JAKAVI 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jakavi 5mg tabletki

Jakavi 10mg tabletki

Jakavi 15mg tabletki

Jakavi 20mg tabletki

ruxolitynib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka, chociaż w ulotce mówi się tylko „Ty”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jakavi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jakavi
3. Jak stosować Jakavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jakavi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Jakavi i w jakim celu się go stosuje

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitynib.

Jakavi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią raka krwi.

Jakavi stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z policitemią vera, którzy są oporni lub nietolerancyjni na hydroksymocznik.

Jakavi stosuje się również w leczeniu:

• dzieci w wieku 28 dni lub starszych i dorosłych z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz
• dzieci w wieku 6 miesięcy lub starszych i dorosłych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Istnieją dwie postacie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi: wczesna postać zwana ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która zwykle rozwija się niedługo po przeszczepie i może wpływać na skórę, wątrobę i przewód pokarmowy, oraz późniejsza postać zwana przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która rozwija się zwykle tygodnie lub miesiące po przeszczepie. W przypadku przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi prawie każdy narząd może być dotknięty.

Jak działa Jakavi

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Zaburzony szpik nie może wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi i w wyniku tego śledziona znacznie się powiększa. Poprzez blokowanie działania niektórych enzymów (zwanych kinazami Janus), Jakavi może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibrozą i złagodzić objawy, takie jak gorączka, poty nocne, ból kostny i utrata masy ciała u pacjentów z mielofibrozą. Jakavi może również pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych powikłań krwiotwórczych lub naczyniowych.

Policitemia vera jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek. Krew staje się gęstsza w wyniku zwiększonej ilości czerwonych krwinek. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć rozmiar śledziony i ilość wytwarzanych czerwonych krwinek u pacjentów z policitemią vera, poprzez wybiórcze blokowanie niektórych enzymów zwanych kinazami związanymi z Janusem (JAK1 i JAK2), a tym samym potencjalnie zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań krwiotwórczych lub naczyniowych.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest powikłaniem, które występuje po przeszczepie, gdy określone komórki (komórki T) przeszczepu dawcy (np. pochodzące ze szpiku kostnego) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Jakavi redukuje objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi poprzez wybiórcze blokowanie enzymów zwanych kinazami związanymi z Janusem (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy choroby i przeżycia przeszczepionych komórek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Jakavi lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jakavi

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt 2 „Ciąża, laktacja i antykoncepcja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Jakavi, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia Jakavi
• miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę lub inną infekcję
• miałeś zapalenie wątroby typu B
• masz problemy z nerkami lub miałeś problemy z wątrobą, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi
• miałeś raka, w szczególności raka skóry
• masz problemy z sercem
• masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem, w tym zawału międzyściennego, oraz niektórych rodzajów raka
• palisz lub paliłeś w przeszłości

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę podczas leczenia Jakavi, jeśli:

• wystąpią u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• wystąpią u Ciebie przewlekły kaszel z plwociną z domieszką krwi, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów lub jeśli ktoś blisko Ciebie zauważy, że masz którykolwiek z tych objawów: zaburzenia świadomości lub trudności z myśleniem, utrata równowagi lub trudności z chodzeniem, brak koordynacji (niezdarność), trudności z mową, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zaburzenia wzroku i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie)
• rozwinie się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzami (mogą to być objawy półpaśca)
• masz jakiekolwiek zmiany na skórze. Może to wymagać głębszego zbadania, ponieważ zgłoszono niektóre rodzaje raka (nie czerniak)
• nagłe wystąpienie u Ciebie duszności lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nóg lub ramion, ból lub wrażliwość nóg, zaczerwienienie lub zmiana koloru nóg lub ramion, mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat z mielofibrozą lub policitemią vera, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

W leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi Jakavi może być stosowany u pacjentów w wieku 28 dni lub starszych.

Pozostałe leki i Jakavi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Podczas stosowania Jakavi nie powinieneś rozpoczynać stosowania nowego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Jakavi. Dotyczy to leków na receptę, leków bez recepty oraz produktów ziołowych lub medycyny alternatywnej.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o lekach zawierających następujące substancje czynne, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Jakavi:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji:
• • leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol, flukonazol i worykonazol)
  • antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna)
  • leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, w tym zakażenia HIV/AIDS (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir)
• lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodon)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dusznicy bolesnej (mibefradyl lub diltiazem)
• lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka (cymetydyna)
• lek stosowany w leczeniu choroby serca (awasymib)
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub napadów (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampicyna)
• produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca (Hypericum perforatum))

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Jakavi w czasie ciąży (patrz punkt 2 „Nie stosuj Jakavi”).

Laktacja

• Nie karm piersią podczas leczenia Jakavi (patrz punkt 2 „Nie stosuj Jakavi”). Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się stosowania Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Jakavi.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Jakavi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Jakavi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jakavi zawiera laktozę i sodę

Jakavi zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj Jakavi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi i w trakcie leczenia twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi, aby określić najlepszą dawkę, aby sprawdzić, jak reagujesz na leczenie i czy Jakavi powoduje u Ciebie działania niepożądane. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi i w trakcie leczenia twój lekarz sprawdzi, czy nie masz objawów lub symptomów infekcji.

Mielofibroza

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w mielofibrozie wynosi 5 mg do 20 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę u dorosłych.

Policitemia vera

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w policitemii vera wynosi 10 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę u dorosłych.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi

• Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi wynosi 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku 6-12 lat
• Dzieci w wieku 12 lat i powyżej oraz dorośli: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi wynosi 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, istnieje również roztwór doustny. Poproś o niego swojego lekarza lub farmaceutę.

Należy stosować Jakavi każdego dnia o tej samej porze, z jedzeniem lub bez.

Twój lekarz zawsze powie Ci, ile tabletek Jakavi powinieneś/powinnaś stosować.

Należy kontynuować stosowanie Jakavi przez czas określony przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Jakavi

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo Jakavi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jakavi

Jeśli zapomnisz przyjąć Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych Jakavi jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Mielofibroza i policitemia vera

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast szukać pomocy medycznej przed przyjęciem następnej dawki:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• każdy objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak czarne stolce lub stolce z krwią, lub wymioty z krwią
• nieoczekiwane siniaki i/lub krwawienie, niezwykłe zmęczenie, trudności z oddychaniem podczas wysiłku lub w spoczynku, niezwykła bladość, lub częste infekcje - możliwe objawy zaburzeń krwi
• bolesna wysypka na skórze z pęcherzami - możliwe objawy półpaśca (półpaśecznego zapalenia skóry)
• gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (neutropenia) lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• każdy objaw krwawienia w mózgu, taki jak nagłe zaburzenia świadomości, uporczywy ból głowy, drętwienie, mrowienie, słabość lub porażenie

Pozostałe działania niepożądane związane z Jakavi

Pozostałe możliwe działania niepożądane to te, które są wymienione poniżej. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysoki poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
• nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby
• zawroty głowy
• ból głowy
• infekcje dróg moczowych
• zwiększenie masy ciała
• gorączka, kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania - możliwe objawy zapalenia płuc
• zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), które może również powodować zawroty głowy lub bóle głowy
• zaparcie
• wysoki poziom lipazy we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• niski poziom wszystkich trzech rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• częste występowanie gazów (wzdęcia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gruźlica
• powtarzająca się infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może powodować, że skóra i oczy żółkną, mocz staje się ciemnobrązowy, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączka i nudności lub dyskomfort)

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast szukać pomocy medycznej przed przyjęciem następnej dawki:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy infekcji z gorączką, takie jak:
• • ból mięśni, zaczerwienienie skóry i/lub trudności z oddychaniem (infekcja wirusem cytomegalii)
  • ból podczas oddychania (infekcja dróg moczowych)
  • szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości i szybkie oddychanie (sepsa, która jest chorobą związaną z infekcją i stanem zapalnym)
• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• spontaniczne krwawienie lub siniaki - możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi:
• • wysoki poziom lipazy i/lub amylazy
  • wysoki poziom cholesterolu
  • nieprawidłowa funkcja wątroby

• zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego we krwi (zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi)

• zwiększenie poziomu kreatyniny, enzymu wskazującego na to, że Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo

• niski poziom wszystkich trzech rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• nudności
• zmęczenie, senność, bladość - możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, ból mięśni, ból lub trudności z oddychaniem, zaburzenia wzroku, kaszel, katar lub trudności z oddychaniem - możliwe objawy infekcji wirusem BK
• zwiększenie masy ciała
• zaparcie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD/EXP”.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jakavi

• Substancją czynną Jakavi jest ruxolitynib.
• Każda tabletka 5 mg Jakavi zawiera 5 mg ruxolitynibu.
• Każda tabletka 10 mg Jakavi zawiera 10 mg ruxolitynibu.
• Każda tabletka 15 mg Jakavi zawiera 15 mg ruxolitynibu.
• Każda tabletka 20 mg Jakavi zawiera 20 mg ruxolitynibu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, glikolat sodu skrobiowy (patrz sekcja 2), povidon, hydroksypropyloceluloza, monohydrat laktozy (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jakavi 5 mg są okrągłymi tabletkami koloru białego do jasnobiałego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L5» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 10 mg są okrągłymi tabletkami koloru białego do jasnobiałego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L10» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 15 mg są owalnymi tabletkami koloru białego do jasnobiałego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L15» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 20 mg są wydłużonymi tabletkami koloru białego do jasnobiałego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L20» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14 lub 56 tabletek lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu