ISOPTO FLUCON 1 mg/ml KROPLE DO OCZU W ZAWIESINIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ISOPTO FLUCON 1mg/ml kropli do oczu w zawiesinie

Fluorometolona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jesli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jesli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ISOPTO FLUCON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ISOPTO FLUCON
3. Jak stosować ISOPTO FLUCON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie ISOPTO FLUCON

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ISOPTO FLUCON i w jakim celu się go stosuje

Jest to kropli do oczu w zawiesinie, które zawierają jako substancję czynną fluorometolonę, kortykosteroid stosowany w leczeniu niektórych stanów zapalnych oczu.

Isopto Flucon jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych niezakaźnych przedniego odcinka oka, rogówki i spojówek powiekowych i gałkowych (błon śluzowych, które pokrywają oko).

Ze względu na swoje szczególne właściwości zalecany jest szczególnie w stanach, które wymagają stosowania kortykosteroidów przez dłuższy czas niż zwykle.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ISOPTO FLUCON

Nie stosuj ISOPTO FLUCON:

• Jesli jesteś uczulony na fluorometolonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jesli masz lub podejrzewasz:

• Infekcję bakteryjną oka, która nie została wyleczona.
• Stan zapalny rogówki (keratitis) wywołany przez wirusa opryszczki lub inną infekcję oka spowodowaną przez wirusy, takie jak ospa lub półpaśca.
• Gruźlicę, która dotyka oka.
• Choroby grzybicze oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Isopto Flucon.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).

• Jesli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może:

• Rozwinąć się u Ciebie jaskra i/lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku). Powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie w oku podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub tworzenia się zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. z cukrzycą). Dzieci mogą mieć większe prawdopodobieństwo rozwoju zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Rozwinąć się u Ciebie zaćma. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

• Jesli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie w oczach) lub rodzinną historię jaskry. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie w Twoich oczach (ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jesli masz cukrzycę. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju zwiększonego ciśnienia w oczach lub zaćmy (zmętnienia soczewki oka).
• Jesli Twoje objawy nasilają się lub powracają nagle, skontaktuj się z lekarzem. Możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oka podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą również maskować objawy infekcji lub nasilać ją, szczególnie podczas długotrwałego stosowania w infekcjach oka z ropieniem.
• Jesli już masz infekcję bakteryjną w oczach, powinieneś skonsultować się z lekarzem co do Twojego leczenia
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może powodować infekcje grzybicze rogówki. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Jesli masz silny ból oczu, utrzymujące się pogorszenie wzroku lub uczucie, że coś jest w oku (przewlekłe, ciężkie owrzodzenia) na powierzchni oka (rogówce), powinieneś poinformować lekarza w celu wykluczenia infekcji grzybiczej.
• Stosowanie kortykosteroidów w oku w nadmiernych dawkach może opóźniać gojenie się ran oka. Wiadomo również, że leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) oftalmiczne opóźniają lub utrudniają gojenie (patrz punkt "Pozostałe leki i Isopto Flucon").
• Jesli masz chorobę powodującą zanikanie tkanki ocznej (najbardziej zewnętrzne warstwy oka), stosowanie tego leku może powodować perforację rogówki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jesli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• Działania niepożądane ogólnoustrojowe kortykosteroidów obejmują obrzęk wokół tułowia i na twarzy, który jest wynikiem zwiększonej masy ciała. Ten rodzaj działań niepożądanych może wystąpić, gdy kortykosteroid jest wchłaniany do krwi i po długotrwałym, ciągłym leczeniu kortykosteroidami. Działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów z większym ryzykiem, takich jak dzieci, oraz u pacjentów leczonych lekami zawierającymi rytonawir lub kobicystat (patrz punkt "Pozostałe leki i Isopto Flucon"). Porozmawiaj z lekarzem, jesli doświadczasz obrzęku wokół tułowia i na twarzy z towarzyszącym zwiększeniem masy ciała.

Jesli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego oka.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci poniżej 3 lat.

Mogące wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego związane ze stosowaniem tego leku, jest szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych; ryzyko jaskry wywołanej przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Ponadto kortykosteroidy miejscowe, w tym fluorometolona, mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci.

Pozostałe leki i ISOPTO FLUCON

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jesli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jesli stosujesz leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) oftalmiczne. Stosowanie kortykosteroidów i NLPZ oftalmicznych może zwiększać problemy z gojeniem rogówki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Isopto Flucon, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółową obserwację, jesli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Isopto Flucon nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jesli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jesli karmisz piersią, lekarz musi zadecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po aplikacji kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Isopto Flucon zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jesli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jesli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 2,8 mg fosforanów w każdym ml.

Jesli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować ISOPTO FLUCON

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania: oftalmiczna (do oczu).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 3 lat

1 kropla w oku (okach) dotkniętym (ych) 2-4 razy na dobę.

Jesli to konieczne, ta dawka może być podawana w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia co 4 godziny.

Jesli masz jaskrę, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, chyba że lekarz zalecił inaczej (patrz punkt 2).

Należy unikać długotrwałego leczenia.

W przypadku ciągłego leczenia, należy je stopniowo przerwać, zmniejszając częstotliwość podawania.

Jesli objawy nie ustępują w ciągu 2 dni, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Jesli ten lek jest stosowany u dzieci powyżej 3 lat, zaleca się stosowanie najniższej dawki i zmniejszenie częstotliwości podawania oraz czasu trwania leczenia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65 lat

Pacjenci powyżej 65 lat mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1234

• Umyj ręce.
• Weź butelkę (opakowanie z kroplomierzem).
• Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
• Po otwarciu butelki po raz pierwszy, powinieneś usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami (rysunek 1).
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę, aż powstanie kieszonka, w której powinna spadać kropla (rysunek 2).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Może Ci się przydać lusterko.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni kroplomierzem. Krople mogą zostać skażone.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 3). Po zastosowaniu tego leku, delikatnie naciśnij brzeg oka, obok nosa, palcem. Pomaga to uniknąć przenikania leku do reszty ciała, co zmniejsza ogólne działania niepożądane, które wpływają na inne części ciała (rysunek 4).
• Jesli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jesli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jesli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jesli zastosujesz więcej Isopto Flucon niż powinieneś

Przedawkowanie w oczach można usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jesli zapomnisz zastosować Isopto Flucon

Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Aplikuj jedną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednakże, jesli już jest prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego zwykłego schematu.

Jesli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z tym lekiem. Nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

• Działania w oku: zwiększone ciśnienie w oku i/lub jaskra, niewyraźne widzenie, ból w oku, dyskomfort w oku, niezwykłe uczucie w oku, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zwiększona produkcja łez.

• Działania ogólnoustrojowe: nieprzyjemny smak.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może również powodować:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku.
• Tworzenie się zaćmy.
• Opóźnienie gojenia rogówki.
• W chorobach powodujących zanikanie tkanki ocznej, istnieje większe ryzyko perforacji rogówki.

Kortykosteroidy mogą redukować odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Ponadto obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów oftalmicznych w ogóle:

• Działania w oku: uczucie pieczenia, obrzęk powiek (obrzęk powieki), zaczerwienienie powiek (rumień powieki), stan zapalny błony naczyniowej oka (zapalenie naczyniówki), porażenie mięśnia cylindrycznego oka (cykloplegia), rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki, zanikowanie białej części oka (bielmo) po długotrwałym stosowaniu i zapalenie rogówki (keratitis).

• Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość (alergia), rzadkie przypadki zespołu Cushinga (opuchnięcie i zwiększenie masy ciała oraz twarzy) i wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jesli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ISOPTO FLUCON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć infekcji, powinieneś wyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isopto Flucon

• Substancją czynną jest fluorometolona. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolony (0,1%).

• Pozostałe składniki to: chlorowodorek benzalkoniowy, edetynian disodowy, monobazyczny fosforan sodu monohydrat, bezwodny fosforan sodu, hipromeloza, polisorbat 80, chlorek sodu, alkohol poliwinylowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isopto Flucon to kropli do oczu w zawiesinie białej lub lekko żółtawej.

Dostępny jest w opakowaniu z kroplomierzem (butelka z plastikową nakrętką). Każde opakowanie zawiera 5 ml kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou-Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2017.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es