INTRAZOLINA 500 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Cefazolina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
3. Jak stosować INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go stosuje

INTRAZOLINA 500 mg jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenia układu oddechowego
• Zakażenia układu moczowego
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenia serca
• Zakażenie wywołane przez przeniknięcie bakterii do krwi (sepsa)
• W profilaktyce zakażeń podczas operacji

2. Przed rozpoczęciem stosowania Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Nie stosuj INTRAZOLINA 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników INTRAZOLINA 500 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka, może to być objaw specyficznego rodzaju zapalenia jelita, zwanego pseudomembranowym zapaleniem jelita, które może być ciężkie. W takim przypadku lekarz wstrzyma podawanie cefazoliny i zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli stosujesz INTRAZOLINĘ przez dłuższy czas, mogą wystąpić inne zakażenia (nadzakażenia) wywołane przez nadmierny wzrost niektórych organizmów, takich jak Candida.
• Jeśli masz niewydolność nerek, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę cefazoliny, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi, poinformuj o tym personel medyczny, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.

Stosowanie INTRAZOLINA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

INTRAZOLINA nie powinna być podawana jednocześnie z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol
• Lekami, które pomagają rozrzedzić krew (antykoagulanty)
• Probenecydem
• Lekami toksycznymi dla nerek

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

W przypadku karmienia piersią lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina ogólnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

INTRAZOLINA 500 mg zawiera sodę.

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 51 mg (2,22 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany drogą domięśniową przez wstrzyknięcie lub drogą dożylną przez wstrzyknięcie powolne.

Pamiętaj, że podanie leku powinno być wykonane przez personel medyczny.

Pamiętaj, aby poprosić o podanie leku.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przedłużaj go.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku poinformuj lekarza, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat):w przypadku lekkich zakażeń 500 mg co 8 godzin; w przypadku zakażeń umiarkowanych do ciężkich 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w przypadku zakażeń ciężkich 1 do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (w wieku powyżej 1 roku i poniżej 12 lat) i niemowlęta (w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 12 miesięcy):całkowita dawka dobowa 25 do 50 mg na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach równych, jest skuteczna w większości lekkich do umiarkowanych zakażeń. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich zakażeń.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo INTRAZOLINA 500 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć INTRAZOLINA 500 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie INTRAZOLINA 500 mg

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest przeprowadzenie leczenia zakażeń przez zalecony czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, INTRAZOLINA 500 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane z częstością wymienioną poniżej:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia:

Zakażenia narządów płciowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Najczęstszym jest wystąpienie zmian skórnych, które mogą mieć różny wygląd. Inne możliwe reakcje to świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu

Zaburzenia układu nerwowego:

Może wystąpić zawroty głowy, niepokój, zmęczenie, trudności ze snem, koszmary, słabość i drgawki.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i świąd odbytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Przemijające podwyższenie niektórych enzymów (transaminaz), rzadko zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Świąd w okolicy narządów płciowych

Zaburzenia nerek i moczowe:

Wzrost stężenia mocznika we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek, rzadko zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Intrazolina 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C i przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2-8°C).

Nie stosuj INTRAZOLINA 500 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INTRAZOLINA 500 mg

Substancją czynną jest cefazolina.

Każdy fiolka zawiera 500 mg cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

INTRAZOLINA 500 mg jest dostępna w postaci proszku, białego lub prawie białego, lub lekko żółtego, oraz rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 500 mg proszku cefazoliny i 1 ampułkę z 2 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik oraz opakowania kliniczne z 100 fiolkami i 100 ampułkami rozpuszczalnika.

Pozostałe postacie

INTRAZOLINA 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 4 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie kliniczne z 100 fiolkami + 100 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Wytwórca

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

lub

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - España

lub

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - España

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Stabilność roztworu Intrazolina po rekonstytucji:

Po rekonstytucji Intrazolina może być przechowywana przez 3 godziny w temperaturze poniżej +25°C i przez 6 godzin w temperaturze od +2 do +8°C.

Lekko żółta barwa roztworu nie wskazuje na zmianę skuteczności antybiotyku ani jego tolerancji. Nie powinny być podawane roztwory o barwie żółto-brązowej lub brązowej.

Stabilność roztworu Intrazolina w stężeniu 5 mg/ml do 10 mg/ml jest zadowalająca w następujących płynach do infuzji:

• Chlorowodorek sodu 0,9%
• Glukoza 5% lub 10%
• Glukoza 5% w roztworze Ringer-Locke
• Chlorowodorek sodu 0,9% i glukoza 5%
• Chlorowodorek sodu 0,45% i glukoza 5%
• Roztwór Ringer-Locke
• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań

• Jak przygotować ten lek

INTRAZOLINA 500 mg powinna być podawana zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Podanie dożylnie

Intrazolina może być podawana przez wstrzyknięcie dożylnie lub przez infuzję ciągłą lub przerywaną

Dla wstrzyknięcia dożylnego (bolus):

Wstrzyknięcie dożylnie: 500 mg rozpuszczone w 10 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór wstrzykuje się powoli przez 3 do 5 minut (nie wolno wstrzykiwać w czasie krótszym niż 3 minuty).

Dla infuzji dożylnej ciągłej lub przerywanej:

Intrazolina może być podawana przez główne systemy infuzji płynów, kontrolując szybkość infuzji, lub w drugim worku z infuzją dożylną. Rekonstytucja 500 mg cefazoliny może być wykonana w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczona w 50 do 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji:

• Chlorowodorek sodu 0,9%
• Glukoza 5% lub 10%
• Glukoza 5% w roztworze Ringer-Locke
• Chlorowodorek sodu 0,9% i glukoza 5%
• Chlorowodorek sodu 0,45% i glukoza 5%
• Roztwór Ringer-Locke
• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Dla wstrzyknięcia domięśniowego INTRAZOLINA 500 mg jest rekonstytuowana z rozpuszczalnikiem z ampułki (4 ml wody do wstrzykiwań). Wstrząsać dobrze, aż do rozpuszczenia. Cefazolina powinna być wstrzykiwana w miejsce dużej masy mięśniowej.

Cefazolina domięśniowa powoduje ból w miejscu wstrzyknięcia.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/