INDIO (111In) OXINA CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY W ROZTWORZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain 37 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny w roztworze

Oksynian indu (111In)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain
3. Jak stosować Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami złożonymi z indu (111In). Ten radiofarmaceutyk łączy się z komórkami krwi i następnie wstrzykuje się go pacjentowi. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, można go wykryć z zewnętrznej strony ciała za pomocą specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma i można uzyskać obraz, znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże dokładnie rozkład radiofarmaceutyku w ciele. Może to dać lekarzowi cenne informacje dotyczące określonych narządów, możliwych infekcji i krwawień.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain

Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain nie powinien być stosowany:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain:

• Podczas podawania tego leku, ponieważ wiąże się to z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Chociaż Twój lekarz zawsze będzie brał pod uwagę możliwe ryzyko i korzyści.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Kortykosteroidy i antybiotyki stosowane w leczeniu ropni mogą wpływać na wynik badania przeprowadzonego z użyciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza nuklearnego przed podaniem Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźnioną miesiączkę lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży:

• Lekarz nuklearny poda Ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią:

• Należy rozważyć możliwość odroczenia badania z użyciem tego leku do momentu, gdy zaprzestaniesz karmienia piersią, oraz należy rozważyć, czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności do mleka matki.
• Jeśli uznaje się, że konieczne jest podanie komórek krwi znakowanych indem (111In), nie zaleca się przerywania karmienia piersią.
• Proszę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Zapytaj swojego lekarza nuklearnego przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie manipulowany i podawany tylko przez personelem wykwalifikowanym do bezpiecznego jego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach. Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain, która powinna być użyta w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Typowa i zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 1,85 do 30 MBq (MBq jest jednostką używaną do pomiaru promieniowania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain i przeprowadzenie procedury

Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain podawany jest dożylnie po znakowaniu komórek krwi.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje Twój lekarz.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain, powinieneś

Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych godzin po iniekcji.

Jeśli otrzymałeś więcej Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain, niż powinieneś

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Tel. 22 851 51 51.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Otrzymano informacje o niektórych przypadkach nadwrażliwości, reakcji skórnych i ogólnych reakcji, prawdopodobnie o charakterze anafilaktycznym, po podaniu komórek krwi znakowanych indem (111In). Należy również uwzględnić, że materiały użyte w separacji komórek mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Niezbędne jest, aby komórki były przemywane każdego czynnika sedymentacji przed ponownym wstrzyknięciem do pacjenta

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie używaj Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania. Okres ważności tego produktu wynosi 24 godziny od daty i godziny kalibracji.

Produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym pojemniku ołowianym lub innym odpowiednim ekranowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain

Ampułka z oksynianem indu (111In):

• Substancją czynną jest oksynian indu (111In). Każdy ml roztworu zawiera 37 MBq oksynianu indu (111In) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są: octan sodu trihydrat i kwas octowy (do regulacji pH), chlorek sodu, chlorek żelaza(III) hexahydrat, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Ampułka z buforem:

• Zawiera trometamol, kwas chlorowodorowy i wodę do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain jest dostarczany w ampułkach jednodawkowych z szkła neutralnego typu I zgodnie z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej pokrytej teflonem i nakrętką z aluminium, zawierających aktywność 37 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Dołączona jest 1 ampułka z szkła neutralnego typu I zgodnie z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylenowej i nakrętką z aluminium koloru żółtego, zawierająca 3 ml roztworu buforowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nr 29

28100, Alcobendas, Madryt.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2015

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu Ind (111In) oksynian Curium Pharma Spain jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.