IMCIVREE 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

IMCIVREE 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

setmelanotyd

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest IMCIVREE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMCIVREE
3. Jak stosować IMCIVREE
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie IMCIVREE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMCIVREE i w jakim celu się go stosuje

IMCIVREE zawiera substancję czynną setmelanotyd. Stosuje się go u dorosłych i u dzieci w wieku od

2 lat w celu leczenia otyłości spowodowanej przez pewne choroby genetyczne, które wpływają na sposób, w jaki mózg kontroluje uczucie głodu.

Choroby genetyczne, w których stosuje się ten lek jako leczenie, to:

• zespół Bardet-Biedla (SBB)
• otyłość spowodowana niedoborem POMC (proopiomelanocortyna)
• otyłość spowodowana niedoborem PCSK1 (proproteina konwertaza subtylozyna/kexyna typu 1)
• otyłość spowodowana niedoborem LEPR (receptory leptyny)

Osoby z tymi chorobami nie mają pewnych naturalnych substancji, które biorą udział w kontroli apetytu, lub te substancje nie funkcjonują prawidłowo. To zwiększa poziom głodu i powoduje otyłość. Ten lek pomaga przywrócić kontrolę apetytu i zmniejsza objawy choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMCIVREE

Nie stosuj IMCIVREE

• jeśli jesteś uczulony na setmelanotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IMCIVREE.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz w trakcie jego trwania Twój lekarz powinien zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian lub ciemnych plam. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się dodatkowe zmiany lub ciemne plamy na skórze. Wstępne badanie przed rozpoczęciem leczenia pomoże Ci zidentyfikować nowe zmiany, które mogą pojawić się po zastosowaniu tego leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) pacjenci mężczyźni doświadczają spontanicznych erekcji podczas stosowania tego leku. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem pilnie. Przedłużone erekcje (priapizm) mogą zmniejszyć Twoją zdolność do osiągania erekcji w przyszłości, jeśli nie zostaną leczone.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie ma danych na temat jego stosowania u dzieci poniżej tego wieku.

Pozostałe leki i IMCIVREE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się, aby kobiety stosowały IMCIVREE w czasie ciąży lub planowały ciążę, ponieważ nie badano go u kobiet w ciąży. Utrata masy ciała w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem IMCIVREE w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

IMCIVREE zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym 1 ml, co odpowiada 1 mg na każdy mg Twojej dawki.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji u małych dzieci (poniżej 3 lat). Istnieje większe prawdopodobieństwo, że benzylowy alkohol może się kumulować w Twoim organizmie (co nazywa się „kwasicą metaboliczną”) i powodować „zespół oddychania」。 Dzieci w wieku 2 lat powinny być monitorowane przez lekarza w celu wykrycia tej kumulacji (która objawia się szybkim biciem serca, szybkim oddechem lub zaburzeniami świadomości).

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą się kumulować duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować niepożądane reakcje (kwasicę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą się one kumulować w Twoim organizmie i powodować niepożądane reakcje (kwasicę metaboliczną).

IMCIVREE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować IMCIVREE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

IMCIVREE podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz na dobę na początku dnia. Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę, która powinna być wstrzyknięta.

Otyłość spowodowana niedoborem proopiomelanokortyny, otyłość spowodowana niedoborem proproteiny konwertazy subtylizyny/kexyny typu 1 oraz otyłość spowodowana niedoborem receptorów leptyny.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, zalecane dawki są następujące:

U dzieci w wieku 6 do mniej niż 12 lat, zalecane dawki są następujące:

U dzieci w wieku 2 do mniej niż 6 lat, zalecane dawki są następujące:

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dla dorosłych i dzieci w wieku 12 do 17 latz ciężką niewydolnością nerek, zalecane dawki są następujące:

Jeśli działania niepożądane dawki początkowej 0,5 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 0,25 mg (0,025 ml). Jeśli działania niepożądane dawki 0,25 mg raz na dobę są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Jeśli działania niepożądane dawki 3 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 2,5 mg i podaje tę dawkę.

U dzieci w wieku 6 do mniej niż 12 latz ciężką niewydolnością nerek, zalecane dawki są następujące:

Jeśli działania niepożądane dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, należy przerwać leczenie.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Jeśli działania niepożądane dawki 2 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 1 mg i podaje tę dawkę.

U dzieci w wieku 2 do mniej niż 6 latz ciężką niewydolnością nerek, zalecane dawki są następujące:

Jeśli działania niepożądane dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, należy przerwać leczenie.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Zespół Bardet-Biedla

U dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych, zalecane dawki są następujące:

Jeśli działania niepożądane dawki początkowej 2 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 1 mg (0,1 ml). Jeśli działania niepożądane dawki 1 mg raz na dobę są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Jeśli działania niepożądane dawki 3 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 2 mg i podaje tę dawkę.

U dzieci w wieku 6 do mniej niż 16 lat, zalecane dawki są następujące:

Jeśli działania niepożądane dawki początkowej 1 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 0,5 mg (0,05 ml). Jeśli działania niepożądane dawki 0,5 mg są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki.

Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Jeśli działania niepożądane dawki 3 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 2 mg i podaje tę dawkę.

U dzieci w wieku 2 do mniej niż 6 lat, zalecane dawki są następujące:

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dla dorosłych i dzieci w wieku 16 do 17 latz ciężką niewydolnością nerek, zalecane dawki są następujące:

Jeśli działania niepożądane dawki początkowej 0,5 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 0,25 mg (0,025 ml). Jeśli działania niepożądane dawki 0,25 mg raz na dobę są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Jeśli działania niepożądane dawki 3 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 2,5 mg i podaje tę dawkę.

U dzieci w wieku 6 do mniej niż 16 latz ciężką niewydolnością nerek, zalecane dawki są następujące:

Jeśli działania niepożądane dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, należy przerwać leczenie.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę zmniejsza się do poziomu poprzedniej dawki.

Jeśli działania niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.

Jeśli działania niepożądane dawki 2 mg nie są akceptowalne, zmniejsza się ją do 1 mg i podaje tę dawkę.

U dzieci w wieku 2 do mniej niż 6 latz ciężką niewydolnością nerek, zalecane dawki są następujące:

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Plamy lub obszary skóry z ciemniejszym zabarwieniem
• Ból, siniaki lub stan zapalny (zaczerwienienie lub opuchlizna) w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Nudności lub wymioty
• Ból głowy
• Wzwody penisa
• Zwiększenie wzwodów penisa
• Nowotwory skóry

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• Wysypka
• Uszkodzenia skóry
• Wypadanie włosów
• Osłabienie
• Ból
• Suchość w ustach
• Nieżyt żołądka
• Biegunka
• Wrażenie zaparcia
• Ból brzucha
• Kwaśny refluk
• Wrażenie mdłości
• Dolegliwości genitalne u kobiet
• Trudności ze snem
• Wrażenie depresji
• Zaburzenia procesu pobudzenia seksualnego
• Zwiększony popęd seksualny
• Nadmiar eozynofili, rodzaju białych krwinek
• Ból pleców
• Skurcze mięśni
• Kaszel

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie skóry
• Linie lub plamy na skórze

• Zwiększona potliwość
• Nieprawidłowe rozłożenie tkanki tłuszczowej
• Świąd
• Skóra łuszcząca się

• Wrażliwość na ciepło lub zimno
• Dreszcze
• Wrażenie zimna
• Wrażenie ciepła
• Zmiana koloru dziąseł
• Opuchlizna brzucha
• Zwiększona ślinotok
• Gazy
• Badanie krwi z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych
• Senność
• Migrena
• Utrata lub zmiana wrażenia smaku
• Zaburzenia smaku
• Niezdolność kobiet do osiągnięcia lub utrzymania pobudzenia seksualnego
• Dolegliwości lub wrażliwość genitaliów
• Zmniejszony popęd seksualny
• Zaburzenia genitalne u kobiet
• Ból menstruacyjny
• Zaburzenia snu
• Koszmary
• Plamy na skórze
• Ból stawów
• Ziewanie
• Kichanie
• Ból mięśni lub kości
• Ból ramion lub nóg
• Badanie krwi z podwyższonym poziomem enzymów mięśniowych
• Zmiana barwy białej części oka
• Ciepło
• Zawroty głowy
• Zaburzenia apetytu
• Wrażenie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMCIVREE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku i fiolce. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

IMCIVREE powinien być przechowywany w lodówce (między 2 °C a 8 °C) do daty ważności podanej na pudełku. Alternatywnie, IMCIVREE może być przechowywany w temperaturze pokojowej, pod warunkiem, że nie przekracza 30 °C, przez maksymalnie 30 dni lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Przechowuj wszystkie fiolki (w tym te, które zostały otwarte) w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem. Po pierwszym użyciu fiolki wyrzuć ją po upływie 28 dni.

Nie zamrażaj tego leku.

Jeśli IMCIVREE został narażony na temperatury powyżej 30 °C, nie używaj go i wyrzuć zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki unoszące się lub jest mętny.

Zawsze używaj nowej strzykawki do każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMCIVREE

• Substancją czynną jest setmelanotyd. Każdy wielodawkowy flakon zawiera 10 mg setmelanotydów w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to:

• alkohol benzylowy (patrz sekcja 2, «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMCIVREE»)
• sól sodowa N-(karbonyl-metoksy-polietylenoglikolu 2000)-1,2-diestaroil-glicero-3-fosfoetanolaminy (mPEG-2000-DSPE)
• karmelosa sodowa (patrz sekcja 2, «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMCIVREE»)
• mannitol
• fenol
• edetan disodowy (patrz sekcja 2, «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMCIVREE»)
• woda do preparatów do wstrzykiwań
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMCIVREE jest roztworem przezroczystym do lekko zabarwionego.

Ten lek jest dostępny w szklanych flakonach z korkiem i nakrętką, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

IMCIVREE jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 wielodawkowych flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29,

1043NX Amsterdam,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.