INDAPAMID TARBIS 1,5 mg TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletki powlekaneo przedłużonym uwalnianiu EFG

Indapamida

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Tarbis 1,5 mg tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Indapamidę Tarbis 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Indapamidy Tarbis 1,5 mg tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierają indapamidę jako substancję czynną.

Indapamida jest moczopędna. Większość moczopędnych zwiększa ilość wydalanego przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania INDAPAMIDY TARBIS 1,5 mg

• jeśli jesteś uczulony na indapamidę lub na którąkolwiek z innych substancji wchodzących w skład INDAPAMIDY 1,5 mg,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane marskością wątroby (chorobą degeneracyjną mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Zwróć szczególną uwagę na Indapamidę Tarbis

Przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Tarbis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz jakikolwiek problem z rytmem serca lub chorobą nerek,
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy twoja przytarczyca funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Indapamidy Tarbis.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Jeśli uważasz, że którakolwiek z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wiedzieć, że Indapamida Tarbis 1,5 mg zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie innych leków:

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie powinien być stosowany z lithią (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka zwiększenia stężenia lithiu we krwi.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby, która powoduje ból w klatce piersiowej),
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• esparfloksacyna, moxifloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• halofantryna (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłek),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca),
• stereoide anaboliczne doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane),
• moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób skórnych lub reumatologicznych,
• tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża i laktacja:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy planuje się ciążę lub zostaje ona potwierdzona, należy jak najszybciej przejść na alternatywne leczenie. Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane z powodu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz rozdział 4). Początek tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobny po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.

Mało prawdopodobne, że indapamida wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, indapamida może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki lub w przypadku spożycia alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Indapamidy Tarbis 1,5 mg:

Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, powiedz mu o tym przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować INDAPAMIDĘ TARBIS 1,5 mg

Instrukcje stosowania:

Jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie rozgniataj ich i nie żuj.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie.

Jeśli przyjmujesz więcej Indapamidy 1,5 mg, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Duże dawki Indapamidy Tarbis 1,5 mg mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, skurcze, zawroty głowy, senność, zmęczenie i zmiany ilości wydalanego moczu przez nerki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Indapamidę 1,5 mg:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Indapamidy Tarbis 1,5 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Indapamidą 1,5 mg:

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Indapamida Tarbis 1,5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą one obejmować:

• Często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100):niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni.
• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na 1000):niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, impotencję (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), wymioty, reakcje alergiczne, głównie skórne, takie jak wysypka, purpura (czerwone kropki na skórze) u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy.
• Rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
• • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);
  • zaburzenia gastroenterologiczne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;
  • zwiększone ryzyko odwodnienia u osób starszych i u pacjentów z niewydolnością serca.
  • niskie stężenie chloru we krwi;
  • niskie stężenie magnezu we krwi.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
• • niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
  • choroba nerek;
  • zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból w górnej części brzucha), zaburzenia czynności wątroby. W przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość rozwoju marskości wątroby (choroby degeneracyjnej mózgu).
  • zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja pojawianiu się siniaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
  • obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka, ciężkie objawy skórne. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz toczeń rumieniowy układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu. Ponadto zgłaszano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UV.

Mogą wystąpić pewne zmiany w twoich wynikach badań laboratoryjnych, dlatego twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu monitorowania twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w twoich wynikach badań laboratoryjnych:

zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilić dnę moczanową (ból w stawach, szczególnie w stopach),

zwiększenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,

zwiększenie poziomu wapnia we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Indapamidy Tarbis 1,5 mg

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Indapamidy Tarbis

Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, karbomer, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk i wodę oczyszczoną.
• Powłoka Opadry II Pink (33G24509) składająca się z: hypromelozy, dwutlenku tytanu, monohydratu laktozy, Makrogol/PEG 3000, triacetyny glicerolu, tlenku żelaza żółtego, tlenku żelaza czerwonego i tlenku żelaza czarnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o kolorze różowym, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki Indapamidy Tarbis 1,5 mg są pakowane w blistry AL/PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 30 i 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works

83-200 Starogard Gdański, ul. Pelplińska 19

Polska

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w grudniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /