INISTON TOS 1,5 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Iniston TOS 1,5 mg/ml syrop

Dextrometorfan, hydrobromek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się, jeśli objawy są przebiegane z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iniston TOS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iniston TOS
3. Jak stosować Iniston TOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iniston TOS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iniston TOS i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do objawowego leczenia kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iniston TOS

Nie stosuj Iniston TOS:

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu rzucenia palenia lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Patrz sekcja Interakcje Iniston TOS z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iniston TOS w następujących przypadkach:

• Pacjenci z przewlekłym lub uporczywym kaszlem, takim jak spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Pacjenci z chorobą wątroby.
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Pacjenci, którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też powinno się brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz sekcja: Jeśli zażyjesz więcej Iniston TOS niż powinieneś).

Dzieci:

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Iniston TOS z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu, z następującymi lekami, ponieważ może wystąpić pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi i gorączka powyżej 40°C (hiperpirexja):

• Leaki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranylcypromina).
• Leaki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarybaza (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoprolol (stosowany w leczeniu ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego, szczególnie nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego).
• Izawukonazol (stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mucormikozy).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leaki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).

• Leaki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).

• Leaki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Iniston TOS.

Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Iniston TOS może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Interakcje Iniston TOS z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może wystąpić efekt niepożądany.

Nie należy stosować łącznie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Rzadko podczas leczenia może wystąpić senność i zawroty głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Iniston TOS zawiera etanol

Ten lek zawiera około 0,491 g alkoholu (etanolu) na dawkę 10 ml, co odpowiada 49,1 mg/ml. Ilość alkoholu w każdej dawce (10 ml) tego leku jest równoważna 12 ml piwa lub 5 ml wina. Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała zauważalny wpływ na dorosłych lub młodzież. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, takie jak senność. Ilość alkoholu w tym leku może zmienić efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Iniston TOS zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 4,8 g glukozy na dawkę.

Iniston TOS zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,26 g sacharozy na każdą dawkę 10 ml.

Iniston TOS zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol (E-420). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,7 g sorbitolu na dawkę. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Iniston TOS zawiera śladowe ilości cukru invertowanego

Aromaty tego leku zawierają śladowe ilości cukru invertowanego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) lub problemami z wchłanianiem glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Iniston TOS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 10 ml, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”. Ten lek zawiera 5,48 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 0,548 mg/ml.

Iniston TOS zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Iniston TOS zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 5,48 mg propylenoglikolu w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 0,548 mg/ml.

3. Jak stosować Iniston TOS

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 10 ml co 6 lub 4 godziny, jeśli jest to konieczne.

Można również stosować 20 ml co 6 lub 8 godzin według potrzeby.

Maksymalna ilość, którą można zażyć w ciągu 24 godzin, to 4 dawki po 20 ml.

Jak stosować

Iniston TOS jest stosowany doustnie. Do podania leku należy użyć podzielonej miary.

Może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz sekcja Interakcje Iniston TOS z pokarmem, napojami i alkoholem).

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się, jeśli objawy są przebiegane z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Iniston TOS niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej Iniston TOS niż zalecane, możesz doświadczyć: zdezorientowania, pobudzenia, niepokoju, nerwowości, zaburzeń mowy (również zwanych zaburzeniami funkcjonalnymi objawu neurologicznego, jest to stan, w którym wykazujesz stres psychiczny w sposób fizyczny), niezdarności, śpiączki, drgawek, zwężonych źrenic, zatrzymania moczu i drażliwości.

Stosowanie bardzo dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, nerwowości, nudności, wymiotów lub zaburzeń chodu.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, midriaza (rozszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, halucynacje, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Iniston TOS:

Jeśli zapomnisz zażyć Iniston TOS, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli objawy utrzymują się, ponownie zażyj lek w ten sam sposób, jak wskazano w sekcji 3. Jak stosować Iniston TOS.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Iniston TOS może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona dokładnie:

• W niektórych przypadkach: senność lub bezsenność, zawroty głowy, niepokój ruchowy, zaburzenia równowagi, zaparcie lub biegunka, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności i wymioty.
• Rzadziej: zaburzenia mentalne i ból głowy. Może również powodować obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypkę, pokrzywkę i świąd oraz bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iniston TOS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład InistonTOS

• Substancją czynną jest dextrometorfan hydrobromek. Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg dextrometorfanu hydrobromku.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glukoza, sacharoza, sorbitol (E-420), etanol, glicerol (E-422), sacharyna sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, benzoan sodu (E-211), karmel T12 (zawierający cukier invertowany), aromatyzacja brzoskwiniowa (zawierająca propylenoglikol (E-1520) i etanol), L-mentol, karbomer i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Iniston TOS to klarowy, jasnobrązowy syrop.

Dostępny jest w butelce koloru bursztynowego zawierającej 120 i 200 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Odpowiedzialny za produkcję:

DELPHARM ORLEANS

5 Avenue de Concyr

1. Orleans (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/