IOPIMAX 10 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

IOPIMAX 10 mg/ml, roztwór do oczu

Chlorek apraklonidyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IOPIMAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem IOPIMAX
3. Sposób stosowania IOPIMAX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie IOPIMAX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Twój lekarz zastosuje IOPIMAX. Niniejsza ulotka ma na celu poinformowanie Cię o leku.

1. Co to jest IOPIMAX i w jakim celu się go stosuje

IOPIMAX, roztwór do oczu, zawiera apraklonidynę, która stosowana jest w celu kontroli lub zapobiegania zwiększonym ciśnieniom wewnątrzgałkowym po zabiegu laserowym

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem IOPIMAX

Może się zdarzyć, że ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie. Ważne jest, aby przeczytać wszystkie poniższe punkty, ponieważ jeśli któryś z nich dotyczy Ciebie, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leku:

NiestosowaćIOPIMAXw

• dzieciach (ten lek nie jest wskazany dla osób poniżej 18 roku życia)
• jeśli jesteś uczulonyna klonidynę, apraklonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz historięniekontrolowanej lub ciężkiej choroby serca(w tym ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zawały serca lub niewydolność serca)
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy.

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na IOPIMAX.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz lub stosujesz leki na:
  • chorobę serca (w tym ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zawały serca lub niewydolność serca)
  • nadciśnienie
  • zaburzenia krążenia (w tym udar mózgu, choroba Raynauda lub choroba Buergera)
  • omdlenia
  • upośledzoną funkcję wątroby lub nerek.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na serce lub układ krążenia, w związku z czym zostanie przeprowadzona ścisła kontrola Twojego ciśnienia krwi i częstotliwości rytmu serca.

? cierpisz na depresję, ponieważ klonidyna i jej pochodne mogą powodować depresję

? cierpisz na cukrzycęlub masz niski poziom cukru we krwi, ponieważ ten lek może maskować objawy nagłego spadku poziomu cukru we krwi, takie jak szybkie bicie serca lub drżenie

? regularnie pijesz alkohol, ponieważ IOPIMAX może zwiększyć jego działanie

? miałeś nadmierną reakcję na inne leki, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe, w takim przypadku należy przeprowadzić ścisłą kontrolę ciśnienia w Twoich oczach.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki i IOPIMAX

Nie stosować IOPIMAX

? jeśli stosujeszinhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji)np. fenyloamina, izokarboksazid, tranylcypromina, moklobemid

? jeśli stosujesztrójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (często stosowane w leczeniu depresji),np. amitryptylina, imipramina, doksepina, mianseryna, trazodon, dosulepina, lofepramina

? jeśli stosujesz leki zawierające sympatykomimetyki, które stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym astmy (np. salbutamol, terbutalina, bambuterol), choroby Parkinsona i chorób serca, oraz mogą być obecne w lekach na kaszel i przeziębienie.

Zwróć szczególną uwagę na IOPIMAX

? jeśli stosujeszlek do oczu w leczeniu jaskry, który zawiera sympatykomimetyki, np. fenylefryna, brymonidyna, dipiwefryna, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może się zwiększyć

? jeśli stosujeszleki nasenne, przeciwbólowe lub uspokajające, ponieważ IOPIMAX może zwiększyć ich działanie

? jeśli stosujesz lub stosowałeśneuroleptyki(bardzo silne uspokajające leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, np. chlorpromazyna, flupentiksol, haloperidol), ponieważ Twoje ciśnienie krwi może się za bardzo obniżyć.

W przypadku gdy mogą wystąpić działania niepożądane na Twoje ciśnienie krwi, będzie ona ściśle monitorowana wraz z częstotliwością rytmu serca.

Przed zastosowaniem IOPIMAX poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie IOPIMAX z pokarmem i napojami

IOPIMAX należy stosować z ostrożnością, jeśli niedawno wypiłeś alkohol lub pijesz go regularnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować IOPIMAX, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Twój lekarz powinien odpowiednio Cię poinformować. W przeciwnym razie skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten rodzaj leków może powodować senność. Jeśli wystąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób stosowania IOPIMAX

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

IOPIMAX jest dostępny w specjalnym opakowaniu przeznaczonym do jednorazowego użycia. Twój lekarz zastosuje jedną kroplę na godzinę przed zabiegiem laserowym i jedną kroplę bezpośrednio po zabiegu.

Po zastosowaniu IOPIMAX zostaniesz poinstruowany, aby nacisnąć palcem brzeg oka, obok nosa. Pomaga to uniknąć przeniknięcia IOPIMAX do reszty ciała.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jest stosowany przed i po zabiegu laserowym,możesz doświadczyć niektórych lub wszystkich poniższych działań niepożądanych w Twoich oczach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych)

• zaczerwienienie w jednym lub obu oczach
• zwiększenie rozmiaru źrenicy
• niezdolność do zamknięcia oka
• zaburzenie oka (białawe zabarwienie powierzchni oka)
• niezwykłe lub niekomfortowe uczucie w oku
• uczucie suchości oka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób leczonych)

• krwawienie na powierzchni oka (krwawienie spojówkowe)
• zapalenie oka (które może obejmować ból, pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk oka)

oka)

• podniesienie powieki górnej
• ekstremalnie niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe (Twój lekarz zauważy to podczas kontroli oczu)

oka)

• niewyraźne lub zmniejszone widzenie
• krwawienie na powierzchni oka
• niewyraźne widzenie
• alergia oczna
• swędzenie oka
• irytacja oka

Możesz również doświadczyć działań niepożądanych w innych częściach ciała:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych)

• uczucie suchości w nosie
• nieswój smak

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób leczonych)

• nierównomierna czynność serca
• trudności ze snem
• zaburzenia snu
• omdlenia
• uczucie pieczenia lub mrowienia
• zmniejszenie popędu płciowego
• uczucie irytacji
• wolne lub nieregularne bicie serca
• uczucie omdlenia lub zawrotu głowy podczas siedzenia lub wstawania
• biegunka
• nudności lub wymioty
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej
• bóle głowy
• zmęczenie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób leczonych)

• zmniejszona wrażliwość lub drętwienie (uczucie mrowienia)
• trudności z oddychaniem
• kichanie lub nadmierna wydzielina śluzowa
• uczucie suchości lub pieczenia w nosie
• suchość w ustach
• zwiększona potliwość
• swędzenie skóry
• ból w rękach lub nogach
• uczucie ciepła lub zimna

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżone ciśnienie krwi
• zwiększone ciśnienie krwi

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, niezwykłych zawrotów głowy lub majaczenia lub masz nierówną czynność serca, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IOPIMAX

• Nie stosuj IOPIMAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu po “CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Stosuj natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IOPIMAX

• Substancją czynną jest apraklonidyna 10 mg/ml (w postaci chlorku).
• Pozostałymi składnikami są octan sodu, chlorek sodu i woda oczyszczona. Czasami dodawane są bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu, aby krople były bardziej odpowiednie dla Twoich oczu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IOPIMAX 10 mg/ml, roztwór do oczu, jest słomkowożółty i jest dostępny w opakowaniu o pojemności 0,25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg, 14

B-2870 Puurs, Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2018