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IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS

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How to use IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Iqirvo 80mg comprimidos recubiertos con película

elafibranor

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Iqirvo y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iqirvo
  3. Cómo tomar Iqirvo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Iqirvo
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iqirvo y para qué se utiliza

Iqirvo tiene como principio activo elafibranor que actúa sobre dos tipos de receptores (PPAR alfa y PPAR delta).

Este medicamento se utiliza en adultos para tratar la colangitis biliar primaria (CBP), un tipo de enfermedad del hígado en que los conductos biliares se destruyen lentamente, dificultando el paso de la bilis. La bilis es un líquido que ayuda a digerir los alimentos, especialmente las grasas. Cuando la bilis no puede fluir hacia el tubo digestivo, se acumula en el hígado (lo que se denomina colestasis), donde daña los tejidos hepáticos. Esto puede disminuir la función hepática y causar inflamación. Iqirvo se puede utilizar junto con ácido ursodesoxicólico (AUDC), o por si solo en pacientes que no pueden utilizar AUDC.

El principio activo de Iqirvo, elafibranor, actúa activando los receptores PPAR alfa y PPAR delta. Se cree que estas proteínas regulan los niveles de ácidos biliares, la inflamación y la fibrosis (formación de tejido cicatricial). Esto reduce la producción y la acumulación de bilis en el hígado y también reduce la inflamación del hígado.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iqirvo

No tome Iqirvo

  • si es alérgico a elafibranor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está embarazada, cree que podría estarlo o si no utiliza ningún método anticonceptivo para prevenir el embarazo.

Advertencias y precauciones

Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y bilirrubina (un producto de descomposición de los glóbulos rojos). Su médico podrá realizar análisis de sangre para comprobar su hígado antes del tratamiento y durante el mismo. Si los resultados de estas pruebas hepáticas son anómalos, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que vuelvan a la normalidad. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disfunción hepática, como coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor de barriga (abdominal), malestar, vómitos, cansancio, pérdida de apetito y orina oscura.

Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de creatina fosfoquinasa (una enzima que se libera en la sangre cuando se daña el músculo). Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus niveles de creatina fosfoquinasa antes del tratamiento y durante el mismo sobre todo si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina. Consulte a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular, inflamación o debilidad no explicados mientras está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Iqirvo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

No tome Iqirvo si está embarazada, si cree que podría estarlo, o si no utiliza ningún método anticonceptivo para prevenir el embarazo. Iqirvo puede dañar el feto.

Es posible que su médico le haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Iqirvo para asegurar que no está embarazada antes de empezarlo.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (control del embarazo) mientras esté tomando este medicamento y durante al menos 3 semanas una vez finalizado el mismo para evitar daños en el feto. Su médico le aconsejará sobre el mejor anticonceptivo para usted.

Lactancia

Se desconoce si Iqirvo pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento y durante 3 semanas después de la última dosis.

Iqirvo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, «exento de sodio».

3. Cómo tomar Iqirvo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Trague los comprimidos enteros con agua.

Consulte a su médico antes de tomar Iqirvo si padece cirrosis avanzada (un tipo de enfermedad hepática crónica y progresiva en la que las células del hígado son sustituidas por tejido cicatricial) con una función hepática gravemente reducida (Child-Pugh C).

Si toma más Iqirvo del que debe

Si toma más medicamento del indicado, hable con su médico o acuda de inmediato al hospital llevando consigo los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar Iqirvo

Si olvidó tomar una dosis de Iqirvo, sáltese la dosis y tome la siguiente dosis cuando toque.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Iqirvo

No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de barriga (abdominal)
  • Diarrea
  • Malestar (náuseas)
  • Vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de cabeza
  • Estreñimiento
  • Piedras en la vesícula biliar (colelitiasis) que pueden bloquear el flujo de la bilis causando dolor abdominal, náuseas o vómitos
  • Un incremento en la creatina fosfoquinasa, medida en los análisis de sangre
  • Dolor muscular (mialgia)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100personas)

  • Erupción cutánea con picor (erupción pruriginosa)
  • Aumento de la creatinina, medida en los análisis de sangre. Los niveles de creatinina en sangre se miden para controlar la función renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Iqirvo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iqirvo

  • El principio activo es elafibranor.
  • Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de elafibranor.

Los demás componentes son:

  • Contenido del comprimido:celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica (ver sección 2 «Iqirvo contiene sodio»), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento de película:alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Iqirvo 80 mg son comprimidos recubiertos con película redondos y de color naranja, de aproximadamente 8 mm de diámetro e identificados con «ELA 80» en un lado.

Iqirvo se presenta en frascos de 30 comprimidos recubiertos con película, con seguridad a prueba de niños.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Latvija

Oficina representante de Ipsen Pharma

Tel: +371 67622233

Ceská republika

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Ελλáδα, Κúπρος, Malta

Ipsen Μovoπρóσωπη EΠΕ

Ελλáδa

Τηλ: + 30 210 984 3324

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

España

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 936 858 100

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

France,, Eesti, Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

Francia

Tél: + 33 1 58 33 50 00

România

Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 40 21 231 27 20

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 1 809 8256

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizacná zložka

Tel: + 420 242 481 821

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

Fecha de la última revisión de este prospecto

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques. For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance. Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults. In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions. Patients commonly seek his care for: 

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns

Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Daniel Cichi

Family medicine 24 years exp.

Dr Daniel Cichi is a family medicine doctor with over 20 years of clinical experience. He provides online consultations for adults, supporting patients with acute symptoms, chronic conditions, and everyday health concerns that require timely medical guidance. His background includes work in emergency care, ambulance services, and family medicine, which allows him to assess symptoms quickly, identify warning signs, and help patients choose the safest next steps – whether that means home care, treatment adjustment, or in-person evaluation. Patients commonly consult Dr Daniel Cichi for: 

  • acute symptoms: fever, infections, flu-like illness, cough, sore throat, shortness of breath;
  • chest discomfort, palpitations, dizziness, fatigue, and blood pressure concerns;
  • digestive problems: abdominal pain, nausea, diarrhoea, constipation, reflux;
  • sexually transmitted infections, erectile dysfunction;
  • muscle, joint, and back pain, minor injuries, post-traumatic symptoms;
  • chronic conditions: hypertension, diabetes, high cholesterol, thyroid disorders, weight loss, hair loss;
  • review and interpretation of lab tests, imaging reports, and medical documents;
  • medication review and treatment adjustment;
  • medical advice while travelling or living abroad;
  • second opinions and guidance on whether in-person care is needed.

Dr Cichi’s consultations are structured and practical. He focuses on clear explanations, risk assessment, and actionable recommendations, helping patients understand their symptoms and make informed decisions about their health.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS?
IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS?
The active ingredient in IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS is elafibranor. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS?
IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS is manufactured by Ipsen Pharma. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to IQIRVO 80 mg FILM-COATED TABLETS?
Other medicines with the same active substance (elafibranor) include BYLVAY 1200 micrograms hard capsules, BYLVAY 200 micrograms HARD CAPSULES, BYLVAY 400 micrograms hard capsules. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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