JAKAVI 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jakavi 5mg tabletki

Jakavi 10mg tabletki

Jakavi 15mg tabletki

Jakavi 20mg tabletki

ruxolitynib

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.
• Informacje w tej broszurze dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka - chociaż w broszurze mówi się tylko o "tobie".

Zawartość broszury

1. Co to jest Jakavi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jakavi
3. Jak stosować Jakavi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Jakavi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jakavi i w jakim celu się go stosuje

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitynib.

Jakavi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią raka krwi.

Jakavi stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z policitemia vera, którzy są oporni lub nietolerancyjni na hydroksymocznik.

Jakavi stosuje się również w leczeniu:

• dzieci w wieku 28 dni lub starszych i dorosłych z ostrą chorobą przeszczepu przeciwko gospodarzowi oraz
• dzieci w wieku 6 miesięcy lub starszych i dorosłych z przewlekłą chorobą przeszczepu przeciwko gospodarzowi.

Istnieją dwie postacie choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi: wczesna postać zwana ostrą chorobą przeszczepu przeciwko gospodarzowi, która zwykle rozwija się niedługo po przeszczepie i może wpływać na skórę, wątrobę i przewód pokarmowy, oraz późniejsza postać zwana przewlekłą chorobą przeszczepu przeciwko gospodarzowi, która rozwija się zwykle tygodnie lub miesiące po przeszczepie. W przypadku przewlekłej choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi prawie każdy narząd może być dotknięty.

Jak działa Jakavi

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik zostaje zastąpiony przez tkankę bliznowatą. Zaburzony szpik nie może wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi i w wyniku tego śledziona znacznie się powiększa. Poprzez blokowanie działania niektórych enzymów (zwanych kinazami Janus), Jakavi może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibrozą i złagodzić objawy takie jak gorączka, poty nocne, ból kostny i utrata masy ciała u pacjentów z mielofibrozą. Jakavi może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych powikłań krwi lub naczyniowych.

Policitemia vera jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek. Krew staje się gęstsza w wyniku zwiększonej ilości czerwonych krwinek. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć rozmiar śledziony i objętość wytwarzanych czerwonych krwinek u pacjentów z policitemia vera, poprzez wybiórcze blokowanie enzymów zwanych kinazami związanymi z Janusem (JAK1 i JAK2), a tym samym potencjalnie zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań krwi lub naczyniowych.

Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi jest powikłaniem, które występuje po przeszczepie, gdy określone komórki (komórki T) przeszczepu dawcy (na przykład pochodzące z szpiku kostnego) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Jakavi zmniejsza objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi poprzez wybiórcze blokowanie enzymów zwanych kinazami związanymi z Janusem (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy choroby i przeżycia komórek przeszczepionych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Jakavi lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jakavi

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej broszurze.

Nie stosuj Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział 2 "Ciało, karmienie piersią i antykoncepcja")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Jakavi, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia Jakavi
• miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę lub inną infekcję
• miałeś zapalenie wątroby typu B
• masz problemy z nerkami lub miałeś problemy z wątrobą, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi
• miałeś raka, w szczególności raka skóry
• masz problemy z sercem
• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem, w tym zawału międzyściańskiego, oraz niektórych typów raka
• palisz lub paliłeś w przeszłości

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę podczas leczenia Jakavi, jeśli:

• wystąpią u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• wystąpią u Ciebie przewlekły kaszel z plwociną z domieszką krwi, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów lub jeśli ktoś bliski zauważy u Ciebie którykolwiek z tych objawów: zaburzenia świadomości lub trudności z myśleniem, utrata równowagi lub trudności z chodzeniem, brak koordynacji (niezdarność), trudności z mową, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zaburzenia widzenia i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie)
• rozwinie się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzami (mogą to być objawy półpaśca)
• wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zmiany skórne. Mogą wymagać głębszego zbadania, ponieważ zgłoszono niektóre typy raka (nie czerniak)
• doświadczysz nagłej duszności lub trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub bólu w górnej części pleców, obrzęku nogi lub ramienia, bólu lub wrażliwości w nogach, zaczerwienienia lub zmiany koloru skóry na nogach lub ramieniu, mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat z mielofibrozą lub policitemia vera, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

W leczeniu choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi Jakavi może być stosowany u pacjentów w wieku 28 dni lub starszych.

Pozostałe leki i Jakavi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Podczas stosowania Jakavi nie powinieneś rozpoczynać stosowania nowego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Jakavi. Dotyczy to leków na receptę, leków bez recepty oraz produktów ziołowych lub medycyny alternatywnej.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o lekach zawierających którekolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jakavi.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Jakavi:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji:
• • leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol, flukonazol i worykonazol)
  • antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna)
  • leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, w tym zakażenia HIV/AIDS (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (bocyprewir, telaprewir)
• lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodon)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dusznicy bolesnej (mibefradyl lub diltiazem)
• lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka (cymetydyna)
• lek stosowany w leczeniu choroby serca (awasimib)
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub ataków (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampicyna)
• produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele św. Jana (Hypericum perforatum))

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie.

Ciało, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciało

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Jakavi w czasie ciąży (patrz rozdział 2 "Nie stosuj Jakavi").

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas leczenia Jakavi (patrz rozdział 2 "Nie stosuj Jakavi"). Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się stosowania Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Jakavi.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Jakavi.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Jakavi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jakavi zawiera laktozę i sodę

Jakavi zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi i w trakcie leczenia twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu ustalenia optymalnej dawki, sprawdzenia odpowiedzi na leczenie oraz wystąpienia działań niepożądanych. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi i w trakcie leczenia twój lekarz sprawdzi, czy nie masz objawów lub symptomów infekcji.

Mielofibroza

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w mielofibrozie wynosi 5 mg do 20 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy na dobę u dorosłych.

Policitemia vera

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w policitemia vera wynosi 10 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy na dobę u dorosłych.

Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi

• Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeszczepu przeciwko gospodarzowi wynosi 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku 6-12 lat
• Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeszczepu przeciwko gospodarzowi wynosi 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, istnieje również roztwór doustny. Poproś o niego swojego lekarza lub farmaceutę.

Należy stosować Jakavi każdego dnia o tej samej porze, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz zawsze powie Ci, ile tabletek Jakavi powinieneś/powinnaś stosować.

Należy kontynuować stosowanie Jakavi przez czas określony przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Jakavi

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Jakavi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Jakavi

Jeśli zapomnisz zażyć Jakavi, po prostu zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych Jakavi jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Mielofibroza i policitemia vera

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie przed zażyciem następnej dawki, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• jakikolwiek objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak czarne stolce lub stolce z domieszką krwi, lub wymioty z krwią
• niespodziewane siniaki i/lub krwawienia, niezwykłe zmęczenie, trudności z oddychaniem podczas wysiłku lub w spoczynku, bladość, lub częste infekcje - możliwe objawy zaburzeń krwi
• bolesna wysypka na skórze z pęcherzami - możliwe objawy półpaśca (półpaśca zoster)
• gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (neutropenia) lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• jakikolwiek objaw krwawienia w mózgu, taki jak nagłe zaburzenie świadomości, uporczywy ból głowy, zaburzenia czucia, osłabienie lub porażenie

Pozostałe działania niepożądane z Jakavi

Pozostałe możliwe działania niepożądane to te, które są wymienione poniżej. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysoki poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
• wyniki badań wątroby są nieprawidłowe
• zawroty głowy
• ból głowy
• infekcje dróg moczowych
• przyrost masy ciała
• gorączka, kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania - możliwe objawy zapalenia płuc
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które może również powodować zawroty głowy lub bóle głowy
• zaparcia
• wysoki poziom lipazy we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• niski poziom wszystkich trzech rodzajów komórek krwi - czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• częste występowanie gazów (wiatry)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gruźlica
• nawrót zapalenia wątroby typu B (co może powodować, że skóra i oczy stają się żółte, mocz staje się ciemnobrązowy, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączka i nudności lub dyskomfort)

Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie przed zażyciem następnej dawki, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy infekcji z gorączką, takie jak:
• • ból mięśni, zaczerwienienie skóry i/lub trudności z oddychaniem (infekcja wirusem cytomegalii)
  • ból podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych)
  • szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości i szybkie oddychanie (sepsa, która jest chorobą związaną z infekcją i stanem zapalnym)
• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• samoistne krwawienia lub siniaki - możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• wyniki badań krwi są nieprawidłowe:
• • wysoki poziom lipazy i/lub amylazy
  • wysoki poziom cholesterolu
  • nieprawidłowa czynność wątroby

• zwiększony poziom enzymu mięśniowego (zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi)

• wysoki poziom kreatyniny, enzymu wskazującego na to, że Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo

• niski poziom wszystkich trzech rodzajów komórek krwi - czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• nudności
• zmęczenie, znużenie, bladość - możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, ból mięśni, lub ból lub trudności z oddawaniem moczu, zaburzenia widzenia, kaszel, katar lub trudności z oddychaniem - możliwe objawy infekcji wirusem BK
• przyrost masy ciała
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po "CAD/EXP".

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jakavi

• Substancją czynną Jakavi jest ruxolitynib.
• Każda tabletka Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruxolitynibu.
• Każda tabletka Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruxolitynibu.
• Każda tabletka Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruxolitynibu.
• Każda tabletka Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruxolitynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy (patrz sekcja 2), povidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jakavi 5 mg są okrągłymi tabletkami koloru białego do białawego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L5» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 10 mg są okrągłymi tabletkami koloru białego do białawego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L10» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 15 mg są owalnymi tabletkami koloru białego do białawego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L15» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 20 mg są wydłużonymi tabletkami koloru białego do białawego z napisem «NVR» grawerowanym na jednej stronie i «L20» grawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki Jakavi są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14 lub 56 tabletek lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu