IWERMEKTYNA TEVA 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivermectina Teva 3 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ivermectina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivermectina Teva
3. Jak stosować Ivermectina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivermectina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivermectina Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną ivermektynę. Jest to rodzaj leku stosowanego w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:

• Zakażenia jelitowego zwanego estrongiloidozą (anguilulozą), wywołanego przez rodzaj nicienia zwany „Strongyloides stercoralis”.
• Zakażenia krwi zwanej mikrofilarią wywołanego przez „Wuchereria bancrofti”. Jest to choroba wywołana przez larwę zwana „Wuchereria bancrofti”. Ivermektyna nie działa na dorosłe robaki, tylko na larwy.
• Świerzycy (roztocza skórnych). Powstaje, gdy pod skórę wnikają drobne roztocza. Może to powodować silne swędzenie. Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb.

Ten lek nie zapobiega zakażeniu tymi chorobami. Nie działa na dorosłe robaki.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi lub podejrzewa, że pacjent ma zakażenie pasożytnicze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivermectina Teva

Nie stosujIvermectina Teva

Jeśli jesteś uczulony na ivermektynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub gorączkę.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivermectina Teva.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz osłabiony system immunologiczny.
• Mieszkałeś lub mieszkasz w jakiejś części Afryki, gdzie występują przypadki zakażeń pasożytniczych u ludzi wywołanych przez pasożyta filarii Loa loa, zwanego również robakiem ocznym.
• Jeśli obecnie mieszkasz lub mieszkałeś w Afryce.
• Mieszkałeś lub przebywałeś w obszarach afrykańskich. Stosowanie cytrynianu dietilkarbamazyny (DEC), jeśli jesteś zakażony „Onchocerca volvulus”, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, które czasami mogą być ciężkie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dzieci

Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 15 kg.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne przeprowadzone z tym lekiem nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby określić, czy ich odpowiedź jest inna niż u młodszych pacjentów. Inne badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie pacjenta w podeszłym wieku powinno być ostrożne i uwzględniać fakt, że w tym wieku występuje większa częstotliwość niewydolności wątroby, nerek lub serca, a także chorób i leków stosowanych równocześnie.

Pozostałe leki i Ivermectina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed przyjęciem ivermektyny, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś przyjmować go tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Ty i twój lekarz podejmiecie tę decyzję.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Wynika to z faktu, że ivermektyna przenika do mleka matki. Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia tygodniu po porodzie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu ivermektyny możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, drżenia lub uczucia, że się kręci. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Ivermectina Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Dla dzieci poniżej 6 lat rozkrusz tabletki przed połknięciem.
• Przyjmuj ilość tabletek przepisaną przez lekarza jednocześnie z wodą i na czczo. Nie jedz żadnego pokarmu w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu tabletek. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak pokarm wpływa na sposób, w jaki organizm wchłania lek.

Jaka dawka

Leczenie jest jednorazowe.

• Przyjmuj ilość tabletek przepisaną przez lekarza jednocześnie.
• Dawka zależy od choroby i Twojej wagi lub wzrostu.
• Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś przyjąć.

Leczenie estrongiloidozy jelitowej (anguilulozy)

Zalecana dawka to:

Leczenie mikrofilarii wywołanej przez filarię limfatyczną spowodowaną przez Wuchereria bancrofti

Zalecana dawka to:

To się powtarza co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.

Alternatywnie, jeśli nie ma wagi, dawkowanie można określić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbu skórnej

• Przyjmuj dawkę 200 mikrogramów na kilogram wagi ciała.

To odpowiada:

• Nie będziesz wiedzieć, czy leczenie było całkowicie skuteczne, dopóki nie upłynie 4 tygodni.
• Twój lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki jednorazowej w ciągu 8 do 15 dni.

Jeśli uważasz, że działanie Ivermectina jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujeszza dużo Ivermectina Teva

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćIvermectina Teva

Staraj się przyjąć Ivermectinę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane zazwyczaj nie są ciężkie ani długotrwałe. Mogą być bardziej prawdopodobne u osób zakażonych wieloma pasożytami. Szczególnie w przypadku robaka Loa loa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, natychmiast udaj się do lekarza. Objawy mogą obejmować:

• Nagłą gorączkę
• Nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne ciężkie reakcje skórne
• Trudności w oddychaniu

Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

• Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny we krwi, zwiększenie eozynofili...)
• Krwinkiemocz

Działania niepożądane wymienione poniżej zależą od powodu, dla którego stosujesz ten lek, a także od tego, czy masz jakiekolwiek inne zakażenie.

Osoby z estrongiloidozą jelitową (anguilulozą)mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Czuć się niezwykle słabym
• Utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• Nudności lub wymioty
• Czuć się sennym lub zawrotach głowy
• Drgawki lub drżenie
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny barwnika czerwonego krwi (anemia).

Ponadto w estrongiloidozie jelitowej (anguilulozie) mogą być obecne dorosłe robaki w kale.

Osoby z mikrofilarią wywołaną przez filarię limfatyczną spowodowaną przezWuchereria bancroftimogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Pocenie się lub gorączka
• Ból głowy
• Czuć się niezwykle słabym
• Bóle mięśni, stawów i ogólnie ciała
• Utrata apetytu, nudności
• Ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
• Kaszel lub ból gardła
• Dyskomfort podczas oddychania
• Niskie ciśnienie krwi przy wstaniu lub podnoszeniu się; możesz czuć się zawrotach głowy lub oszołomiony
• Dreszcze
• Zawroty głowy
• Ból lub dyskomfort w jądrach.

Osoby ze świerzbemmogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Śwędzenie (pruritus) może nasilić się na początku leczenia. Zazwyczaj nie trwa to długo.

Osoby z ciężką infekcją robakiemLoa loamogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Nieprawidłowa aktywność mózgu
• Ból szyi lub pleców
• Krwotoki w oczach (lub czerwone oczy)
• Trudności w oddychaniu
• Utrata kontroli nad zwieraczami
• Trudności w staniu lub chodzeniu
• Zmiany stanu umysłowego
• Senność lub zdezorientowanie
• Brak reakcji na innych ludzi lub wejście w śpiączkę

Osoby zakażone robakiemOnchocerca volvulus, który powoduje onkocerkozę, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Śwędzenie lub wysypka
• Bóle mięśni lub stawów
• Gorączka
• Nudności lub wymioty
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Opuchlizna, szczególnie w dłoniach, kostkach lub stopach
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz czuć się zawrotach głowy lub oszołomiony przy wstaniu
• Zwiększona częstotliwość serca
• Ból głowy lub zmęczenie
• Zmiany w widzeniu i inne problemy ze wzrokiem, takie jak infekcje, zaczerwienienie lub niezwykłe odczucia
• Krwotoki w oczach lub opuchlizna powiek
• Zaostrzenie astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivermectina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivermectina Teva

• Substancją czynną jest ivermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg ivermektyny.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza (E 460), skrobia przedżelatynowana kukurydziana, butylowany hydroksyanizol (E 320), kwas cytrynowy bezwodny (E 330) i stearynian magnezu (E 572)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivermectina Teva to tabletki okrągłe, białe, oznaczone „A 300” na jednej z powierzchni.

Tabletki są dostępne w opakowaniach z paskami aluminiowymi po 1, 4, 6, 8, 10, 12 lub 20 tabletek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/