, utrata czucia, potliwość.

Zaburzenia psychiczne:nieprawidłowe sny, zaburzenia myślenia, lęk, depresja, euforia, halucynacje, reakcje psychotyczne.

Zaburzenia nerek i moczowe:ostre zaburzenia czynności nerek, „ból nerek” z krwiomoczem i azotemią lub bez nich, częstomocz, zatrzymanie moczu, zapalenie międzybłonkowe nerek (stan zapalny nerek), zespół nefrotyczny (nieprawidłowe wydalanie białka z moczem), zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, mogą wystąpić objawy niewydolności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu) po podaniu ketorolaku trometamol Normon.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), nadciśnienie i niewydolność serca, są związane z leczeniem lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi. Zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, przyjmowanie pozycji pionowej, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:niepłodność.

Zaburzenia oddechowe, przełykowe i śródpiersia:astma oskrzelowa, duszność, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórne typu pęcherzowego, w tym toksyczna nekroliza naskórka (choroba Lyella) i zespół Stevens-Johnsona (uszkodzenia skóry i błon śluzowych). Zapalenie skóry, wysypka grudkowo-plamkowa, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcje nadwrażliwości, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk krtani (stan zapalny krtani), obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidowe (ciężka reakcja alergiczna). Reakcje anafilaktoidowe, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:krwawienia skórne, zmniejszenie płytek krwi, anemia i krew w stolcu, bladość.

Zaburzenia oczne:zaburzenia widzenia.

Zaburzenia słuchu:szum w uszach, zmniejszenie słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:brak siły, obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zwiększenie pragnienia.

Badania dodatkowe:zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia potasu, zwiększenie masy ciała, wydłużenie czasu krwawienia.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach terapeutycznych:krwiaki, krwawienie pooperacyjne.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Ketorolaku trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj ketorolaku trometamol Normon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Data ważności”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład ketorolaku trometamolu Normon 30 mg/ml roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest ketorolak trometamol. Każdy ml roztworu zawiera 30 mg ketorolaku trometamolu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, etanol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Ketorolak trometamol Normon może być podawany jako bolus bezpośredni w czasie nie krótszym niż 15 sekund. Roztwór do wstrzykiwań jest kompatybilny z roztworem soli, roztworami dekstrozy 5%, Ringera, Ringera z lactatem lub roztworami Plasmalyte. Ketorolak trometamol Normon jest farmakologicznie kompatybilny z aminofiliną, chlorkiem lidokainy, siarczanem morfiny, chlorkiem meperydyny, chlorkiem dopaminy, insuliną i sodową hepariną, gdy są one mieszane w roztworach dożylnych w standardowych butelkach lub workach infuzyjnych. Nie należy mieszać ketorolaku z siarczanem morfiny, chlorkiem meperydyny, chlorkiem prometazyny lub chlorkiem hydroksycyny w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącania się ketorolaku z roztworu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketorolak trometamol Normon jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach po 1 ml. Każde opakowanie zawiera sześć lub sto ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023