JODEK SODU (123 I) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Jodek (123I) sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

Należy do grupy leków zwanych innymi radiofarmaceutykami do diagnostyki układu sercowo-naczyniowego. Po wstrzyknięciu gromadzi się on tymczasowo w tarczycy. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, może być wykrywany z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma, a można uzyskać obraz znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże dokładnie lokalizację i rozkład radiofarmaceutyku w organach i guzach, w których się gromadzi, dostarczając lekarzowi cennych informacji dotyczących kształtu i funkcjonowania gruczołów tarczycy.

2. Przed zastosowaniem Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed podaniem tego leku należy upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony.

Nie stosuj Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain:

• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain.

Zwróć szczególną uwagę na Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain:

Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain jest lekiem z grupy radiofarmaceutyków i, w związku z tym, jego podanie wiąże się z podaniem relatywnie wysokiej dawki promieniowania (radioaktywności) u większości pacjentów (patrz „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Jeśli masz problemy z funkcją nerek, aktywność, którą otrzymasz, powinna być dostosowana.

Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ narażenie na promieniowanie jest proporcjonalnie większe niż u dorosłych.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Pewne leki mogą powodować, że jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain nie działa prawidłowo:

• Środki przeciwtarczycowe, karbimazol (lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, sterydy, azotan sodu, sulfobromoftaleina sodowa, perchloran, oraz różne środki (antykoagulanty, antyhistaminiki, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiopenton), zwykle są wstrzymywane przez 1 tydzień przed podaniem jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain.
• Fenylobutazona zwykle jest wstrzymywana przez 1-2 tygodnie przed.
• Środki wykrztuśne i witaminy przez 2 tygodnie.
• Przygotowania tarczycy naturalne lub syntetyczne (tyroksyna sodowa, liotyrina sodowa, ekstrakt tarczycy), przez 2-6 tygodni.
• Amiodaron, benzodiazepiny, lit, przez 4 tygodnie.
• Środki dezynfekujące zawierające jod do stosowania na skórze, przez 1-9 miesięcy.
• Środki kontrastowe dożylnych, środki kolecystograficzne doustne oraz środki kontrastowe zawierające jod, przez okres do 1 roku przed leczeniem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (w wieku, w którym możesz zajść w ciążę)należy wykluczyć ciążę. Jeśli doświadczasz opóźnienia w miesiączkowaniu, powinnaś uznać, że jesteś w ciąży, dopóki nie zostanie to wykluczone. W przypadku wątpliwości, istotne jest, aby narażenie na promieniowanie było minimalne, niezbędne do uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik, które nie wiążą się z użyciem promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w ciążynie powinnaś otrzymywać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ płód otrzyma niewielką ilość promieniowania, lub gdy korzyść dla Ciebie przewyższa ryzyko dla płodu.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko:Przed podaniem jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain matce karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość odroczenia badania do momentu, gdy matka zaprzestanie karmienia piersią, oraz rozważyć, czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności do mleka matki. Jeśli podanie podczas laktacji jest nieuniknione, laktacja powinna być wstrzymana przez 1,5–3 dni po podaniu tego leku, ponieważ zawiera on jod-123, jod-124 i jod-125 jako zanieczyszczenia, a wydzielone mleko powinno być usunięte w tym okresie. Należy rozważyć możliwość odłania mleka przed podaniem tego produktu i przechowywania go do późniejszego użycia. Laktacja może być wznowiona, gdy poziom promieniowania w mleku matki nie stanowi dawki promieniowania dla dziecka większej niż 1 mSv.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Jodek (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez upoważniony personel, który wskaże Ci w każdej chwili instrukcje do wykonania.

Twój lekarz zadecyduje o ilości tego leku, która zostanie Ci podana. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania gammagrafii o wymaganej jakości, aby dostarczyć wymagane informacje.

Dla szczegółowych instrukcji dotyczących prawidłowego podania jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain, patrz sekcja 6.

Jeśli uważasz, że działanie jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli otrzymałeś więcej Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain, niż powinienem

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła przedawkowanie.

Jednak w przypadku, gdy otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, dawka promieniowania wchłoniętego przez Ciebie powinna zostać zmniejszona, wywołując zwiększenie wydalania radiofarmaceutyku z organizmu, w związku z czym zalecane będzie częste opróżnianie pęcherza moczowego oraz stymulowanie przemieszczania się jelit.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 668 71 01.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, jodek (123I) sodu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dla wszystkich pacjentów: narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione przez oczekiwany cel medyczny, osiągany przy minimalnej możliwej dawce promieniowania otrzymanej przez pacjenta. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją raka i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest niskie ze względu na niskie dawki promieniowania otrzymanego.

Opisano przypadki izolowane reakcji alergicznych bez bardziej szczegółowych informacji o częstotliwości i szczegółach tych reakcji.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.biomonitor.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przed otwarciem opakowania po raz pierwszy produkt powinien być przechowywany w temperaturze od 15°C do 25°C.

Przechowywanie powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Okres ważności kapsułki wynosi 20 godzin od daty kalibracji. Data ważności jest podana na zewnętrznej części opakowania.

Nie stosuj Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania.

Po otwarciu opakowania po raz pierwszy okres ważności wynosi 8 godzin, przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest jodek (123I) sodu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37 MBq jodku (123I) sodu w dacie i godzinie kalibracji
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorowęglan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach wielodawkowych z szkła neutralnego typu I zgodnie z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej pokrytej teflonem i aluminiową nasadką.

Fiolka zawiera 1, 2, 5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada aktywności 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq i 370 MBq w dacie i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2016

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zamieszczono pełną charakterystykę produktu Jodku (123I) sodu Curium Pharma Spain jako sekcję na końcu tej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom lub profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej dostępu do informacji naukowych i informacji praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: https://www.urpl.gov.pl/