KETOROLAC KABI 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ketorolaco Kabi 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ketorolak trometamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ketorolaco Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketorolaco Kabi
3. Jak stosować Ketorolaco Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketorolaco Kabi
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketorolaco Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ketorolaco Kabi zawiera substancję czynną ketorolak trometamol. Jest to lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ).

Ketorolak stosowany jest w szpitalu w celu uśmierzenia bólu po operacjach u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Ketorolak może zmniejszyć ból, obrzęk, zaczerwienienie i ciepło (stan zapalny).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ketorolaco Kabi

Nie powinien być stosowany ketorolak, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na:

• Ketorolak trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Aspirynę lub inne NLPZ (takie jak ibuprofen lub diklofenak).

Nie wolno stosować ketorolaku, jeśli:

• Ma mniej niż 16 lat.
• Miałeś lub masz problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak wrzód lub krwawienie.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą lub sercem.
• Masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.
• Kiedykolwiek miałeś krwawienie w mózgu.
• Masz problem, który powoduje, że łatwo krwawisz, w tym chorobę, taką jak hemofilia.
• Stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub klopidogrel.
• Masz niski poziom krwi (spowodowany krwawieniem lub ciężką odwodnieniem).
• Masz astmę lub alergie (takie jak katar sienny) lub miałeś obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka w przeszłości.
• Masz lub miałeś guzy w nosie (polipy).
• Stosujesz inne NLPZ, takie jak ibuprofen lub aspiryna.
• Stosujesz pentoksyfilinę (na krążenie), probenecyd (na dnę) lub lit (na problemy ze zdrowiem psychicznym).
• Planujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.
• Jesteś przed planowaną operacją.
• Zostałeś poinformowany, że masz wysokie ryzyko krwawienia po operacji lub nadal krwawisz po operacji.

Nie powinien być stosowany ketorolak, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, powiedz swojemu lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem ketorolaku.

Ketorolak zawiera alkohol i nie jest odpowiedni do stosowania w znieczuleniu rdzeniowym lub podrdzeniowym (wstrzyknięcie w kręgosłup).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania NLPZ, które objawiają się jako plamy, zaczerwienienie skóry, owrzodzenia lub powszechna wysypka skórna wraz z objawami grypopodobnymi, w tym gorączką (patrz punkt 4). Wysypka skórna może postępować do pęcherzy lub złuszczania skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia, ale mogą one rozpocząć się nawet kilka miesięcy po podaniu leku (patrz punkt 4). Jeśli rozwinąłeś ciężką reakcję skórną po stosowaniu Ketorolaco Kabi, nie powinien być wznowiony w żadnym momencie. Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna lub te objawy, przerwij leczenie Ketorolaco Kabi i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem ketorolaku. Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli palisz), musisz omówić swoje leczenie z lekarzem lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed przyjęciem ketorolaku, ponieważ Ketorolaco Kabi może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelitach po operacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem ketorolaku, jeśli:

• Jesteś osobą starszą (bardziej prawdopodobne jest wystąpienie problemów).
• Masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Masz wysokie ciśnienie krwi.
• Masz problemy z naczyniami krwionośnymi (tętnicami) w dowolnej części ciała.
• Masz zbyt dużo tłuszczu (lipidów) we krwi (hiperlipidemia).
• Masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak „łuszczyca rumieniowata” (LES, która powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę) i kolitis lub chorobę Crohna (choroby, które powodują stan zapalny jelit, ból brzucha, biegunkę, wymioty i utratę wagi).

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem ketorolaku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ketorolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie innych leków z ketorolakiem

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed przyjęciem ketorolaku:

• Inne NLPZ, takie jak aspiryna, ibuprofen lub diklofenak.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub klopidogrel.
• Pentoksyfilina (na krążenie).
• Probenecyd (na dnę).
• Lit (na problemy ze zdrowiem psychicznym).

Jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków, nie powinien być stosowany ketorolak.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz:

• „Inhibitor ACE” lub inny lek na wysokie ciśnienie krwi, taki jak cilazapryl, enalapryl lub propranolol.
• Moczopędny (na nadmiar płynów) (na wysokie ciśnienie krwi), taki jak furosemid.
• „Glikozyd nasercowy” (na problemy serca), taki jak digoksyna.
• Steryd (na obrzęk i stan zapalny), taki jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon.
• „Antybiotyk chinolonowy” (na infekcje), taki jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna.
• Pewne leki na problemy ze zdrowiem psychicznym „ISRS”, takie jak fluoksetyna lub cytalopram.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub raka).
• Cyklosporyna lub takrolimus (na choroby skóry lub po przeszczepie organu).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS i zakażeń HIV).
• Mifepryston (stosowany w celu przerwania ciąży lub wywołania porodu, jeśli dziecko zmarło).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem ketorolaku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ketorolaku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinien być stosowany ketorolak w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien być stosowany w najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży ketorolak może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ketorolak może utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Nie powinien być stosowany ketorolak, jeśli jesteś w ciąży, rodząca lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ketorolak może powodować senność, zmęczenie, zawroty głowy, problemy z równowagą lub wzrokiem, depresję lub trudności ze snem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u Ciebie i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ketorolaco Kabi zawiera sód i alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę 1 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce, co odpowiada 100 mg/ml (9,9% obj.). Ilość zawarta w 1 ml tego leku jest mniejsza niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować Ketorolaco Kabi

Ketorolak będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany przez wstrzyknięcie do mięśnia (np. w Twojej ręce) lub do żyły.

Leki takie jak ketorolak mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach i dłuższym leczeniu.

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 2 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ketorolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

• Typowa dawka początkowa wynosi 10 mg.
• Może być następnie podawana dawka 10-30 mg co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 90 mg.
• Twój lekarz może również podać Ci inne leki przeciwbólowe (takie jak petidyna lub morfina), jeśli Twój ból jest ciężki.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z problemami nerkowymi lub ważących mniej niż 50 kg

• Twój lekarz zwykle poda Ci niższe dawki niż te opisane dla dorosłych.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
• Twój lekarz może również podać Ci inne leki przeciwbólowe (takie jak petidyna lub morfina), jeśli Twój ból jest ciężki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leki takie jak ketorolak mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę NATYCHMIAST, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe, objawy obejmują:

• Krwawienie z żołądka, takie jak wymioty z krwią lub fragmenty przypominające ziarna kawy.
• Krwawienie z odbytu (odbytnicy), takie jak czarne, lepkie stolce (biegunka) lub biegunka z krwią.
• Wrzody lub otwory powstające w żołądku lub jelitach. Może to objawiać się jako dolegliwości żołądkowe z bólem brzucha, gorączką, nudnościami.
• Problemy z trzustką, takie jak ciężki ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• Pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, takie jak ból, biegunka, wymioty i utrata wagi.

Reakcje alergiczne, objawy obejmują:

• Nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk lub stóp.
• Trudności z oddychaniem, ucisk w piersi.
• Wysypka skórna, pęcherze lub swędzenie.

Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują:

• Ciężka wysypka, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub złuszczaniem skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej, gardle lub oczach. Może wystąpić gorączka, ból głowy, kaszel i ból ciała w tym samym czasie.

Zawał serca, objawy obejmują:

• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz lewego ramienia.

Udar mózgu, objawy obejmują:

• Osłabienie mięśni i zdrętwienie. Może to wystąpić tylko po jednej stronie ciała.
• Zmiany w zmyśle, smaku, słuchu lub wzroku, zamieszanie.

Zapalenie opon mózgowych, objawy obejmują:

• Gorączka, nudności, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i zamieszanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak „łuszczyca rumieniowata”).

Problemy wątrobowe, objawy obejmują:

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności i blada stolce (wątrobowe) oraz problemy (w tym zapalenie wątroby) widoczne w badaniach krwi.

Problemy z moczem, objawy obejmują:

• Uczucie pełności i potrzeba opróżnienia pęcherza, ale z trudnościami w oddawaniu moczu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Żołądek i jelita

• Kwaśny refluk, niestrawność, ból brzucha, nudności, zaparcie, biegunka, wiatry.
• Bezgazowe napoje lub uczucie pełności.

Krew

• Krwawienie z rany po operacji lub krwawienie z nosa.
• Ucisk w miejscu wstrzyknięcia.
• Problemy z krwią, takie jak zbyt wysoki poziom potasu lub niedobór sodu.
• Problemy z krwią, takie jak anemia, niedobór płytek lub zmiany w ilości białych krwinek.

Choroby psychiczne

• Trudności ze snem lub zmiany w Twoich wzorcach snu.
• Depresja.
• Poczucie niepokoju (lęku) lub nerwowości lub ekstremalnej radości (euforii).
• Widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje).
• Problemy psychiczne, które mogą sprawić, że będziesz czuł się zagubiony, niepokojony i zaburzony (pobudzony) i stracisz kontakt z rzeczywistością.

Układ nerwowy

• Ból głowy.
• Drgawki lub konwulsje, uczucie zawrotu głowy lub senności.
• Uczucie sztywności lub drętwienia rąk i nóg.
• Trudności z pamięcią lub koncentracją.

Oczy i uszy

• Zmiany w widzeniu, ból oczu.
• Zmiany w słuchu, w tym szumy uszne (tinnitus) i utrata słuchu.
• Zawroty głowy, które powodują problemy z równowagą.

Serce i krążenie

• Opuchlizna rąk, stóp lub nóg (obrzęk). Może to powodować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność (niewydolność serca).
• Uczucie kołatania serca (palpitacje), wolne lub nierówne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi.
• Problemy z pompowaniem krwi przez serce. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia.

Płuca

• Trudności z oddychaniem, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel.
• Opuchlizna płuc.

Skóra i włosy

• Czułość na światło, wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, grudki i pęcherze na ciele i twarzy.
• Swędzenie lub pot, blada lub zaczerwieniona skóra twarzy i szyi (zaczerwienienie).

Układ moczowy

• Krew w moczu lub problemy z nerkami.
• Częstsze lub rzadsze oddawanie moczu.
• Ból w boku.

Pozostałe

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Pragnienie, suchość w ustach, zmiany w smaku, gorączka, przybranie lub utrata wagi.
• Uogólnione uczucie niepokoju lub zmęczenia.
• Ból jamy ustnej.
• Skurcze mięśni, ból lub osłabienie.
• U kobiet, problemy z zajściem w ciążę.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ketorolaco Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie ampułek po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dopuszczalne są krótkotrwałe okresy niskich temperatur (do 3 tygodni) do -20°C.

Przed podaniem produkt powinien być wizualnie zbadany. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE ?? apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ketorolaco Kabi:

• Substancją czynną jest ketorolak trometamol. Każdy 1 ml płynu leczniczego zawiera 30 mg (miligramów) ketorolaku trometamol.
• Pozostałe składniki to: etanol (96 procent), chlorek sodu, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (roztwory 1M do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketorolaco Kabi jest przezroczystym, lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań. Ten roztwór do wstrzykiwań może być dalej rozcieńczany w celu jego osłabienia przed podaniem.

Ketorolaco Kabi jest dostarczany w ampułkach szklanych zawierających 1 ml roztworu, w opakowaniach po 5, 6 lub 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A

075100, Otopeni, Okręg Ilfov,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2024

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es“

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania.

Ketorolak podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa ketorolaku wynosi 10 mg, po której następuje dawka 10 do 30 mg co 4 do 6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie należy przekraczać dziennej dawki całkowitej 90 mg. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dwóch dni.

Osoby starsze

Osoby starsze mają większe ryzyko poważnych konsekwencji wynikających z niepożądanych reakcji. Nie należy przekraczać dziennej dawki całkowitej 60 mg (patrz sekcja 4.4).

Dzieci i młodzież

Ketorolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 16 roku życia.

Niewydolność nerek

Ketorolak jest przeciwwskazany w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek; oraz należy podawać zmniejszoną dawkę u pacjentów z mniejszym stopniem niewydolności nerek (nie przekraczając dawki dożylnego lub domięśniowego 60 mg/doba).

Niezdolności do łączenia

Ketorolak nie powinien być mieszany w małej objętości (np. w strzykawce) z siarczanem morfiny, chlorkiem petydyny, chlorkiem prometazyny lub chlorkiem hydroksyzyny, ponieważ może dojść do wytrącania ketorolaku.

Ketorolak jest kompatybilny z chlorkiem sodu 0,9%, glukozą 5%, Ringer 5% i Ringerem lactatem lub roztworami. Kompatybilność ketorolaku z innymi lekami jest nieznana.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dopuszczalne są krótkotrwałe okresy niskich temperatur (do 3 tygodni) do -20°C.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania

Brak specjalnych instrukcji.

Każdy lek lub materiał odpadający, który nie został użyty, powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.