INSTANYL 50 mikrogramów/DAWKA ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Instanyl 50mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

Instanyl 100mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

Instanyl 200mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

fentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl
3. Jak stosować Instanyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Instanyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Instanyl zawiera substancję czynną fentanil i należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez blokowanie sygnałów bólu, które docierają do mózgu.

Instanyl działa szybko i jest stosowany w celu uśmierzenia bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już stosują opioidy w leczeniu bólu podstawowego. Ból przełomowy to dodatkowy, nagły ból, który pojawia się pomimo stosowania zwykłych leków przeciwbólowych opioidowych w celu uśmierzenia bólu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl

Nie stosuj Instanyl

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosuj Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
• jeśli stosujesz lek zawierający oksybat sodu;
• jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból przełomowy;
• jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu lub cierpisz na ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli wcześniej był poddany radioterapii twarzoczaszki;
• jeśli doświadczasz powtarzających się epizodów krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (zobacz sekcję 5 Przechowywanie Instanyl, aby uzyskać więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Instanyl, zwłaszcza:

• jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, Instanyl może zmienić twój rytm oddychania.
• jeśli masz problemy z sercem, zwłaszcza niską częstotliwość serca, niskie ciśnienie krwi lub niski poziom krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz problemy z funkcją mózgu, na przykład z powodu guza mózgu, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• jeśli doświadczyłeś kiedykolwiek niewydolności nadnerczy lub braku hormonów płciowych (niedoboru androgenowego) podczas stosowania opioidów.
• jeśli stosujesz uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki (zobacz także sekcję „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (zobacz także sekcję „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, na przykład buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe), ponieważ mogą one spowodować zespół abstynencyjny. Zobacz sekcję „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”, aby uzyskać więcej informacji.
• jeśli stosujesz inne produkty do stosowania w nosie, na przykład na przeziębienie lub alergię.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Instanyl może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdechy sennych (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemii podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w środku nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić możliwość zmniejszenia dawki.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu podczas leczenia Instanyl.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Instanyl:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• prezentujesz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą być wskazaniem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Jeśli krwawi Ci nos lub zauważasz dolegliwości nosowe podczas leczenia Instanyl, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który oceni możliwość zastosowania alternatywnego leczenia bólu przełomowego.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Instanyl. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Instanyl może nadal zmniejszać ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Instanyl.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Instanyl może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Instanyl lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jakikolwiek członek Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Instanyl, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie stosujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Instanyl nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Instanyl z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Instanyl może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Inne leki przeciwbólowe i leki przeciwko bólowi neuropatycznemu, takie jak gabapentyna i pregabalina.
• każdy lek, który może powodować senność (lek uspokajający) jak tabletki nasenne, uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki), leki przeciwko lękowi, antyhistaminiki lub uspokajające, relaksujące mięśnie i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Stosowanie tych leków jednocześnie z Instanyl może powodować senność, głęboką sedację i wpływać na Twoją zdolność do oddychania (depresja oddechowa), co może prowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Dlatego też powinno się rozważyć jedynie współistniejące stosowanie, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Instanyl i uspokajające, powinieneś ograniczyć zarówno dawkę, jak i czas trwania leczenia współistniejącego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz te objawy.

• każdy lek, który może modyfikować sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje Instanyl, taki jak:

• rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomocne w kontrolowaniu zakażeń HIV);
• inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub fluokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• troleandomicina, klarytromicina lub erytromicina (leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym);
• aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności);
• diltiazem i werapamil (leki przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi lub chorobom serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji, nawet jeśli zostały stosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Instanyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami, i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Instanyl jest odpowiedni dla Ciebie.
• leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie).
• inne leki stosowane donosowo, zwłaszcza oksymetazolina, ksylometazolina i podobne leki, stosowane w celu ułatwienia oddychania przez nos.

Instanyl z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko doświadczenia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować Instanyl podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować Instanyl podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować poważne problemy z oddychaniem u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Instanyl, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od ostatniej dawki Instanyl.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia Instanyl. Instanyl może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Instanyl

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Instanyl, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Instanyl jest niezależna od Twojego leczenia podstawowego bólu nowotworowego.

Gdy rozpoczniesz stosowanie Instanyl, Twój lekarz ustali z Tobą dawkę, która uśmierzy Twój ból przełomowy.

Początkowa dawka to 50 mikrogramów roztworu do stosowania w nosie, jeden raz, gdy wystąpi epizod bólu przełomowego. Podczas ustalania odpowiedniej dawki Twój lekarz może nakazać Ci przejście na wyższą dawkę.

Jeśli ból przełomowy nie ustąpi w ciągu 10 minut, możesz stosować tylko jedną dawkę więcej w przypadku tego epizodu.

Zazwyczaj powinieneś odczekać 4 godziny, zanim będziesz mógł leczyć kolejny epizod bólu przełomowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy wystąpi nowy epizod przed upływem tych 4 godzin, możesz stosować Instanyl w celu leczenia tego epizodu, ale powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny, zanim to zrobisz. Jeśli regularnie doświadczasz epizodów bólu przełomowego oddalonych o mniej niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie Twojego zwykłego leczenia bólu nowotworowego.

Możesz stosować Instanyl w celu leczenia maksymalnie czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie Twojego leczenia podstawowego bólu nowotworowego.

Aby śledzić liczbę dawek Instanyl, które zostały podane, powinieneś zaznaczyć pola w wyświetlaczu umieszczonym na górze pudełka zewnętrznego z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki Instanyl ani innych leków przeciwbólowych. Zmiany dawki powinny być wprowadzane za zgodą Twojego lekarza.

Instanyl jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy przeczytać instrukcje użycia umieszczone na końcu tej ulotki, aby nauczyć się, jak stosować Instanyl.

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, lub jeśli uważasz, że ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub służbą pogotowia, aby ocenić ryzyko i wskazać, jak postąpić.

Objawy przedawkowania to:

Senność, letarg, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, spowolniona częstotliwość serca, trudności w koordynacji ruchów ramion i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przedawkowania Instanyl mogą obejmować śpiączkę, sedację, drgawki lub ciężkie zaburzenia oddychania (bardzo wolne lub płytkie oddychanie). Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu związane z toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast pobiegnij po pomoc medyczną.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że osoba leczona Instanyl nagle działa wolno, ma trudności z oddychaniem lub ma trudności z utrzymaniem jej przytomności:

• należy natychmiast wezwać pomoc.
• podczas oczekiwania na pomoc, staraj się utrzymać osobę przytomną, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu.
• jeśli osoba ma trudności z oddychaniem, powinieneś zachęcić ją do oddychania co 5-10 sekund.
• jeśli osoba przestaje oddychać, powinieneś spróbować ją zrewidować do czasu przybycia pomocy pogotowia.

Jeśli uważasz, że ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo, natychmiast wezwij pomoc medyczną. Staraj się utrzymać osobę przytomną do czasu przybycia służby pogotowia.

Jeśli ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Instanyl

Jeśli ból przełomowy utrzymuje się, możesz przyjąć Instanyl zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minął, nie przyjmuj Instanyl, dopóki nie wystąpi następny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Instanyl

Powinieneś przerwać leczenie Instanyl, gdy przestaniesz doświadczać bólu przełomowego. Nadal powinieneś stosować swój zwykły lek przeciwbólowy w leczeniu bólu nowotworowego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić prawidłową dawkę Twojego zwykłego leku.

Możesz doświadczyć nagłych objawów abstynencyjnych, podobnych do możliwych działań niepożądanych Instanyl, jeśli przerwiesz stosowanie Instanyl. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy abstynencyjne, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często działania niepożądane znikają lub zmniejszają się przy długotrwałym stosowaniu leku.

Przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli:

• doświadczasz ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem lub utratą przytomności.
• doświadczasz ciężkich trudności w oddychaniu.
• wydajesz dźwięk podczas wdechu.
• miewasz skurcze.
• doświadczasz ekstremalnych zawrotów głowy.

Te działania niepożądane mogą być bardzo poważne.

Inne działania niepożądane obserwowane po użyciu Instanyl:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, nawet z trudnościami w utrzymaniu równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, zaczerwienienie, uczucie bardzo silnego ciepła, nadmierne pocenie się.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Bezsenność, letarg, skurcze mięśni, nieprzyjemne odczucia w skórze, zaburzenia smaku, zawroty głowy spowodowane ruchem, niskie ciśnienie krwi, poważne problemy z oddychaniem, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, katar, zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, dolegliwości skórne, swędzenie skóry, gorączka.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcja alergiczna, upadki, biegunka, drgawki (atak padaczkowy), utrata przytomności, stan zapalny ramion lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów), tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (patrz punkt 2), zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), trudności w oddychaniu.

Stwierdzono również przypadki pacjentów, którzy rozwinęli perforację przegrody nosowej – struktury dzielącej otwory nosowe.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Powinien poinformować lekarza, jeśli doświadcza powtarzających się epizodów krwawienia z nosa lub dolegliwości nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Instanyl

Lek znieczulający zawarty w Instanyl jest bardzo silny i może być śmiertelny dla dzieci. Instanyl należy przechowywać poza zasięgiem dzieci. Po użyciu zawsze umieść atomizer nasowy w bezpiecznej skrzynce na leki.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj Instanyl po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C. Trzymaj atomizer nasowy w pozycji pionowej. Nie zamrażaj. Jeśli atomizer nasowy Instanyl zostanie zamrożony, urządzenie może ulec uszkodzeniu. Należy sprawdzić przycisk atomizera przed użyciem, jeśli nie jest się pewnym, w jaki sposób go przechowywało.

Opakowania Instanyl, które przekroczyły datę ważności lub które nie będą już używane, mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, aby zaszkodzić innym osobom, szczególnie dzieciom. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Każdy użyty lub nieużyty atomizer nasowy należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki w bezpiecznej skrzynce na leki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Instanyl

Substancją czynną jest cytrynian fentanylu. Zawartość to:

50 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 500 mikrogramów fentanylu. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.

100 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 1000 mikrogramów fentanylu. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.

200 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 2000 mikrogramów. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to fosforan disodowy dwuwodny, fosforan monosodowy jeduwodny i woda oczyszczona.

Wygląd Instanyl i zawartość opakowania

Instanyl jest roztworem do stosowania donosowego. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Jest dostarczany w brązowej szklanej butelce z pompką dozującą. Atomizer nasowy jest wydawany w bezpiecznej skrzynce na leki i występuje w trzech różnych rozmiarach opakowań:

1,8 ml (równoważne 10 dawkom), 2,9 ml (równoważne 20 dawkom) i 5,0 ml (równoważne 40 dawkom).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Etykiety trzech stężeń Instanyl różnią się kolorem:

Dla 50 mikrogramów/dawka etykieta jest pomarańczowa.

Dla 100 mikrogramów/dawka etykieta jest fioletowa.

Dla 200 mikrogramów/dawka etykieta jest zielonkawo-niebieska.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SPRAYU NASOWEGO INSTANYL

Czytaj uważnie następujące instrukcje, aby nauczyć się używać sprayu nasowego Instanyl:

Przygotowanie sprayu nasowego Instanyl do użycia:

Przed pierwszym użyciem sprayu nasowego:

• Należy nacisnąć 3 lub 4 razy (napompowanie) aż do pojawienia się cienkiej mgiełki.

• Podczas tego procesu przygotowania lub napompowania, część leku zostanie wydalona. Dlatego:
• Napompowanie powinno być wykonane w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• Nie należy skierowywać sprayu nasowego w stronę użytkownika ani innych osób.
• Nie należy skierowywać go w stronę powierzchni lub przedmiotów, które mogą mieć kontakt z innymi osobami, szczególnie dziećmi.

• Jeśli nie używałeś Instanyl przez więcej niż 7 dni, atomizer nasowy należy ponownie przygotować, naciskając na niego raz przed przyjęciem następnej dawki.

Spray nasowy Instanyl należy używać w następujący sposób:

1. Wydmychaj nos, jeśli jest zatkany lub masz katar.
2. Powinien pozostać w pozycji siedzącej lub stojącej.
3. Usuń osłonę z atomizera.

1. Trzymaj atomizer nasowy w pozycji pionowej.
2. Nachyl głowę nieznacznie do przodu.
3. Zakryj jeden otwór nosowy, przyciskając bok palcem i wstaw aplikator do drugiego (około 1 cm). Nie ma znaczenia, który otwór nosowy użyjesz. Jeśli po 10 minutach musisz użyć drugiej dawki, aby uzyskać wystarczające ulgę w bólu, tę dawkę należy podać w drugim otworze nosowym.

1. Nacisnij przycisk szybko i całkowicie obiema rękami, jednocześnie wciągając powietrze nosem. Upewnij się, że nacisnęło się przycisk do końca jego przebiegu. Możliwe, że nie poczujesz dawki w nosie, ale już ją otrzymałeś, naciskając przycisk.
2. Po użyciu oczyść koniec sprayu nasowego czystym papierowym ręcznikiem, który powinien być następnie wyrzucony.

Jeśli po 10 minutach potrzebujesz drugiej dawki Instanyl, aby ulżyć bólowi, powtórz kroki 1-8 w drugim otworze nosowym.

Zawsze przechowuj Instanyl w bezpiecznej skrzynce na leki po użyciu. Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Prowadź rejestr liczby dawek, które użyto, i liczby dawek, które pozostały w sprayu nasowym na karcie licznika dawek dołączonej do sprayu nasowego Instanyl. Za każdym razem, gdy użyjesz sprayu nasowego Instanyl, upewnij się, że ty lub osoba zaopiekująca się tobą wypełnią informacje na karcie.

Jeśli spray nasowy Instanyl jest zablokowany lub nie spryskuje prawidłowo:

• Jeśli jest zablokowany, oddal spray nasowy od siebie (i od innych osób) i nacisnij przycisk mocno w dół. To powinno usunąć wszelkie blokowanie.
• Jeśli spray nasowy nadal nie działa prawidłowo, skonsultuj się z farmaceutą. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać go ani go rozmontowywać,ponieważ wtedy mógłbyś podać sobie błędną dawkę.