Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Insuman Rapid 100 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku
Insulina ludzka
Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Instrukcje stosowania pióra insulinowego są dostarczane z piórem insulinowym. Przeczytaj je przed użyciem leku.
Zawartość ulotki:
Insuman Rapid zawiera insulinę ludzką jako substancję czynną, która jest otrzymywana przez proces biotechnologiczny i jest identyczna z insuliną organizmu ludzkiego.
Insuman Rapid jest roztworem insulinowym o szybkim początku działania i krótkim czasie trwania.
Insuman Rapid jest stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Nie stosuj Insuman Rapid
Jeśli jesteś uczulony na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insuman Rapid w kartonikach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych z użyciem pióra insulinowego wielokrotnego użytku (zobacz także sekcję 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Insuman Rapid.
Ścisłe postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonymi z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na ten lek lub insulinę ludzką.
Specjalne grupy pacjentów
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki insuliny.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrębie zmiany skórnej (zobacz jak stosować Insuman Rapid). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Lekarz może zalecić Ci bliższą kontrolę poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować porady na temat:
Choroby i urazy
Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:
W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.
Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj wstrzykiwania insuliny i nie przestawaj spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że potrzebujesz insuliny.
Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszym udarze lub chorobie serca, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak nietypowy brak tchu lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk), powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
Pozostałe leki a Insuman Rapid
Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć poziomów cukru we krwi zbyt niskich lub zbyt wysokich. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczynasz lub przestajesz stosować inny lek.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Zapytaj swojego lekarza przed użyciem leku, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć w tym przypadku.
Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:
Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:
Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.
Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Insuman Rapid a alkohol
Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Twój schemat dawkowania insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu Insuman Rapid u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.
Jazda i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:
Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o radę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:
Ważne informacje o niektórych składnikach Insuman Rapid
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
Dawkowanie
Stosuj dokładnie instrukcje dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od Twojego stylu życia i wyników kontroli poziomu cukru we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:
Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego gwałtownego wzrostu lub spadku. Zobacz ramkę na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Częstotliwość dawkowania
Insuman Rapid wstrzykuje się pod skórę 15-20 minut przed posiłkiem.
Sposób dawkowania
Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Insuman Rapid. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie tej samej okolicy skóry.
Nie stosuj Insuman Rapid w pompach insulinowych. Istnieją specjalne preparaty insuliny do stosowania w tych urządzeniach. Nie stosuj go również w pompach perystaltycznych z rurkami silikonowymi.
Jak obsługiwać kartoniki
Insuman Rapid w kartonikach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych z użyciem pióra insulinowego wielokrotnego użytku (zobacz także sekcję 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.
Aby zapewnić, że otrzymujesz dokładną dawkę, kartoniki Insuman Rapid powinny być stosowane wyłącznie z następującymi piórami:
Pióro powinno być stosowane zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Instrukcje producenta dotyczące stosowania pióra powinny być starannie przestrzegane podczas ładowania kartonika, wstawiania igły do wstrzyknięcia i podawania wstrzyknięcia insuliny.
Przechowuj kartonik w temperaturze pokojowej przez 1-2 godziny przed włożeniem go do pióra.
Zbadaj kartonik przed użyciem. Stosuj go tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji wodnej.
Środki ostrożności przed wstrzyknięciem
Przed wstrzyknięciem usuń wszystkie pęcherzyki powietrza (zobacz instrukcje użytkowania pióra). Upewnij się, że insulina nie zostaje zanieczyszczona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi ani innymi substancjami.
Czy występują problemy z piórem?
Skonsultuj się z instrukcjami użytkowania pióra producenta
Jeśli Twoje pióro insulinowe jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (z powodu problemów mechanicznych), powinieneś je wyrzucić i użyć nowego pióra insulinowego.
Jeśli zażyłeś zbyt dużo Insuman Rapid
Jeśli zapomniałeś zażyć Insuman Rapid
Jeśli przerwiesz leczenie Insuman Rapid
Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (wzrost kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Insuman Rapid bez konsultacji z lekarzem; on powie Ci, co powinieneś zrobić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Pomyłki w insulinie
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Insuman Rapid a innymi insulinami.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane o ciężkim przebiegu
Działania niepożądane zgłaszane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Leczenie insuliną może powodować tymczasową retencję wody w organizmie z obrzękiem łydek i stóp
Działania niepożądane występujące rzadko
Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości
Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzyć wzrok. Jeśli pacjent ma proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.
Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się kurczyć (lipoatrofia) lub stawać się grubsza (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.
Mogą wystąpić umiarkowane reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, wyprysk, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzeniać się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.
Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednakże, to wymaga zmiany dawki insuliny tylko w rzadkich przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ampułki nieotwarte:
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj Insuman Rapid w pobliżu przedziału zamrażarki lub w pobliżu akumulatora chłodzącego. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Ampułki w użyciu:
Ampułki w użyciu (w strzykawce insulinowej) lub przenoszone jako zapas, mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze nie wyższej niż 25°C i zabezpieczone przed ciepłem bezpośrednim (np. obok jednostki grzewczej) lub światłem bezpośrednim (światło słoneczne bezpośrednie lub obok lampy). Ampułka w użyciu nie powinna być przechowywana w lodówce. Nie używaj po tym okresie.
Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Insuman Rapid
Wygląd produktu i rozmiar opakowania
Insuman Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji wodnej.
Insuman Rapid jest dostępny w ampułkach zawierających 3 ml roztworu (300 jednostek). Dostępny jest w opakowaniach po 3, 4, 5, 6, 9 i 10 ampułek po 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 131 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Wywołanie z zagranicy: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) 800 536389 (inne pytania) | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224 |
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA
Noszę ze sobą jakieś informacje, które wskazują, że jesteś cukrzykiem
HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)
Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje u Ciebie hiperglikemia?
Przykłady to:
Ostrzeżenie przed hiperglikemią
Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być oznakami ciężkiej choroby (kwasicy ketonowej) spowodowanej brakiem insuliny.
Co powinieneś zrobić, jeśli masz hiperglikemię?
Powinieneś zbadać swój poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast, gdy wystąpi którykolwiek z tych objawów.Hiperglikemia lub ciężka kwasica ketonowa powinna być zawsze leczona przez lekarza, zwykle w szpitalu.
HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać twojemu życiu. Zwykle powinieneś być w stanie rozpoznać, kiedy twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno, aby podjąć odpowiednie środki.
Dlaczego występuje u Ciebie hipoglikemia?
Przykłady to:
Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:
Ostrzeżenie przed hipoglikemią
Przykłady objawów, które wskazują, że twój poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Te objawy występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.
Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, awarie koncentracji, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem, całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.
Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się zmieniać, osłabiać lub całkowicie zanikać, jeśli
W tym przypadku możesz doświadczyć ciężkiej hipoglikemii (a nawet utraty przytomności) zanim zdasz sobie sprawę z problemu. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji lekkich epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą zagrażać twojemu życiu lub życiu innych osób w wyniku hipoglikemii.
Co powinieneś zrobić, jeśli masz hipoglikemię?
Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom lub osobom towarzyszącym:
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub straciłeś przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukagonu lub glukozyny (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są
uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że masz hipoglikemię.
Zalecane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu cukru we krwi po spożyciu glukozyny w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.