TEKCIS 2-50 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tekcis 2-50 GBq generator radionuklidu

perteknetan (99mTc) sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tekcis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu perteknetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Tekcis
3. Jak stosować roztwór perteknetanu (99mTc) sodu otrzymany za pomocą Tekcis
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tekcis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tekcis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Tekcis jest generatorem technetu (99mTc), czyli urządzeniem służącym do otrzymania roztworu do wstrzykiwań perteknetanu (99mTc) sodu.

Po wstrzyknięciu tego roztworu radiacyjnego gromadzi się on czasowo w niektórych obszarach ciała. Niewielką ilość promieniowania jonizującego można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalistycznych kamer. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzyska obraz (skan) odpowiedniego narządu, co pozwoli na uzyskanie cennych informacji o jego strukturze.

Po wstrzyknięciu roztwór perteknetanu (99mTc) sodu służy do uzyskania obrazów różnych obszarów ciała, takich jak:

• tarczyca
• gruczoły ślinowe
• obecność tkanki żołądka w nieprawidłowej lokalizacji (divertikulum Meckela)
• przewody łzowe oczu

Roztwór perteknetanu (99mTc) sodu można również stosować w połączeniu z innym produktem w celu przygotowania innego radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z odpowiednią charakterystyką produktu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony z użyciem tego produktu.

Stosowanie roztworu perteknetanu (99mTc) sodu wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uważają, że korzyść, jaką uzyskasz z tego badania, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu perteknetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Tekcis

Nie należy stosowaćroztworu perteknetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Tekcis:

• jeśli jesteś uczulonyna perteknetan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• Jeśli masz alergie, ponieważ odnotowano przypadki reakcji alergicznych po podaniu roztworu perteknetanu (99mTc) sodu
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek
• Jeśli jesteś ciężarnalub podejrzewasz, że możesz być ciężarna
• Jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Przed podaniem roztworu perteknetanu (99mTc) sodu musisz:

• pić dużo wodyprzed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
• być na czczo przez 3-4 godziny przed gammagrafią divertikulum Meckela, aby utrzymać niski perystaltyzm jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli ty lub twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór perteknetanu (99mTc) sodu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów, zwłaszcza leki następujące:

• atropina, stosowana na przykład

• W celu zmniejszenia skurczów żołądka lub jelit lub pęcherzyka żółciowego
• W celu zmniejszenia wydzielania trzustki
• W oftalmologii
• Przed podaniem znieczulenia
• W celu leczenia wolnych rytmów serca lub
• Jako antidotum
  • izoprenalina, lek stosowany w celu leczenia wolnych rytmów serca
  • leki przeciwbólowe
  • • środki przeczyszczające(nie powinny być stosowane podczas tego badania, ponieważ drażnią przewód pokarmowy)
    • jeśli miałeś badania z kontrastem(np. z kontrastem baru) lub badania przewodu pokarmowego(ponieważ należy ich unikać w ciągu 48 godzin poprzedzających gammagrafię divertikulum Meckela)
  • leki przeciwtarczycowe(np. karbimazol lub inny pochodny imidazolu, taki jak propylotiouracyl), salicylany, sterydy, azotan sodu, bromftaleina sodowa lub perchloran (nie powinny być stosowane w ciągu 1 tygodnia przed gammagrafią)
  • fenylobutazonaw celu leczenia gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie (nie powinna być stosowana w ciągu 2 tygodni przed gammagrafią)
  • leki wykrztuśne(nie powinny być stosowane w ciągu 2 tygodni przed gammagrafią)
  • przygotowania tarczycy naturalne lub syntetyczne(np. tyroksyna sodowa, liotyronina sodowa lub ekstrakt tarczycy) (nie powinny być stosowane w ciągu 2-3 tygodni przed gammagrafią)
  • amiodarona, lek przeciwarytmiczny (nie powinien być stosowany w ciągu 4 tygodni przed gammagrafią)
  • benzodiazepiny, stosowane na przykład w celu sedacji, jako leki uspokajające, przeciwdrgawkowe lub rozkurczające mięśnie, lub lit, stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być stosowane w ciągu 4 tygodni przed gammagrafią)
  • środki kontrastowe z jodkiemdo badań radiologicznych ciała (nie powinny być stosowane w ciągu 1-2 miesięcy przed gammagrafią)

Proszę skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś ciężarna lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed przyjęciem tego leku.

Musisz poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem roztworu perteknetanu (99mTc) sodu, jeśli możliwe, że możesz być ciężarna, jeśli miałaś nieprawidłowe krwawienie lub karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje to badanie.

Jeśli jesteś ciężarna,

Twój lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewany efekt przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią,

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który zaleci, abyś przestała karmić piersią do czasu, aż wydalisz z organizmu całe promieniowanie. Upłynie około 12 godzin. Musisz wyrzucić mleko, które będziesz musiała odciągać. Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Roztwór perteknetanu (99mTc) sodu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Roztwór perteknetanu(99mTc)soduzawiera 3,6 mg/ml sodu. W zależności od objętości wstrzykniętej, może przekroczyć limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę ten fakt, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować roztwór perteknetanu sód (99mTc) otrzymany za pomocą Tekcis

Przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków są bardzo ścisłe. Tekcis może być stosowany tylko w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Ten produkt może być manipulowany i podawany tylko przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami do bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zachowywać szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu i będą informować cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości roztworu perteknetanu (99mTc) sodu, która zostanie zastosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ilość podawana dorosłemu osobie waha się, w zależności od rodzaju badania, między 2 a 400 MBq (megabekwerel, jednostka miary promieniowania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieżyilość, która zostanie podana, zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podanie roztworu perteknetanu (99mTc) sodu i przeprowadzenie procedury

W zależności od celu badania, lek zostanie podany przez wstrzyknięcie do żyły ramiennej lub może być podany do oczu w postaci kropli do oczu.

Jedna dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia badania, które potrzebuje twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Gammagrafie mogą być wykonywane w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu perteknetanu (99mTc) sodu należy:

• unikać bezpośredniego kontaktuz dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać moczw celu usunięcia produktu z organizmu
• Po wstrzyknięciu poproszono cię o picie i oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.

Twój lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli otrzymałeś więcej roztworu perteknetanu (99mTc) sodu otrzymanego z TEKCIS, niż powinien:

Prawie niemożliwe jest, aby otrzymać przedawkowanie, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę roztworu perteknetanu (99mTc) sodu, którą dokładnie kontroluje lekarz specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku otrzymania przedawkowania zostanie ci podany odpowiedni leczenie. W szczególności lekarz specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić, aby pić duże ilości płynów w celu usunięcia resztek promieniowania z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza specjalistę medycyny nuklearnej lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak
  • wysypka skórna, swędzenie
  • obrzęk
  • opuchlizna w różnych miejscach, np. w twarzy
  • trudności w oddychaniu
  • zaczerwienienie skóry
  • śpiączka

• reakcje krążeniowe, z objawami takimi jak
  • szybkie lub wolne bicie serca
  • omdlenia
  • zaburzenia widzenia
  • zawroty głowy
  • ból głowy
  • uderzenia gorąca

• problemy żołądkowo-jelitowe, z objawami takimi jak
  • nudności (mdłości)
  • wymioty
  • biegunka

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak
  • stan zapalny skóry
  • ból
  • opuchlizna
  • zaczerwienienie

Ten radiofarmaceutyk uwalnia niewielkie ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem powodowania raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TEKCIS

Ty nie musisz przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Procedury przechowywania radiofarmaceutyków muszą spełniać normy krajowe dotyczące materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TEKCIS

• Substancja czynna to: perteknetan (99mTc) sodu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd TEKCIS i zawartość opakowania

Produkt jest roztworem perteknetanu (99mTc) sodu otrzymanym za pomocą generatora radionuklidu.

Tekcis musi być eluowany, a otrzymany roztwór można stosować bezpośrednio lub do radiomarkowania niektórych zestawów odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Tekcis.

Republika Czeska: Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international.

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sodium pertechnetate (99mTc) CIS bio international.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:06/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Tekcis jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia, że profesjonaliści ochrony zdrowia mają dostęp do dodatkowych danych naukowych i informacji praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu (charakterystyka produktu powinna być dołączona do opakowania).