INPALIX 6 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inpalix 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

paliperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Inpalix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inpalix
3. Jak stosować Inpalix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inpalix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inpalix i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozkojarzenia, bezsenności, mówienia bez przerwy, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernej lub niedostatecznej konsumpcji pokarmów i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inpalix

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia iśrodkibezpieczeństwa

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane)
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to: gorączka i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroleptyczny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (późna dyskineza).
• Należy wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leków.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może lub nie może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które redukują Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzieńcy

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Spowodowane jest to tym, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą wystąpić anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być wpływana przez leki, które wpływają na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważana, gdy jest on stosowany wraz z valproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i użyciemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Inpalix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w zakresie dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u ciebie.

Stosowanie umłodzieńców

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w zakresie 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie, połykany w całości z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek powinien być stosowany rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku raz na dobę z śniadaniem a raz na dobę na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawiają się zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• Ma miejsce otępienie i pojawia się nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagły spadek siły lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• Jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• Pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna")

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10pacjentów

• trudności ze snem
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub mniejszej czujności/budności
• ból głowy

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: Jest to stan, który obejmuje powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe położenie), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: Stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstawaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina
• spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

• Paliperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy lub nie). Gdy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu powodująca niedożywienie i spadek masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, spadek popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• późna dyskineza (skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo), dzwony w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (palpitacje)
• spadek ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech (świsty w klatce piersiowej), krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wiatrówki
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• zwiększenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• spadek pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• niebezpiecznie duże spożycie wody, spadek poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• lunatykowanie
• brak emocji
• zespół neuroléptowy (zaburzenia świadomości, gorączka, sztywność mięśni)
• utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, spadek poziomu świadomości, drżenie głowy
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• spadek poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu

• niedrożność jelit, nietrzymanie stolca, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje niedrożność
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub owłosienie zrogowaciałe i swędzące, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie postawy
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała
• objawy odstawiennego leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zapalenie płuc
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również w przypadku paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu oraz trzaskanie płuc. Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół rozluźnionego mięśnia iris (IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował paliperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane umłodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub mniejszej czujności/budności
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy
• zwiększenie masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja ucha
• wysokie triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (vertigo)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inpalix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inpalix

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: makrogol, butylhydroksytoluen (E321), povidon, chlorek sodu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu i tlenek żelazowy czerwony (E172).

• Tabletki powlekane (pośrednie): hydroksypropylometyloceluloza.
• Warstwa półprzepuszczalna: octan celulozy i makrogol.
• Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E170), talk, propylenoglikol i tlenek żelazowy żółty (E172).
• Farba drukarska: szelak, tlenek żelazowy czarny (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółto-brązowego i oznaczone "P6" na jednej z powierzchni.

Dostępne w blistrach aluminiowych (oPA/Al/PVC)/aluminiowych, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/