INREBIC 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Inrebic100mg kapsułki twarde

fedratinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak komunikować te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Inrebic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inrebic
3. Jak stosować Inrebic
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Inrebic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inrebic i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Inrebic

Inrebic zawiera substancję czynną fedratinib. Jest to rodzaj leku znanego jako „inhibitory kinazy białkowej”.

W jakim celu stosuje się Inrebic

Inrebic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią raka krwi.

Jak działa Inrebic

Powiększona śledziona jest jedną z cech mielofibrozy. Mielofibroza jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Nieprawidłowy szpik przestaje wytwarzać wystarczającą ilość zdrowych komórek krwi, w wyniku czego śledziona staje się znacznie większa. Poprzez blokowanie działania pewnych enzymów (związanych z kinazą Janus), Inrebic może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibrozą i złagodzić objawy takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata masy ciała u pacjentów z mielofibrozą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inrebic

Nie stosuj Inrebic

• jeśli jesteś uczulony na fedratinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tych kapsułek i w trakcie leczenia, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

Choroba wpływająca na mózg, znana jako encefalopatia, w tym encefalopatia Wernickego

• Zamieszanie, utrata pamięci lub trudności z myśleniem; utrata równowagi lub problemy z chodzeniem.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ruchy gałek ocznych, podwójne widzenie, mgliste widzenie i utrata wzroku.

Mogą to być objawy choroby mózgu, znanej jako encefalopatia, w tym encefalopatia Wernickego, która może być śmiertelna.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia

• jeśli masz uczucie dużego zmęczenia, brak tchu, bladą skórę lub szybkie bicie serca: mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek.
• jeśli masz krwawienia lub siniaki na skórze, więcej niż zwykle po zabiegu pobrania krwi, lub krwawienie z dziąseł: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi.
• jeśli masz częste infekcje lub nawroty infekcji, które mogą być objawem niskiego poziomu białych krwinek.
• jeśli masz nudności, wymioty lub biegunkę.
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z trzustką.

Stwierdzono, że następujące mogą wystąpić w przypadku innego rodzaju leku podobnego, stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: problemy z sercem, zakrzepy krwi i rak. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia, jeśli:

• masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka
• masz lub miałeś problemy z sercem
• masz lub miałeś raka
• palisz lub paliłeś w przeszłości
• miałeś wcześniej zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna)

• jeśli nagle masz trudności z oddychaniem lub bóle w klatce piersiowej, bóle w górnej części pleców, obrzęk nóg lub ramion, ból lub bolesność nóg, zaczerwienienie lub zmiana koloru nóg lub ramion, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach
• zauważasz nowe guzy na skórze lub zmiany w istniejących. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Inrebic.

Twój lekarz zadecyduje, czy Inrebic jest odpowiedni dla Ciebie.

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) oraz funkcjonowania wątroby i trzustki.

Przed leczeniem zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia Twojego poziomu witaminy B1. Twój lekarz zaleci również przyjmowanie dziennego suplementu witaminy B1 w dawce 100 mg w trakcie leczenia. Twój lekarz może również zażądać dodatkowych badań krwi w celu sprawdzenia Twojego poziomu witaminy B1 w trakcie leczenia.

W zależności od wyników badań krwi, twój lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Inrebic nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Inrebic

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ Inrebic może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Inrebic.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań z Inrebic:

• Ketoconazol, fluconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji);
• Ritonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Inrebic:

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i kontroli drgawek);
• Efawirenz (stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS).

Inrebic może wpływać na inne leki:

• Midazolam (stosowany w celu ułatwienia snu lub złagodzenia lęku);
• Omeprazol (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem);
• Metoprolol (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi);
• Metformina (stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi);
• Również symwastatyna, S-mefenitoyna i dekstrometorfan.

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś niedawno operowany lub będziesz przechodził operację lub procedurę, ponieważ Inrebic może wchodzić w interakcje z niektórymi środkami usypiającymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Inrebic w trakcie ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania tych kapsułek i unikać ciąży przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Nie karm piersią w trakcie przyjmowania Inrebic i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Inrebic zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak przyjmować Inrebic

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 400 mg (cztery kapsułki po 100 mg) doustnie raz na dobę.

Będą wykonywane badania krwi przed i w trakcie przyjmowania tego leku w celu monitorowania Twojego stanu. Twój lekarz zaleci również przyjmowanie dziennego suplementu witaminy B1 w dawce 100 mg w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2, „Badania krwi”).

Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań podczas przyjmowania Inrebic (zobacz sekcję 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub wstrzymać lub przerwać leczenie.

Jak przyjmować te kapsułki

• Połykaj kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez, ale zalecane jest przyjmowanie ich z jedzeniem w celu uniknięcia nudności i wymiotów.

Musisz kontynuować przyjmowanie Inrebic przez czas określony przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Inrebic, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Inrebic lub wyższą dawkę, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Inrebic

Jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz po przyjęciu kapsułki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych lub wymiotowanych kapsułek.

Jeśli przerwiesz leczenie Inrebic

Nie przerywaj przyjmowania Inrebic, chyba że lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważnej choroby mózgu, znanej jako encefalopatia (w tym encefalopatia Wernickego):

• Zamieszanie, utrata pamięci lub trudności z myśleniem,
• Utrata równowagi lub problemy z chodzeniem,
• Problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne widzenie, mgliste widzenie, utrata wzroku lub ruchy gałek ocznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego niepożądanego działania. Mogą one obejmować:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, brak tchu, bladą skórę lub szybkie bicie serca (anemia).
• Obniżony poziom płytek krwi, który może powodować krwawienia lub siniaki (trombocytopenia).
• Obniżony poziom białych krwinek (neutropenia), czasem z gorączką. Niski poziom białych krwinek może zmniejszyć zdolność do walki z infekcjami.
• Nudności (nudności)i wymioty (wymioty).
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Krwawienie.
• Infekcja dróg moczowych.
• Ból głowy.
• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie (zmęczenie)lub słabość (astenia).
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie alaniny aminotransferazy, zwiększenie asparaginianu aminotransferazy, zwiększenie kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu amylazyi lipazy). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, nerkami lub trzustką.

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka).
• Ból kości.
• Ból w kończynach, rękach lub stopach (ból kończyn).
• Przyrost masy ciała.
• Ból przy oddawaniu moczu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inrebic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Inrebic

• Substancją czynną jest fedratinib. Każda twarda kapsułka zawiera fedratinib dihydrochloride monohydrate, co odpowiada 100 mg fedratinibu.

• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułki zawiera mikrokrystaliczną celulozę silikonizowaną (zawiera mikrokrystaliczną celulozę (E460) i bezwodny koloidalny krzemionkę (E551)) oraz sodu stearylofumaran (patrz sekcja 2, „Inrebic zawiera sód”).
  • Obudowa kapsułki zawiera żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
  • Drukowana farba biała składa się z lakieru szelakowego (E904), dwutlenku tytanu (E171) i propylenoglikolu (E1520).

Wygląd Inrebic i zawartość opakowania

• Inrebic to brązowo-czerwone kapsułki o długości 21,4-22,0 mm, z „FEDR” nadrukowanym na obudowie i „100 mg” na korpusie w białej farbie.

• Kapsułki są pakowane w butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem i zabezpieczeniem przed dziećmi z polipropylenu. Każda butelka zawiera 120 kapsułek i jest umieszczona w pudełku z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na zewnętrznym opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: www.inrebic-eu-pil.com.