INDAPAMID RETARD TEVAGEN 1,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Indapamida Retard Tevagen 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

indapamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Indapamida Retard Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Tevagen
3. Jak stosować Indapamidę Retard Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Indapamidy Retard Tevagen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Indapamida Retard Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Indapamida Retard Tevagen to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, które zawierają substancję czynną indapamidę.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

Indapamida jest moczopędna. Większość moczopędnych zwiększa ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Ponadto indapamida powoduje poszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Tevagen

Nie stosuj Indapamidy Retard Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na indapamidę lub na którąkolwiek inną sulfonamidę, lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane marskością wątroby (chorobą degeneratywną mózgu).
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Indapamidy Retard Tevagen:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz problemy z rytmem serca lub problemy z nerkami,

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu indapamidy 2,5 mg. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca funkcjonuje prawidłowo.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom sodu lub potasu, lub wysoki poziom wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Indapamidy Retard Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Indapamidy Retard Tevagen w połączeniu z:

• lit - (stosowanym w leczeniu depresji): z powodu ryzyka zwiększenia stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana specjalna ostrożność:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyny, hydrochinidyny, disopiramid, amiodarony, sotalolu, ibutylid, dofetilid, glikozydów nasercowych, bretylium),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, neuroleptyków (jak amisulpryda, sulpirydu, sultoprydu, tiaprydu, haloperidolu, droperidolu)),
• beprydylu (stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej, schorzenia, które powoduje ból w klatce piersiowej),
• cysaprydu, difemanilu (stosowanych w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. esparfloksacyny, moxifloksacyny, erytromycyny dożylnej),
• wynkazującej dożylnie (stosowanej w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantryny (leku przeciwmalarycznego stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyny (stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• leków przeciwhistaminowych stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyny, astemizolu, terfenadyny),
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofenu) lub wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca),
• amfoterycyny B dożylnej (leków przeciwgrzybiczych),
• stosowanych doustnie kortykosteroidów w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• środków przeczyszczających,
• baklofenu (stosowanego w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane),
• alopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej),
• moczopędnych oszczędzających potas (np. amilorydy, espironolaktonu, triamterenu),
• metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy),
• środka kontrastowego jodowanego (stosowanego w badaniach rentgenowskich),
• tabletek wapnia lub innych suplementów wapnia,
• cyklosporyny, takrolimusu lub innych leków immunosupresyjnych stosowanych po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób skórnych lub reumatologicznych,
• tetrakozaktydy (stosowanej w leczeniu choroby Crohna)
• metadony (stosowanej w leczeniu uzależnienia).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy planuje się lub potwierdza ciążę, należy jak najszybciej przerwać leczenie tym lekiem. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane z powodu obniżenia ciśnienia krwi, powodujące zmęczenie lub zawroty głowy (patrz rozdział 4). Działania te są bardziej prawdopodobne po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających czujności. Jednak przy dobrym kontrolowaniu te działania niepożądane są mało prawdopodobne.

Indapamida Retard Tevagen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Indapamidę Retard Tevagen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1,5 mg (jedna tabletka) na dobę, najlepiej rano.

Tabletki mogą być stosowane niezależnie od posiłków. Należy je połykać całe z wodą. Nie rozgniataj ich i nie żuj.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Indapamida Retard Tevagen nie jest zalecana u pacjentów z problemami nerkowymi.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Indapamida Retard Tevagen nie jest zalecana u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być leczone Indapamidą Retard Tevagen, o ile nie mają problemów z nerkami.

Dzieci i młodzież

Indapamida Retard Tevagen nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Indapamidy Retard Tevagen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Bardzo wysoka dawka indapamidy może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki

Jeśli zapomnisz zażyć Indapamidę Retard Tevagen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek

Jeśli przerwiesz leczenie Indapamidą Retard Tevagen

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie:

• Obwodowa i/lub pokrzywka. Obwodowa charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub trudności w połykaniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wypryski, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne, (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia (Częstość nieznana)
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz silne niedyspozycje (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) (Częstość nieznana)
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. (Częstość nieznana).

W malejącej częstości występowania inne działania niepożądane mogą być:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wyprysk skórny z zaczerwienieniem
• Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych
• Niski poziom potasu we krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wymioty.
• Punkty lub plamy purpurowe na skórze (purpura).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy;
• zaburzenia gastroenterologiczne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;
• niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja wystąpieniu krwawień i krwotoków nosowych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne - jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Nieregularności rytmu serca, niskie ciśnienie krwi;
• Choroba nerek;
• Nieprawidłowa czynność wątroby.

Nieznana: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• mdłości.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może się on nasilić.
• Także opisano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UVA sztuczne.
• krótkowzroczność.
• Niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej).
• Można zaobserwować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi), dlatego lekarz może przepisać badanie krwi w celu monitorowania Twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

• niski poziom potasu we krwi,
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi,
• zwiększony poziom kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilić dnę moczanową (ból stawów, szczególnie w stopach),
• zwiększony poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• wysoki poziom wapnia we krwi,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Indapamidy Retard Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Indapamidy Retard Tevagen

• Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza (Methocel K4M Premium), koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
• Obudowa (Opadry II biały 33G28707) zawiera: hipromelozę 6cP (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), monohydrat laktozy, makrogol 3000 i triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Indapamida Retard Tevagen to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „1,5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Indapamida Retard Tevagen jest pakowana w blistry po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Indapamid Teva

Estonia: Indamax

Francja: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée

Łotwa: Indamax 1,5 mg ilgstošas darbibas tabletes

Litwa: Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portugalia: Indapamida Teva

Hiszpania: Indapamida Retard Tevagen 1,5mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74633/P_74633.html

Kod QR + URL