Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Insuman Rapid 40 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insulina ludzka
Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Insuman Rapid zawiera insulinę ludzką jako substancję czynną, otrzymaną w procesie biotechnologicznym, identyczną z insuliną występującą w organizmie ludzkim.
Insuman Rapid jest roztworem insulinowym o szybkim początku działania i krótkim czasie trwania.
Insuman Rapid stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Insuman Rapid może być również stosowany w leczeniu kwasicy ketonowej (zwiększenia kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru) oraz w celu kontrolowania poziomów cukru we krwi przed, w trakcie i po operacji.
Nie stosuj Insuman Rapid
Jeśli jesteś uczulony na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Insuman Rapid.
Ścisłe przestrzeganie wskazań dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonych z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na ten lek lub insulinę ludzką.
Specjalne grupy pacjentów
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki insuliny.
Podróżowanie
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne skonsultowanie się w sprawie:
Choroby i urazy
Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:
W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.
Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie przestawaj spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby zajmujące się Twoją opieką lub leczeniem, że potrzebujesz insuliny.
Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszych chorobach serca lub udarach, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).
Pozostałe leki a Insuman Rapid
Niektóre leki powodują zmiany poziomów cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia poziomów cukru we krwi zbyt niskich lub zbyt wysokich. Należy zachować ostrożność, gdy zaczynasz brać inny lek i również, gdy przestajesz go brać.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Zapytaj swojego lekarza przed użyciem leku, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć, jeśli jest to konieczne.
Wśród leków, które mogą powodować spadek Twojego poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:
Wśród leków, które mogą powodować wzrost Twojego poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:
Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.
Leki blokujące receptory beta, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie eliminować pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Insuman Rapid z alkoholem
Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Twój schemat podawania insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu Insuman Rapid u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.
Jazda i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:
masz problemy ze wzrokiem.
Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:
Ważne informacje o niektórych składnikach Insuman Rapid
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.
Dawkowanie
Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, określone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:
Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego wzrostu lub spadku. Patrz ramka na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Częstotliwość podawania
Insuman Rapid wstrzykuje się pod skórę 15-20 minut przed posiłkiem.
Sposób podawania
Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań pod skórę lub, w wyjątkowych sytuacjach, dożylnie (do żyły).
Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Insuman Rapid. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie tej samej okolicy skóry.
Podanie insuliny dożylnie, na przykład w leczeniu ciężkiej hiperglikemii lub kwasicy ketonowej, wymaga doświadczenia i specjalnych środków ostrożności, dlatego powinno być wykonywane w szpitalu lub w podobnym środowisku.
Nie stosuj Insuman Rapid w pompach insulinowych. Istnieją specjalne preparaty insuliny do stosowania w tych urządzeniach. Nie stosuj go również w pompach perystaltycznych z rurkami ze silikonu.
Jak obsługiwać fiolki
Insuman Rapid zawiera 40 UI insuliny na ml. Należy stosować tylko strzykawki do wstrzykiwań zaprojektowane dla tej koncentracji insuliny (40 UI na ml). Strzykawki do wstrzykiwań nie powinny zawierać innych leków lub resztek leków (na przykład resztek heparyny).
Przed pobraniem pierwszej dawki insuliny należy usunąć zdejmowaną nakładkę zabezpieczającą fiolki.
Nie stosuj Insuman Rapid, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji wodnej.
Nie potrząsaj fiolką, ponieważ może to spowodować powstanie piany. Piana może utrudnić pomiar prawidłowej dawki.
Środki ostrożności przed wstrzyknięciem
Przed wstrzyknięciem usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. Upewnij się, że insulina nie zostanie zanieczyszczona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi, ani innymi substancjami. Nie mieszaj insuliny z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem preparatów insuliny ludzkiej, jak opisano poniżej.
Insuman Rapid może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej, Z WYJĄTKIEM tych zaprojektowanych specjalnie dla pomp insulinowych. Podobnie, NIE NALEŻY go mieszać z insulinami pochodzenia zwierzęcego lub analogami insuliny.
Twój lekarz powie Ci, czy musisz mieszać preparaty insulin ludzkich. Jeśli potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę, umieść Insuman Rapid w strzykawce przed umieszczeniem innej insuliny. Wstrzyknij natychmiast po zmieszaniu. Nie mieszaj insulin o różnych stężeniach (na przykład 100 UI/ml i 40 UI/ml).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Insuman Rapid
- Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Insuman Rapid, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Zazwyczaj, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka na końcu tej ulotki.
Jeśli zapomnisz zażyć Insuman Rapid
Jeśli przerwiesz leczenie Insuman Rapid
Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Insuman Rapid bez konsultacji z lekarzem; on powie Ci, co powinieneś zrobić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Pomyłki w insulinie
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Insuman Rapid a innymi insulinami.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane o ciężkim przebiegu
Działania niepożądane występujące rzadko(mogące dotyczyć do 1 na 100 osób)
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często(mogące dotyczyć do 1 na 10 osób)
Leczenie insuliną może powodować tymczasową retencję wody w organizmie z obrzękiem łydek i stóp.
Działania niepożądane występujące rzadko
Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości
Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli Twojego poziomu cukru we krwi może tymczasowo zmienić Twoje widzenie. Jeśli masz retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.
Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce na skórze, tkanka tłuszczowa pod tym miejscem może się zmniejszyć lub zwiększyć. Może się zdarzyć, że insulina wstrzyknięta w to miejsce nie działa prawidłowo. Zmiana miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu pomoże zapobiec tym zmianom skórnym.
Mogą wystąpić umiarkowane reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.
Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Jednakże to wymaga zmiany dawki insuliny tylko w rzadkich przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.
Ampułki nieotwarte:
Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie wolno zamrażać. Nie należy umieszczać Insuman Rapid w pobliżu komory zamrażarki lub obok akumulatora chłodzącego.
Należy przechowywać ampułkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ampułki otwarte:
Po otwarciu ampułka może być przechowywana przez maksymalnie 4 tygodnie w zewnętrznym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C i z dala od bezpośredniego ciepła (np. obok urządzenia grzewczego) lub światła (światło słoneczne lub obok lampy). Nie należy stosować ampułki po upływie tego okresu. Zaleca się odnotowanie na etykiecie daty pierwszego użycia ampułki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.
Skład Insuman Rapid
Wygląd produktu i rozmiar opakowania
Insuman Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji wodnej.
Insuman Rapid jest dostępny w ampułkach zawierających 10 ml roztworu (400 UI). Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 i 5 ampułek po 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
Bułgaria SANOFI BULGARIA EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Węgry SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
Czechy sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 |
Dania Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00 | Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Niemcy Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 131 | Norwegia sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00 |
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Grecja sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 |
Hiszpania sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
Francja sanofi-aventis France Tel: 0 800 222 555 Zagranica: +33 1 57 63 23 23 Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | Rumunia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Słowenia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Islandia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Słowacja sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Włochy Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) 800 536389 (inne pytania) | Finlandia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Cypr sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600 | Szwecja Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | Wielka Brytania Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Litwa UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224 | |
Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA
Zawsze noś przy sobie coś słodkiego (co najmniej 20 gramów)
Noszę przy sobie informację, że jesteś cukrzykiem
HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)
Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje u Ciebie hiperglikemia?
Przykłady to:
Ostrzeżenie przed hiperglikemią
Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.
Co należy zrobić, jeśli doświadczysz hiperglikemii
Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka ketoza powinny być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.
HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać Twojemu życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy Twój poziom cukru we krwi spada zbyt nisko, aby podjąć odpowiednie środki.
Dlaczego występuje u Ciebie hipoglikemia?
Przykłady to:
225
utracenie węglowodanów przez wymioty lub biegunkę,
Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:
masz ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.
Ostrzeżenie przed hipoglikemią
Przykłady objawów, które wskazują, że Twój poziom cukru we krwi spada zbyt nisko lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepiąca się skóra, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Te objawy występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.
Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.
Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą ulegać zmianie, osłabieniu lub całkowicie zanikać, jeśli:
W tym przypadku możesz doświadczyć ciężkiej hipoglikemii (a nawet utraty przytomności) zanim zauważysz problem. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie testu na cukier we krwi może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy potrafisz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić Ciebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.
Co należy zrobić, jeśli doświadczysz hipoglikemii?
Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom lub osobom towarzyszącym: Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub stracisz przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukagonu lub glukozyny (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, czy masz hipoglikemię.
Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozyny w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.