JAKAVI 5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jakavi 5 mg/ml roztwór doustnyruxolitinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka, chociaż w charakterystyce produktu leczniczego mówi się o „Tobie”.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Jakavi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jakavi
3. Jak stosować Jakavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jakavi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jakavi i w jakim celu się go stosuje

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.

Jakavi stosuje się również w leczeniu:

• dzieci w wieku 28 dni lub starszych oraz dorosłych z ostrą chorobą przeszczepu przeciwko biorcy (EICR) oraz
• dzieci w wieku 6 miesięcy lub starszych oraz dorosłych z przewlekłą EICR.

Istnieją dwie postacie EICR: wczesna postać zwana ostrą EICR, która zwykle rozwija się niedługo po przeszczepie i może wpływać na skórę, wątrobę oraz przewód pokarmowy, oraz późna postać zwana przewlekłą EICR, która rozwija się później, zwykle w ciągu tygodni lub miesięcy po przeszczepie. W przypadku przewlekłej EICR prawie każdy narząd może być dotknięty.

Jak działa Jakavi

Choroba przeszczepu przeciwko biorcy jest powikłaniem, które występuje po przeszczepie, gdy określone komórki (komórki T) przeszczepu dawcy (np. pochodzące z szpiku kostnego) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Jakavi redukuje objawy i symptomy ostrej oraz przewlekłej postaci choroby przeszczepu przeciwko biorcy poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami związanymi z Janus (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy choroby i przeżycia komórek przeszczepionych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Jakavi lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jakavi

Przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Nie stosuj Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Jakavi, jeśli:

• masz jakąś infekcję. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia Jakavi
• miałaś gruźlicę lub byłaś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę lub inną infekcję
• miałaś wirusowe zapalenie wątroby B
• masz problemy z nerkami lub masz lub miałeś problemy z wątrobą, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi
• masz lub miałeś raka, w szczególności raka skóry
• masz lub miałeś problemy z sercem
• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka
• palisz lub paliłeś w przeszłości

Poinformuj lekarza lub farmaceutę podczas leczenia Jakavi, jeśli:

• wystąpią u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• wystąpią u Ciebie przewlekły kaszel z plwociną z domieszką krwi, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów lub jeśli ktoś bliski zauważy, że masz którykolwiek z tych objawów: zaburzenia świadomości lub trudności z myśleniem, utrata równowagi lub trudności z chodzeniem, brak koordynacji (niezdarność), trudności z mową, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zaburzenia widzenia i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację)
• rozwinie się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzami (mogą to być objawy półpaśca)
• wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zmiany skórne. Mogą one wymagać głębszej obserwacji, ponieważ zgłaszano przypadki niektórych rodzajów raka (nieczerniaka)
• nagłe wystąpienie u Ciebie duszności lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nóg lub ramion, ból lub wrażliwość nóg, zaczerwienienie lub zmiana koloru nóg lub ramion, mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach

Pozostałe leki i Jakavi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Podczas stosowania Jakavi nie powinieneś rozpoczynać stosowania nowego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Jakavi. Dotyczy to leków na receptę, leków bez recepty oraz leków ziołowych lub medycyny alternatywnej.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o lekach zawierających następujące substancje czynne, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi.

• Pewne leki stosowane w leczeniu infekcji:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i worykonazol)
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna)
• leki przeciwwirusowe, w tym leki przeciw HIV/AIDS (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir)
• leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby C (boceprewir, telaprewir)
• leki przeciw depresji (nefazodon)
• leki przeciw nadciśnieniu i dusznicy bolesnej (mibefradyl lub diltiazem)
• leki przeciw kwaśności żołądka (cymetydyna)
• leki przeciw chorobom serca (awasimib)
• leki przeciw padaczce lub drgawkom (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe)
• leki przeciw gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampicyna)
• leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji (nasiona dziurawca)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Jakavi w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Jakavi”).

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas leczenia Jakavi (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Jakavi”).

Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się stosowania Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Jakavi.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Jakavi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Jakavi, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze lub motocyklu, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w jakiejkolwiek działalności wymagającej czujności.

Jakavi zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jakavi zawiera p-hydroksybenzoany metylu i propylu

Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj Jakavi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi oraz w trakcie leczenia twój lekarz wykona badanie krwi, aby określić najlepszą dawkę początkową dla Ciebie, aby sprawdzić, jak reagujesz na leczenie, oraz aby sprawdzić, czy Jakavi powoduje niepożądane działania. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi oraz w trakcie leczenia twój lekarz sprawdzi, czy nie masz objawów lub symptomów infekcji.

Powinieneś/powinnaś stosować Jakavi dwa razy dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie Ci, jaka jest Twoja dawka. Zawsze stosuj się do wskazówek podanych przez lekarza. Jakavi można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz wypić trochę wody, aby upewnić się, że połknąłeś/aś całą dawkę.

Powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie Jakavi przez czas określony przez lekarza.

Dla instrukcji, jak stosować roztwór doustny, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Jakavi w postaci tabletek jest dostępny dla pacjentów powyżej 6 roku życia, którzy potrafią połknąć tabletki całe.

Jeśli przyjmujesz więcej Jakavi, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Jakavi, niż Ci przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jakavi

Jeśli zapomnisz przyjąć Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych Jakavi jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast przed przyjęciem następnej dawki, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy infekcji z gorączką, takie jak:
• ból mięśni, zaczerwienienie skóry i/lub trudności z oddychaniem (infekcja wirusem cytomegalii)
• ból przy oddawaniu moczu (infekcja dróg moczowych)
• szybka czynność serca, zaburzenia świadomości i szybkie oddychanie (sepsa, która jest chorobą związaną z infekcją i stanem zapalnym)
• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• krwawienie samoistne lub krwiaki - możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• nadciśnienie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi:

• wysoki poziom lipazy i/lub amylazy
• wysoki poziom cholesterolu
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększony poziom enzymu mięśniowego (zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi)
• podwyższony poziom kreatyniny, enzymu wskazującego na to, że Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• niski poziom trzech rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

• niepokój (nudności)
• zmęczenie, senność, bladość - możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, ból mięśni lub trudności z oddychaniem - możliwe objawy infekcji wirusem BK
• zwiększona masa ciała
• zaparcie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu użyj w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jakavi

• Substancją czynną Jakavi jest ruxolitynib.
• Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ruxolitynibu.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol (E 1520) (patrz sekcja 2), kwas cytrynowy bezwodny, p-hydroksybenzoan metylu (E 218) (patrz sekcja 2), p-hydroksybenzoan propylu (E 216) (patrz sekcja 2), sukraloza (E 955), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jakavi 5 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego, który może zawierać niewielkie bezbarwne cząsteczki lub niewielką ilość osadu.

Jakavi roztwór doustny jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła z nakrętką z polipropylenu, odpornej na dzieci.

Opakowanie zawiera butelkę z 60 ml roztworu doustnego, dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i adapter do butelki pod ciśnieniem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania

Jakavi 5 mg/ml roztwór doustny

Czytaj uważnie te «Instrukcje stosowania» przed rozpoczęciem stosowania Jakavi. Twój personel medyczny powinien nauczyć cię, jak poprawnie zmierzyć i podać dawkę Jakavi. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Jakavi, skontaktuj się ze swoim personelem medycznym.