IQIRVO 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Iqirvo 80mg tabletki powlekane

elafibranor

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Iqirvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iqirvo
3. Jak stosować Iqirvo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Iqirvo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Iqirvo i w jakim celu się go stosuje

Iqirvo zawiera substancję czynną elafibranor, która działa na dwa typy receptorów (PPAR alfa i PPAR delta).

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu leczenia pierwotnej cholangitis żółciowej (PCZ), rodzaju choroby wątroby, w której drogi żółciowe są powoli niszczone, utrudniając przepływ żółci. Żółć jest płynem, który pomaga w trawieniu pokarmów, szczególnie tłuszczów. Gdy żółć nie może przepłynąć do przewodu pokarmowego, gromadzi się w wątrobie (co nazywa się cholestazą), gdzie uszkadza tkanki wątrobowe. Może to prowadzić do zmniejszenia funkcji wątroby i powodować stan zapalny. Iqirvo można stosować w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (KUD), lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą stosować KUD.

Substancja czynna Iqirvo, elafibranor, działa poprzez aktywację receptorów PPAR alfa i PPAR delta. Uważa się, że te białka regulują poziomy kwasów żółciowych, stan zapalny i fibrozę (tworzenie się tkanki bliznowatej). To zmniejsza wytwarzanie i gromadzenie się żółci w wątrobie oraz redukuje stan zapalny wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iqirvo

Nie stosuj Iqirvo

• jeśli jesteś uczulony na elafibranor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej w celu zapobiegania ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Iqirvo może zwiększyć poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny (produktu rozkładu czerwonych krwinek) we krwi. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania. Jeśli wyniki tych badań wątrobowych są nieprawidłowe, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie do czasu, aż wrócą do normy. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy dysfunkcji wątroby, takie jak żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha (ból jamy brzusznej), nudności, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu i ciemny kolor moczu.

Iqirvo może zwiększyć poziom kinazy kreatynowej (enzymu, który jest uwalniany do krwi, gdy mięsień ulega uszkodzeniu) we krwi. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, szczególnie jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory HMG-CoA reduktazy, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykłego bólu mięśni, stanu zapalnego lub słabości podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Iqirvo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża

Nie stosuj Iqirvo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej w celu zapobiegania ciąży. Iqirvo może uszkodzić płód.

Twojego lekarza może nakazać wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Iqirvo, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (kontrolę urodzeń) podczas stosowania tego leku i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć uszkodzenia płodu. Twój lekarz zaleci Ci najlepszą metodę antykoncepcyjną.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Iqirvo przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia i przez 3 tygodnie po ostatniej dawce.

Iqirvo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Iqirvo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 80 mg raz na dobę. Połykaj tabletki całe z wodą.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Iqirvo, jeśli masz zaawansowaną marskość wątroby (typ przewlekłej i postępującej choroby wątroby, w której komórki wątroby są zastępowane przez tkankę bliznowatą) z ciężko zmniejszoną funkcją wątroby (Child-Pugh C).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Iqirvo

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż przepisano, porozmawiaj z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala, zabierając ze sobą tabletki i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz zażyć Iqirvo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Iqirvo, pomiń tę dawkę i zażyj następną dawkę, gdy przyjdzie czas.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Iqirvo

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić niepożądane działania to:

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zaparcie
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym (kamica pęcherzykowa), które mogą blokować przepływ żółci, powodując ból brzucha, nudności lub wymioty
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej w badaniach krwi
• Ból mięśni (mialgia)

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Swędząca wysypka skórna
• Zwiększenie poziomu kreatyniny w badaniach krwi. Poziom kreatyniny we krwi jest mierzony w celu monitorowania funkcji nerek.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iqirvo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i pudełka po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Iqirvo

• Substancją czynną jest elafibranor.
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg elafibranoru.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, povidon, kwas karboksymetylocelulozowy sodu (patrz sekcja 2 „Iqirvo zawiera sodę”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki:alkohol poliwiniylowy, częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iqirvo 80 mg to tabletki powlekane, okrągłe i pomarańczowe, o średnicy około 8 mm i z napisem „ELA 80” po jednej stronie.

Iqirvo jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, zabezpieczonych przed dziećmi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Wytwórca

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowej autoryzacji”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a tę charakterystykę produktu leczniczego będzie aktualizować, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.