JULUCA 50 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane

dolutegravir/rilpivirina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Juluca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Juluca
3. Jak stosować Juluca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Juluca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Juluca i w jakim celu się go stosuje

Juluca jest lekiem zawierającym dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1: dolutegravir i rilpivirinę. Dolutegravir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rilpivirina należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej nieanalogowymi nukleozydów (ITINN).

Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych w wieku od 18 lat, którzy przyjmują inne leki antyretrowirusowe i u których zakażenie HIV-1 jest pod kontrolą od co najmniej 6 miesięcy. Juluca może zastąpić Twoje obecne leki antyretrowirusowe.

Juluca utrzymuje ilość wirusa HIV-1 w organizmie na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w zwalczaniu infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Juluca

Nie stosuj Juluca:

• jeśli jesteś uczulony na dolutegravir lub rilpivirinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Juluca, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania Juluca:

• fampridynę (również znany jako dalfampridyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenitoínę (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu drgawkom)
• rifampicynę, rifapentynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu)
• deksametazon (steryd anaboliczny stosowany w wielu schorzeniach, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne) doustnie lub wstrzykiwany, chyba że jako leczenie jednorazowe
• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (roślinę stosowaną w leczeniu depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatyw.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Reakcje alergiczne

Juluca zawiera dolutegravir. Dolutegravir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Musisz znać objawy i symptomy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Juluca.

• Przeczytaj informacjeo „Reakcjach alergicznych” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B i/lub C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B i/lub C. Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o tym, czy możesz stosować ten lek.

Bądź ostrożny wobec ważnych objawów

Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciw zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Musisz wiedzieć, na które ważne objawy powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Juluca.

• Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Inne leki i Juluca

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Julucanie powinien być stosowanyz niektórymi innymi lekami (zobacz „Nie stosuj Juluca” w sekcji 2):

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Juluca lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• metforminę, w leczeniu cukrzycy
• leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (Torsade de Pointes). Ponieważ istnieje wiele leków, które mogą powodować to, powinieneś zapytać swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien
• leki zwane środkami zobojętniającymi, w leczeniu nudnościi zgagi. Nie przyjmuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Juluca”)
• suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe należy przyjmowaćw tym samym czasie co Juluca z posiłkiem. Jeśli nie możesz ich przyjmować w tym samym czasie co Juluca, należy unikaćsuplementów wapnia, żelaza lub preparatów wielowitaminowych w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Juluca”)
• leki zwane antagonistami receptorów H2(np. cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) w leczeniu wrzodówżołądka lub jelit lub w celu łagodzenia zgagiz powodu refluksu. Nie przyjmuj tych lekóww ciągu 12 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Juluca”)
• jakikolwiek lek przeciw zakażeniu HIV
• rifabutynę w leczeniu gruźlicy (TB) i innych zakażeń bakteryjnych.Jeśli przyjmujesz rifabutynę, twój lekarz może potrzebować podać ci dodatkową dawkę rilpiviriny w leczeniu zakażenia HIV (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Juluca”)
• artemeter/lumefantrynę w zapobieganiu malarii
• klarytromycynę i erytromycynę w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów
• dabigatrany eteksylan, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz dodatkowych wizyt.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

Nie zaleca się stosowania Juluca.Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać porady.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz przeanalizuje Twoje leczenie. Nie przerywaj leczenia Juluca bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składnika dolutegraviru w Juluca może przeniknąć do mleka matki. Nie wiadomo, czy inny składnik, rilpivirina, może przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią , skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Juluca może powodować, że poczujesz się zawroty głowy, zmęczony lub senny i może powodować inne działania niepożądane, które sprawiają, że jesteś mniej czujny.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Juluca zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Juluca

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Juluca wynosi 1 tabletkęraz na dobę.Juluca należy przyjmowaćz posiłkiem. Ważne jest przyjmowanie go z jedzeniem, aby osiągnąć odpowiednie stężenie leku w organizmie. Samodzielnie napój odżywczy o wysokiej zawartości białka nie zastępuje posiłku.
• Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki.

Rifabutyna

Rifabutyna, lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, może zmniejszyć ilość Juluca w organizmie i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Jeśli przyjmujesz rifabutynę, twój lekarz może potrzebować podać ci dodatkową dawkę rilpiviriny. Przyjmuj tabletkę rilpiviriny w tym samym czasie co Juluca.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o przyjmowaniu rifabutyny z Juluca.

Środki zobojętniające

Środki zobojętniające, stosowane w leczeniu nudności i zgagi, mogą zakłócić wchłanianie Juluca w organizmie i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Nie przyjmuj środka zobojętniającego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o przyjmowaniu środków zobojętniających z Juluca.

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe

Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe mogą zakłócić wchłanianie Juluca w organizmie i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe należy przyjmowaćw tym samym czasie co Juluca. Juluca należy przyjmowaćz posiłkiem.

Jeśli nie możesz przyjmować tych suplementów w tym samym czasie co Juluca, należy unikaćsuplementów wapnia, żelaza lub preparatów wielowitaminowych w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o przyjmowaniu suplementów wapnia, żelaza lub preparatów wielowitaminowych z Juluca.

Antagoniści receptorów H2 (np. cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna)

Leki te mogą zakłócić wchłanianie Juluca w organizmie i sprawić, że będzie mniej skuteczny. Nie przyjmuj tych leków w ciągu 12 godzin przed przyjęciem Juluca lub co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o przyjmowaniu tych leków z Juluca.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Juluca

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Juluca, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Juluca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Juluca

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę przed upływem 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania Juluca, przyjmij ją jak najszybciej. Tabletkę Juluca należy przyjmowaćz posiłkiem, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania Juluca, pomiń dawkę, którą zapomniałeś, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

• Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 4 godzin po przyjęciu Juluca, przyjmij kolejną tabletkę z posiłkiem. Jeśli wymiotujesz po upływie 4 godzin po przyjęciu Juluca, nie musisz przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej dawki.

Nie przerywaj leczenia Juluca

Przyjmuj ten lek, aż twój lekarz nie zdecyduje inaczej. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach, które wystąpią w Twoim stanie zdrowia.

Reakcje alergiczne

Juluca zawiera dolutegravir. Dolutegravir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Jest to rzadka reakcja (może wystąpić u do 1 na 100 osób) u osób przyjmujących dolutegravir. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wyprysk skórny
• wysoka temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• opuchlizna, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodująca trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badań w celu monitorowania Twojej wątroby, nerek lub krwi i może nakazać Ci przerwanie przyjmowania Juluca.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• trudności ze snem (bezsenność).

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi, to:

• zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych (transaminaz)
• zwiększenie poziomu cholesterolu
• zwiększenie poziomu amylazy trzustkowej (enzymu trawiennego).

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zmniejszony apetyt
• wyprysk
• swędzenie (świąd)
• niepokój (mdłości)
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (ból brzucha)
• zwiększenie masy ciała
• wzdęcia (wiatrówka)
• senność
• zaburzenia snu
• nieprawidłowe sny
• brak energii (zmęczenie)
• depresja (głębokie uczucie smutku i brak samooceny)
• zniechęcenie
• lęk
• suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi, to:

• zwiększenie poziomów enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza kreatynowa)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• spadek poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu triglicerydów (rodzaj tłuszczu)
• zwiększenie poziomu lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu tłuszczów)
• zwiększenie poziomu bilirubiny (testu czynności wątroby) we krwi.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (patrz „reakcje alergiczne” powyżej w tej sekcji)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym)
• ataki paniki
• bóle stawów
• bóle mięśni.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białych oczu lub nieprawidłowo ciemny kolor moczu)
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze zdrowiem psychicznym (patrz także inne problemy ze zdrowiem psychicznym wymienione powyżej)

Częstość nieznana

Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• objawy lub symptomy zapalenia lub infekcji, np. gorączka, dreszcze, pot (zespół reaktywacji immunologicznej).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Osoby przyjmujące leczenie skojarzone przeciwko HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i zapalenia

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Mogą wystąpić objawy infekcji, spowodowane przez ukryte i dawniej występujące infekcje, które nasilają się, gdy organizm je zwalcza. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z następujących:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna nerwowość i ruch)
• slabość, która zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli wystąpi którykolwiek objaw infekcjilub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektóre osoby przyjmujące leczenie skojarzone przeciwko HIV rozwijają martwicę kości. W tym schorzeniu części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na to schorzenie:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• niewygodne i bolesne stawy (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj swojego lekarza.

Wpływ na wagę, lipidy i poziom glukozy we krwi

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a czasem z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Juluca

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą. Nie usuwaj środka suszącego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Juluca

• Substancjami czynnymi są dolutegravir i rilpivirina. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodu odpowiednik 50 mg dolutegraviru i rilpivirinę chlorowodorek odpowiednik 25 mg rilpiviriny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K29/32), sodowa karboksymetyloamidón, fumarian stearylu i sodu, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon (K30), polisorbat 20, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz „Nie przyjmuj Juluca” i „Juluca zawiera laktozę” w sekcji 2.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Juluca są różowe, owalne, dwuwypukłe z napisem „SV J3T” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek suszący w celu zmniejszenia wilgoci. Po otwarciu butelki trzymaj środek suszący w niej, nie usuwaj go.

Dostępne są również opakowania wielokrotne z 90 tabletkami powlekanymi (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.