INTESTIFALK 3 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Intestifalk 3 mg kapsułki gastroszkodzące

budesonida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intestifalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk
3. Jak stosować Intestifalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Intestifalk
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intestifalk i w jakim celu się go stosuje

Intestifalk zawiera substancję czynną budesonidę, rodzaj sterydu o działaniu miejscowym, stosowanego w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelita i wątroby.

Intestifalk stosuje się w leczeniu:

• Choroby Crohna: ostre ataki lekkie do umiarkowanych przewlekłego zapalenia jelita z zajęciem dolnej części jelita cienkiego (jelita krętego) i/lub górnej części jelita grubego (wznoszącego się okrężnicy).
• Mikroskopowego zapalenia jelita: choroby z podtypami mikroskopowego zapalenia jelita i limfocytarnego, charakteryzującego się przewlekłym zapaleniem jelita grubego, zwykle przebiegającym z przewlekłą biegunką.

Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym: choroby z przewlekłym zapaleniem wątroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk

Nie stosuj Intestifalk:

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby(marskość wątroby)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk, jeśli masz:

• gruźlicę
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z cukrzycą
• kruchą kość (osteoporozę)
• wrzód żołądka lub pierwszą część jelita cienkiego (wrzód trawienny)
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę) lub problemy, takie jak zaćma, lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z jaskrą
• ciężkie choroby wątroby

Intestifalk nie jest odpowiedni dla pacjentów z chorobą Crohna, która dotyka górnej części przewodu pokarmowego.

Czasami ta choroba może powodować objawy pozajelitowe (np. dotyczące skóry, oczu i stawów), które są mało prawdopodobne, aby odpowiedziały na ten lek.

Mogą pojawić się typowe działania sterydów, które mogą wpływać na wszystkie części ciała, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Środki ostrożności podczas leczenia Intestifalk

• Poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Trzymaj się z dala od osób, które mają ospę wietrzną lub półpaśca (opryszczkę), jeśli nie miałeś ich wcześniej. Mogą one poważnie Cię dotknąć. Jeśli masz kontakt z ospą wietrzną lub półpaścem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza, jeśli nie miałeś odrę.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem musisz otrzymać szczepionkę, poinformuj wcześniej lekarza.
• Poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek w przypadku planowanej operacji.
• Jeśli byłeś leczony silniejszym lekiem sterydowym przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk, Twoje objawy mogą powrócić po zmianie leku. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Jeśli masz zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym, lekarz będzie regularnie wykonywał badania czynności wątroby i okresowo dostosowywał dawkę tego leku.

Stosowanie Intestifalk z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inny lek. Szczególnie:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• moczopędne(leki stosowane w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• ketoconazol lub itrakonazol(przeciw grzybom)
• antybiotyki, leki przeciwinfekcyjne (takie jak klarytromycyna)
• karbamazepinastosowana w leczeniu padaczki
• ryfampicyna(przeciw gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne
• cymetydyna(stosowana w celu zahamowania produkcji kwasu w żołądku)

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Intestifalk, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował Twoje leczenie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli stosujesz cholestyraminę(w leczeniu hipercholesterolemii i również stosowaną w leczeniu biegunki) lub leki zobojętniające(na niestrawność) wraz z Intestifalk, stosuj te leki co najmniej 2 godziny poIntestifalk.

Intestifalk może zmieniać wyniki badań przeprowadzanych przez lekarza lub w szpitalu. Poinformuj lekarza, że stosujesz Intestifalk przed wykonaniem jakiegokolwiek badania.

Stosowanie Intestifalk z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfrutapodczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować Intestifalk w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Budesonida przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią, powinieneś stosować Intestifalk tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Intestifalk miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Intestifalk zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Intestifalk

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Choroba Crohna

Stosuj trzy kapsułki raz dziennie rano lub 1 kapsułkę trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia

Twoje leczenie powinno trwać około 8 tygodni.

Mikroskopowe zapalenie jelita (mikroskopowe zapalenie jelita i limfocytarne)

Leczenie ostrej fazy

Stosuj trzy kapsułki raz dziennie rano, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące powinno być rozpoczęte tylko wtedy, gdy objawy powrócą po przerwaniu leczenia początkowego. W zależności od przebiegu choroby, lekarz zadecyduje, ile kapsułek powinieneś stosować dziennie. Zwykła dawka to dwie kapsułki raz dziennie rano (łącznie 6 mg budesonidy na dobę). Alternatywnie, możesz stosować dwie kapsułki rano w pierwszym dniu i jedną kapsułkę rano w drugim dniu (co odpowiada średniej ilości 4,5 mg budesonidy na dobę). Kontynuuj leczenie, zmieniając dawkę dzienną na dwie kapsułki i jedną kapsułkę.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrej fazy powinno trwać około 8 tygodni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia podtrzymującego. Zwykle leczenie podtrzymujące stosuje się przez maksymalnie 12 miesięcy. Jeśli jest to wskazane, lekarz może przedłużyć czas trwania leczenia.

Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym

Leczenie ostrej fazy:

Stosuj jedną kapsułkę trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), chyba że lekarz zaleci inaczej. W zależności od wyników badań laboratoryjnych, lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować trzy kapsułki dziennie.

Leczenie podtrzymujące:

Stosuj jedną kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), chyba że lekarz zaleci inaczej. W zależności od wyników badań laboratoryjnych, lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować dwie kapsułki dziennie.

Uwaga: w większości przypadków lekarz przepisze Intestifalk wraz z azatiopryną, lekiem, który działa przez zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Czas trwania leczenia

W zależności od wyników badań krwi i tkanki wątrobowej, lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować lek i ile kapsułek powinieneś stosować dziennie.

Stosowanie u dzieci (wszystkie wskazania)

Intestifalk NIEpowinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Istnieje tylko ograniczona wiedza na temat stosowania tego leku u dzieci powyżej 12 roku życia.

Sposób podania

Intestifalk powinien być stosowany wyłącznie drogą doustną.

Kapsułki powinny być połykane w całości z szklanką wody, około pół godziny przed posiłkiem. Nie żuj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Intestifalk

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku na raz, ogranicz się do przyjęcia zaleconej dawki, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj mniejszej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, aby on zdecydował, co powinieneś zrobić. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pudełko i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Intestifalk

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Intestifalk

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku nagle, ponieważ może to spowodować chorobę. Kontynuuj stosowanie leku, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.

Lekarz prawdopodobnie będzie chciał stopniowo zmniejszać Twoją dawkę w ciągu dwóch tygodni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Infekcja
• Ból głowy
• Zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, niepokój, lęk lub agresja.

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zespół Cushinga - na przykład twarz księżycowa, zwiększona masa ciała, zmniejszona tolerancja na glukozę, zwiększony poziom cukru we krwi, podwyższone ciśnienie tętnicze, retencja płynów w tkankach (na przykład opuchnięte nogi), zwiększony wydalanie potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, niepożądany hirsutyzm u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszona funkcja nadnerczy), tworzenie się czerwonych pasm na skórze (rozstępy), trądzik
• Niestrawność, drażliwy żołądek (dyspepsja), ból brzucha
• Zwiększone ryzyko infekcji
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Kruchą kość (osteoporoza)
• Ból głowy
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• Wysypka skórna spowodowana reakcjami nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniami w skórze, opóźnione gojenie się ran, reakcje skórne, takie jak dermatitis kontaktowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego
• Niepokój z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Niewyraźne widzenie
• Zapalenie trzustki
• Utrata kości spowodowana złą krążeniem krwi (osteonekroza)
• Agresja
• Siniaki

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Opóźniony wzrost u dzieci
• Zaparcie
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, możliwe z zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z zakończeniem leczenia sterydami po długotrwałym leczeniu)
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

Te działania niepożądane są typowe dla leków sterydowych i większość z nich jest również przewidywalna dla leczenia innymi sterydami. Mogą one wystąpić w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, czy poprzednio stosowano leki sterydowe i od indywidualnej wrażliwości.

Jeśli byłeś leczony silniejszym lekiem sterydowym przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk, Twoje objawy mogą powrócić po zmianie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Intestifalk

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intestifalk

Substancją czynną Intestifalk jest budesonida. Każda kapsułka gastroszkodząca zawiera 3 mg budesonidy.

Pozostałymi składnikami są kopolimer metakrylanu amonu (typ A) (Eudragit RL), kopolimer metakrylanu amonu (typ B) (Eudragit RS), laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego i metylometakrylanu (1:1) (Eudragit L 100), kopolimer kwasu metakrylowego i metylometakrylanu (1:2) (Eudragit S 100), poidona K25, woda oczyszczona, sacharoza, talk, cytrynian trietylu, żelatyna, erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony i czarny (E 172), laurylosiarczan sodu (zobacz także koniec sekcji 2 dla więcej ważnych informacji o laktozie i sacharozie).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intestifalk to twarde kapsułki gastroszkodzące koloru różowego, zawarte w blistrach.

Intestifalk jest dostępny w opakowaniach po 10, 50, 90, 100 lub 120 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstr.5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel.:+49 (0) 761 / 1514-0

Faks: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Tel.: 91 372 95 08

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Wielka Brytania, Irlandia, Szwecja: Budenofalk

Hiszpania: Intestifalk 3 mg kapsułki gastroszkodzące

Francja: Mikicort

Włochy: Intesticort

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/