KALYDECO 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kalydeco 75 mg tabletki powlekane

Kalydeco 150 mg tabletki powlekane

ivakaftor

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kalydeco
3. Jak stosować Kalydeco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kalydeco
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Kalydeco i w jakim celu się go stosuje

Kalydeco zawiera substancję czynną ivakaftor. Ivakaftor działa na poziomie regulacji przepływu przez błonę komórkową w przypadku mukowiscydozy (CFTR, od ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), białka tworzącego kanał na powierzchni komórkowej, który pozwala na wnikanie i wydalanie cząsteczek, takich jak chlorek. Z powodu mutacji w genie CFTR(patrz poniżej), ruch chlorku jest zmniejszony u osób z mukowiscydozą. Ivakaftor pomaga niektórym anormalnym białkom CFTR otworzyć się częściej w celu poprawy wnikania i wydalania chlorku z komórki.

Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany:

• W monoterapii u pacjentów w wieku 6 lat i starszych o masie ciała 25 kg lub więcej z mukowiscydozą (FQ) i mutacją R117Hw genie CFTRlub jedną z następujących mutacji kanału w genie CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nlub S549R.

• W połączeniu z tabletkami tezakaftor/ivakaftor u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z FQ, którzy mają dwie mutacje F508delw genie CFTR(homozygotyczni dla mutacji F508del) lub którzy mają mutację F508deli drugą określoną mutację, która powoduje zmniejszenie ilości i/lub funkcji białka CFTR (heterozygotyczni dla mutacji F508delz mutacją o pozostałej funkcji [FR]). Jeśli został Ci przepisany Kalydeco w celu przyjmowania go z tezakaftorem/ivakaftorem, przeczytaj charakterystykę produktu tezakaftor/ivakaftor. Zawiera ona ważne informacje na temat przyjmowania tych dwóch leków.

• W połączeniu z tabletkami ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z FQ, którzy mają co najmniej jedną mutację w genie CFTR, która reaguje na Kalydeco w połączeniu z ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem. Jeśli został Ci przepisany Kalydeco w celu przyjmowania go z ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem, przeczytaj charakterystykę produktu ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor. Zawiera ona ważne informacje na temat przyjmowania tych dwóch leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kalydeco

Nie stosuj Kalydeco

• jeśli jesteś uczulony na ivakaftor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Kalydeco skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• U niektórych osób przyjmujących Kalydeco (samodzielnie lub w połączeniu z tezakaftorem/ivakaftorem lub ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem) zaobserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą:
• Ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej)
• Żółtawa skóra lub białkówka oczu
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemny mocz

• Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, szczególnie w pierwszym roku i zwłaszcza, jeśli Twoje badania krwi wykazały wcześniej podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych.

• U pacjentów przyjmujących Kalydeco zgłaszano depresję (w tym myśli samobójcze i zachowania samobójcze), głównie w schemacie połączonego z tezakaftorem/ivakaftorem lub ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem, które zwykle występują w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: smutek, zmiana nastroju, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, które mogą być oznakami depresji.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami.

• Jeśli masz dwie mutacje klasy I (mutacje, które nie powodują wytwarzania białka CFTR), nie powinieneś przyjmować Kalydeco, ponieważ nie spodziewa się, że zareagujesz na ten lek.

• Nie zaleca się Kalydeco, jeśli przeszedłeś przeszczep narządu.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład tabletki antykoncepcyjne. Może to oznaczać, że jesteś bardziej narażony na wystąpienie rumienia podczas przyjmowania Kalydeco w połączeniu z ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem.

• U niektórych dzieci i młodzieży leczonych Kalydeco (samodzielnie lub w połączeniu z tezakaftorem/ivakaftorem lub ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem) zaobserwowano anomalie w soczewce oka (zaćma) bez wpływu na wzrok.

• Twój lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

• Kalydeco powinien być stosowany wyłącznie w przypadku występowania jednej z mutacji w genie CFTR wymienionych w rozdziale 1 (Co to jest Kalydeco i w jakim celu się go stosuje).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 miesiąca życia, ponieważ nie wiadomo, czy ivakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.

Ten lek nie powinien być podawany w połączeniu z tezakaftorem/ivakaftorem dzieciom poniżej 6 lat lub w połączeniu z ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, czy ivakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.

Pozostałe leki i Kalydeco

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kalydeco lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub konieczności częstszych wizyt.

• Środki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należą do nich fluconazol, itraconazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należą do nich klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna i telitromycyna.
• Środki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych). Należą do nich karbamazepina, fenobarbital i fenitoina.
• Środki roślinne.Należą do nich nagietek (Hypericum perforatum).
• Imunosupresanty(stosowane po przeszczepie narządu). Należą do nich cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus.
• Glikozydy nasercowe(stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Należą do nich digoksyna.
• Antykoagulancyjne(stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Należą do nich warfaryna.
• Środki przeciwcukrzycowe.Należą do nich glimepiryd i glipizyd.
• Środki obniżające ciśnienie krwi.Należą do nich werapamil.

Stosowanie Kalydeco z pokarmem i napojami

Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane Kalydeco poprzez zwiększenie ilości ivakaftoru w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to możliwe, może być lepiej unikać stosowania Kalydeco w trakcie ciąży, a Twój lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.

Ivakaftor jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Kalydeco. Twój lekarz zdecyduje, czy zaleci Ci przerwę w karmieniu piersią, czy też zaprzestanie leczenia ivakaftorem. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kalydeco może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn.

Kalydeco zawiera laktozę i sodu.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kalydeco zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Kalydeco

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz określi, jaki lek i jaką dawkę są odpowiednie dla Ciebie.

Zalecenia dawkowania Kalydeco przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1: Zalecenia dawkowania

Priorytetyzuj dawki poranne i wieczorne, z około 12-godzinną przerwą, z pokarmem zawierającym tłuszcz.

Należy nadal stosować wszystkie pozostałe leki, które przyjmujesz, chyba że lekarz zaleci Ci przerwę w przyjmowaniu któregoś z nich.

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę tabletek, ponieważ Twoja wątroba nie wydalają leku tak szybko jak u osób z prawidłową funkcją wątroby.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Połknij tabletkę całą. Nie rozkruszaj, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletek. Przyjmuj tabletki Kalydeco z pokarmem zawierającym tłuszcz.

Pokarmy lub przekąski zawierające tłuszcz obejmują te przygotowane z masłem lub olejami lub te, które zawierają jajka. Innymi pokarmami zawierającymi tłuszcz są:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurt, czekolada
• Mięso, ryby tłuste
• Awokado, hummus (pasta z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcz

Jeśli przyjmujesz więcej Kalydeco, niż powinieneś

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, w tym tych wymienionych w rozdziale 4 poniżej. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im lek i tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kalydeco

Przyjmij zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło mniej niż 6 godzin od czasu, gdy powinieneś był przyjąć dawkę. W przeciwnym razie poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Kalydeco

Przyjmuj Kalydeco przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Ból brzucha (brzuszny) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Możliwe objawy problemów z wątrobą

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi jest częste u pacjentów z FQ i również zostało zgłoszone u pacjentów przyjmujących Kalydeco samodzielnie lub w połączeniu z tezakaftorem/ivakaftorem lub ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem.

U pacjentów przyjmujących Kalydeco w połączeniu z ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem zgłaszano uszkodzenie wątroby i pogorszenie funkcji wątrobyu osób z ciężką chorobą wątroby. Pogorszenie funkcji wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepu.

Następujące mogą być objawami problemów z wątrobą:

• Ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej).
• Żółtawa skóra lub białkówka oczu.
• Utrata apetytu.
• Nudności lub wymioty.
• Ciemny mocz.

Depresja

Objawy depresji obejmują smutek, zmianę nastroju, lęk lub uczucie niepokoju emocjonalnego.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i kongestia nosa
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Ból brzucha lub brzuszny
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (objawy stresu wątrobowego)
• Wysypka skórna

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Śluz w nosie
• Ból ucha, dyskomfort w uchu
• Szum w uszach
• Zaczerwienienie wewnątrz uszu
• Zaburzenia w uchu wewnętrznym (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• Problemy z jamami nosowymi (kongestia sinusa)
• Zaczerwienienie gardła
• Guzy piersi
• Nudności (nudności)
• Grypa
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Nieprawidłowe oddychanie (niewydolność oddechowa)
• Wzdęcia (wiatry)
• Trądzik
• Swędzenie skóry
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy (objaw rozkładu mięśni), stwierdzone w badaniach krwi

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zatkanie uszu
• Stan zapalny piersi
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból w brodawkach
• Świsty
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby)
• Zwiększenie bilirubiny (badanie krwi wątrobowej)

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi jest częstsze u małych dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kalydeco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kalydeco

Substancją czynną jest ivakaftor.

Kalydeco 75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ivakaftoru.

Kalydeco 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ivakaftoru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, sukcinian dioktylo hipromelozowy, kroscarmelosa sodowa, lauryl siarczan sodu (E487), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Powlekane tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lakier aluminiowy czerwony (E132) i wosk karnaubski.
• Farba drukarska: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i stężony roztwór amoniaku.

Zobacz koniec sekcji 2: Kalydeco zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kalydeco 75 mg powlekane mają kształt kapsułki, są koloru niebieskiego, mają wymiary 12,7 mm × 6,8 mm i posiadają nadruk „V 75” czarną farbą na jednej stronie i nic na drugiej.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• Pudełko z blisterami zawierającymi 28 tabletek powlekanych

Tabletki Kalydeco 150 mg powlekane mają kształt kapsułki, są koloru niebieskiego, mają wymiary 16,5 mm × 8,4 mm i posiadają nadruk „V 150” czarną farbą na jednej stronie i nic na drugiej.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• Pudełko z blisterami zawierającymi 28 tabletek powlekanych
• Pudełko z blisterami zawierającymi 56 tabletek powlekanych
• Butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.