INDAPAMID RETARD MABO 1,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

INDAPAMIDA retard MABO 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Indapamida retard Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy retard Mabo
3. Jak stosować Indapamidę retard Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Indapamidy retard Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Indapamida retard Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Indapamida jest moczopędna. Większość moczopędnych zwiększa ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy retard Mabo

Nie stosuj Indapamidy retard Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na indapamidę, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników Indapamidy retard Mabo,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane encefalopatią wątrobową (chorobą zwyrodnieniową mózgu)
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy retard Mabo

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dnę moczanową
• jeśli masz jakikolwiek problem z rytmem serca lub chorobą nerek
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu indapamidy. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ Indapamidy retard Mabo na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Indapamidy retard Mabo z lithiem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia lithiu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby, która powoduje ból w klatce piersiowej),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• esparfloksacyna, moxifloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• halofantryna (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych postaci malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych postaci zapalenia płuc),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłek),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• stereoideowe leki doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane),
• moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób skórnych lub reumatologicznych,
• tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy planuje się lub potwierdza ciążę, należy jak najszybciej przerwać leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Indapamida retard Mabo wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Indapamida retard Mabo może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Indapamidy retard Mabo

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Indapamidę retard Mabo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Dawka normalna to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody i nie należy ich żuć. Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj kontynuowane przez całe życie

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Indapamidą retard Mabo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Indapamidy retard Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Duża dawka Indapamidy retard Mabo może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze, zawroty głowy, senność, zmęczenie, zmiany ilości wydalanej moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Indapamidę retard Mabo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Indapamidy retard Mabo, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Indapamidą retard Mabo

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Indapamida retard Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą one obejmować:

• Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni.
• Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wymioty, reakcje alergiczne, głównie skórne, takie jak wysypka, purpura (czerwone plamki na skórze) u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych. Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie tętnicze. Impotencja (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji).
• Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);

zaburzenia gastroenterologiczne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;

zwiększone ryzyko odwodnienia u osób starszych i u pacjentów z niewydolnością serca.

niskie stężenie chloru we krwi.

niskie stężenie magnezu we krwi

• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

niewydolność serca;

choroba nerek;

zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból w górnej części brzucha), zaburzenia czynności wątroby. W przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka, ciężkie objawy skórne. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpią, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby kolagenowej), może ulegać nasileniu. Również zgłaszano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UV.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem].

Mogą wystąpić pewne zmiany w Twoich badaniach krwi, dlatego twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu monitorowania Twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w Twoich badaniach krwi:

• niskie stężenie potasu we krwi,
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie tętnicze,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawów, szczególnie w stopach),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Indapamidy retard Mabo

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po

Termin ważności kończy się ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej skrzynki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Indapamidy retard MABO

• Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: krzemionka koloidalna, hypromeloza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu. Opatrunek: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki Indapamidy retard MABO są pakowane w blistry z PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

ul. Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares

Madryt, Hiszpania

Ulotka ta została zatwierdzona w listopadzie 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/