JETREA 0,375mg/0,3ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

JETREA 0,375 mg/0,3 ml rozwiązanie do wstrzykiwań

Ocriplasmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Jetrea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Jetrea
3. Jak stosować Jetrea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jetrea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jetrea i w jakim celu się go stosuje

Jetrea zawiera substancję czynną ocriplasminę.

Jetrea stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą oczu, zwanej trakcją witreomakularną (TVM), w tym przypadków z małymi otworami w plamce (środkowej części siatkówki).

TVM jest spowodowana trakcją wynikającą z trwałego przylegania ciała szklistego (galaretowatej substancji w tylnej części oka) do plamki. Plamka jest odpowiedzialna za wzrok centralny, niezbędny do codziennych czynności, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy. TVM może powodować objawy, takie jak zniekształcenie lub pogorszenie wzroku. W miarę postępu choroby istnieje ryzyko, że trakcja może spowodować powstanie otworu w plamce (zwanego otworem plamkowym).

Jetrea działa, oddzielając ciało szklistego od plamki i ułatwiając zamknięcie otworu plamkowego, jeśli istnieje, co może zmniejszyć objawy spowodowane przez TVM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Jetrea

Nie podawać Jetrea w następujących przypadkach

• jeśli jesteś uczulony na ocriplasminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz (lub podejrzewasz, że możesz mieć) infekcję oka lub okolicznych tkanek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub okulistą przed podaniem Jetrea.

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie do oka. Lekarz lub okulistka będą monitorować Twoje oko w przypadku wystąpienia infekcji lub powikłań po wstrzyknięciu. Skonsultuj się z lekarzem lub okulistą natychmiast, jeśli po wstrzyknięciu doświadczasz któregokolwiek z objawów okulistycznych opisanych w sekcji 4.

Jetrea nie będzie podawany w obu oczach jednocześnie.

Jetrea nie będzie podawany więcej niż jeden raz w tym samym oku.

Poinformuj lekarza lub okulistę, jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek zaburzenia okulistyczne lub jeśli jesteś lub byłeś poddawany leczeniu oczu. Lekarz lub okulistka zdecydują, czy leczenie Jetrea jest wskazane dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Jetrea w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Jetrea z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub okulistę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj lekarza lub okulistę, jeśli został Ci wstrzyknięty inny lek do tego samego oka, ponieważ informacja ta będzie brana pod uwagę przy ocenie, czy można Ci wstrzyknąć Jetrea do tego oka i kiedy.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych dotyczących stosowania Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dlatego nie należy stosować tego leku w tych przypadkach, chyba że lekarz lub okulistka uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub okulistą przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Jetrea możesz doświadczyć krótkotrwałego pogorszenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twój wzrok nie poprawi się.

3. Jak stosować Jetrea

Jetrea powinien być podawany przez okulistę (specjalistę od oczu) z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka.

Jetrea jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do oka. Zalecana dawka to 0,125 mg.

Lekarz lub okulistka mogą zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przed i po wstrzyknięciu w celu zapobiegania możliwej infekcji oka.

W dniu wstrzyknięcia lekarz lub okulistka nałożą na Twoje oko kroplę przeciwdrobnoustrojową i dokładnie oczyści oko i powiekę w celu uniknięcia infekcji, a także poda znieczulenie miejscowe, aby wstrzyknięcie nie powodowało bólu.

Po wstrzyknięciu lekarz lub okulistka będą monitorować Twój wzrok.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub okulistą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku doświadczania któregokolwiek z objawów wymienionych poniżejpo otrzymaniu wstrzyknięcia Jetrea, skontaktuj się z lekarzem lub okulistą natychmiast, aby mogli monitorować Twój stan i podjąć ewentualne działania korygujące.

• Do 1 na 10 pacjentów zgłosiło ciężkiepogorszenie wzroku w ciągu tygodnia po leczeniu Jetrea. To pogorszenie wzroku jest zwykle odwracalne i zwykle ustępuje bez leczenia.

• Objawy, takie jak ból oka, zwiększony rumień oczu, znacznezaburzenia wzroku lub pogorszenie wzroku, zwiększonawrażliwość na światło lub zwiększenieliczby pływających plamek w polu widzenia (migoczących plamek), również zostały zaobserwowane u do 1 na 10 pacjentów i mogą być objawami infekcji, krwawienia, oderwania lub pęknięcia siatkówki lub zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka.

• U do 1 na 100 pacjentów zaobserwowano objawy, takie jak fluktuacje wzroku, podwójne widzenie, ból głowy, postrzeganie halo wokół światła, nudności i wymioty, które mogą być objawami przesunięcia lub wahania normalnej pozycji soczewki w oku.

Poinformuj lekarza lub okulistęw przypadku doświadczania któregokolwiek z dodatkowych działań niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• pływające plamki w polu widzenia (migoczące plamki)

• ból oka
• krwawienie na powierzchni oka

• zmiany w percepcji koloru

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku, które może być ciężkie

• zaburzenia wzroku

• pogorszenie wzroku lub plamki w polu widzenia
• zaburzenia wzroku

• krwawienie wewnątrz oka

• plamka lub punkt ślepy w środku pola widzenia
• zaburzenia wzroku

• opuchlizna powierzchni oka

• opuchlizna powieki

• zapalenie oka
• światłowstręt

• zaczerwienienie oka

• podrażnienie powierzchni oka
• suchość oka

• uczucie, że coś jest w oku

• swędzenie oka

• dyskomfort oka
• wrażliwość na światło

• zwiększona produkcja łez

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• przemijające ciężkie pogorszenie wzroku

• trudności z widzeniem w nocy lub przy słabym świetle
• zaburzenia reakcji oka na światło, które mogą zwiększyć wrażliwość na światło (zmieniony refleks źreniczy)
• podwójne widzenie

• gromadzenie się krwi w przedniej części oka
• nienormalne zwężenie źrenicy (czarnej części oka)

• róźne wielkości źrenic

• zadrapanie lub pęknięcie rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka)

Stwierdzono, że po podaniu Jetrea niektóre testy i obrazy tylnej części oka (siatkówki) są nieprawidłowe. Lekarz jest świadomy tego i weźmie to pod uwagę przy monitorowaniu oka.

Niektóre działania (takie jak błyski, pływające plamki) mogą również być postrzegane w oku nieleczonym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub okulistą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jetrea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności Jetrea po rozmarznięciu są opisane w sekcji przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego.

Lekarz/okulistka lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytej części roztworu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jetrea

• Substancją czynną jest ocriplasmina. Ampułka Jetrea zawiera 0,375 mg ocriplasminy w 0,3 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu (NaCl), manitol, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu (NaOH) (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jetrea jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, które jest dostarczane w ampułce. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Każde opakowanie zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143

16751 Bromma

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jetrea powinien być podawany przez okulistę z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka. Rozpoznanie trakcji witreomakularnej (TVM) powinno być dokonane na podstawie pełnego obrazu klinicznego, w tym historii pacjenta, badania klinicznego i badań diagnostycznych powszechnie uznawanych, takich jak tomografia koherencyjna optyczna (TKO).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml rozwiązanie do wstrzykiwań jest gotowym do wstrzyknięcia preparatem, który nie wymaga dalszego rozcieńczania. Zalecana dawka to 0,125 mg w 0,1 ml roztworu, podawanego jeden raz, jako jednorazowa dawka, przez wstrzyknięcie do oka dotkniętego chorobą. Każda ampułka powinna być użyta tylko raz i do leczenia jednego oka. Nie zaleca się leczenia Jetrea w obu oczach jednocześnie lub w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu początkowym w celu monitorowania przebiegu po wstrzyknięciu, w tym potencjalnego pogorszenia wzroku w wstrzykiwanym oku. Nie zaleca się powtarzania wstrzyknięć w tym samym oku.

Zobacz sekcję 4.4 charakterystyki produktu leczniczego lub podsumowanie właściwości produktu leczniczego, aby uzyskać instrukcje dotyczące monitorowania po wstrzyknięciu.

Ampułka jednorazowego użytku, wyłącznie do wstrzyknięć do oka.

Przed operacją mogą być podawane kropli do oczu z antybiotykiem według uznania okulistki.

Procedura wstrzyknięcia do oka powinna być przeprowadzona w warunkach sterylnych, w tym dezynfekcji chirurgicznej rąk, używania sterylnych rękawiczek, pola operacyjnego, speculum powiekowego (lub równoważnego) i dostępności (w razie potrzeby) sterylnego urządzenia do paracentezy. Przed wstrzyknięciem powinna być przeprowadzona dezynfekcja skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, a także podanie odpowiedniej ilości znieczulenia i antybiotyku o szerokim spektrum działania zgodnie z powszechną praktyką medyczną.

Należy podać tylko 0,1 ml z całkowitej objętości 0,3 ml roztworu z ampułki. Przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar objętości, aby podać jednorazową dawkę 0,1 ml, zawierającą 0,125 mg ocriplasminy.

Igła do wstrzyknięcia powinna być wprowadzona na odległość 3,5 do 4,0 mm od limbusa i skierowana w stronę środka komory witreous.

Objętość wstrzyknięcia 0,1 ml jest następnie uwalniana w środkowej części komory.

Instrukcje użycia

1. Wyjmij ampułkę z zamrażalnika i pozostaw ją na temperaturze pokojowej (co trwa około 2 minut).
2. Po całkowitym rozmarznięciu produktu, usuń niebieską, odrywalną nasadkę z ampułki (Rysunek 1).
3. Zdezynfekuj górną część ampułki za pomocą waty nasączonej alkoholem (Rysunek 2).
4. Wizualnie sprawdź ampułkę w celu wykrycia ewentualnych cząstek. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
5. Przy użyciu techniki sterylnej, wyjmij cały roztwór za pomocą odpowiedniej, sterylnej igły (Rysunek 3)i wyrzuć igłę po pobraniu zawartości ampułki. Nie należy używać tej igły do wstrzyknięcia do oka.
6. Zamień igłę na inną, sterylną, odpowiednią do wstrzyknięcia, i delikatnie wypchnij nadmiar objętości strzykawki, naciskając lekko tłok, aż koniec tłoka wyrówna się z linią 0,1 ml na strzykawce (co odpowiada 0,125 mg ocriplasminy) (Rysunek 4).

1. Wstrzyknij natychmiast 0,1 ml roztworu do środkowej części komory witreous.

1. Wyrzuć ampułkę i wszelkie pozostałości roztworu po jednorazowym użyciu.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje o przechowywaniu

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w zamrażarce (-20 °C ± 5 °C).

Po rozmarznięciu

Nieotwarta ampułka, w oryginalnym pudełku i zabezpieczona przed światłem, może być przechowywana w lodówce (między 2 °C a 8 °C) przez maksymalnie 1 tydzień. Należy obliczyć i zapisać nowy termin ważności w użyciu przed przechowywaniem w lodówce.

Po wyjęciu z zamrażalnika lub lodówki lek może być przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 8 godzin. Na końcu tego okresu lek powinien być użyty lub wyrzucony.

Nie zamrażaj ampułki ponownie po rozmarznięciu.

Po otwarciu

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Ampułka i wszelkie pozostałości roztworu powinny być wyrzucone po jednorazowym użyciu.