INDAPAMID RETARD VIATRIS 1,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Indapamida Retard Viatris 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Indapamida Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Viatris
3. Jak stosować Indapamidę Retard Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Indapamidy Retard Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Indapamida Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Jest to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca indapamidę jako substancję czynną.

Indapamida jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość wydalanego przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Viatris

Nie stosuj Indapamidy Retard Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na indapamidę lub na którąkolwiek inną sulfonamidę, lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane marskością wątroby (chorobą zwyrodnieniową mózgu).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z rytmem serca lub chorobę nerek.
• Jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy twoja przytarczyca funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu indapamidy. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• Jeśli masz choroby mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś wrażliwość na światło słoneczne.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe lekioraz Indapamida Retard Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie powinieneś stosować indapamidy z lithiem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia lithiu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe, bretylium).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (jak amisulpryda, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperidol)
• Bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, schorzenia powodującego ból w klatce piersiowej).
• Cyzapryda, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastrointestinalnych).
• Esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
  • Wynkazamina dożylne (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci).

• Halofantrina (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych rodzajów malarii).
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc).
• Leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Amfoterycyna B dożylne (leki przeciwgrzybicze).
• Sterydy doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
• Środki przeczyszczające.
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane).
• Alopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Leiki moczopędne oszczędzające potas (amiloryda, spironolakton, triamteren).
• Metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy).
• Środek kontrastowy zawierający jod (stosowany w badaniach rentgenowskich).
• Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
• Cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób skórnych lub reumatologicznych.
• Tetrakozaktyda (stosowana w leczeniu choroby Crohna).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Jeśli planujesz lub potwierdzasz ciążę, powinna być dokonana zmiana na alternatywne leczenie tak szybko, jak to możliwe.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Początek tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobny, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Indapamida Retard Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Indapamidę Retard Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, i nie należy ich żuć ani łamać.

Leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa całe życie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Indapamidy Retard Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Bardzo duża dawka indapamidy może powodować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze, skurcze, zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Indapamidę Retard Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę indapamidy, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Indapamidą Retard Viatris

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa długo, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obwodnica i/lub pokrzywka. Obwodnica charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wykwity skórne, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, oraz stan zapalny błon śluzowych.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz ciężkie dolegliwości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) z objawami, takimi jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości, obrzęk kończyn, żółtaczka.
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (marskość wątroby).
• Nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia (Torsade de Pointes).
• Upośledzenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub jaskry zamykającej się).
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z dolegliwościami lub gorączką, może być spowodowana nieprawidłową degradacją mięśni.

Pozostałe działania niepożądane mogą być:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wykwity skórne z zaczerwienieniem
• Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone plamki na skórze (purpura).
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i obniżone ciśnienie tętnicze.
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje).
• Zaburzenia gastrointestinalne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• Niskie stężenie chloru we krwi.
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawień z nosa), leukopenia i agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Wysokie stężenie wapnia we krwi.
• Nieregularności rytmu serca (powodujące kołatanie serca, odczucie bicia serca), obniżone ciśnienie tętnicze.
• Choroba nerek (powodująca dolegliwości, takie jak zmęczenie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, swędzenie skóry, dolegliwości, obrzęk kończyn).
• Nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Osłabienie.
• Jeśli masz „twardzinę układową” (zaburzenie układu immunologicznego), może ulegać ona nasileniu.
• Przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
• Krótkowzroczność, zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku.
• Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi), dlatego twój lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
• • Zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawów, szczególnie w stopach).
  • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieprawidłowy elektrokardiogram.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Indapamidy Retard Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Indapamidy Retard Viatris

• Substancją czynną jest indapamida.
• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat, hypromeloza, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, skrobia kukurydziana pregelatynizowana. Patrz punkt 2, Indapamida Retard Viatris zawiera laktozę.

Wygląd Indapamidy Retard Viatris i zawartość opakowania

Indapamida Viatris 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekanymi o kolorze białym i okrągłym kształcie. Dostępne są w blistrach po 10, 30, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Indapamida Retard Viatris 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Indapamide Viatris LP 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Włochy Indapamide Mylan Generics Italia

Wielka Brytania Tensaid XL 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/