IDACIO 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Idacio 40 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Idacio.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub Twojego dziecka) Idacio.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idacio
3. Jak stosować Idacio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Idacio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje

Idacio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) Twojego organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów,
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku,
• zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa,
• bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa,
• łuszczycowe zapalenie stawów,
• łuszczyca,
• ropne zapalenie skóry,
• choroba Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego i
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych poziomach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, Idacio blokuje jego działanie i redukuje proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz czynne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Idacio może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Idacio może redukować uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawiać sprawność fizyczną.

Zwykle Idacio jest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Idacio może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Idacio jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Idacio jest stosowany u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zwyrodnieniową chorobę stawów kręgosłupa lub bezobjawową chorobę stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio w celu redukcji objawów i symptomów Twojej choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Idacio może redukować uszkodzenia stawów spowodowane chorobą i poprawiać sprawność fizyczną.

Łuszczyca w płatach u dorosłych i dzieci

Łuszczyca w płatach jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca w płatach może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycy w płatach o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Idacio jest również stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy w płatach u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane miejscowo na skórę ani na leczenie światłem ultrafioletowym.

Ropne zapalenie skóry u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie skóry (czasem nazywane odwróconym trądem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle wpływa na określone obszary skóry, takie jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Idacio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Idacio może redukować liczbę guzków i ropni, a także ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiednieisz wystarczająco na te leki, otrzymasz Idacio w celu redukcji objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Idacio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio w celu redukcji objawów i symptomów Twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na określone części oka.

• Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które wpływa na tylną część oka.
• Dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które wpływa na przednią część oka.

Zapalenie może powodować pogorszenie wzroku i/lub obecność much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie, które poruszają się w polu widzenia). Idacio działa przez redukcję tego zapalenia.

Idacio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które wpływa na tylną część oka.
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które wpływa na przednią część oka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idacio

Nie stosuj Idacio

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym systemem immunologicznym). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Idacio.

Reakcja alergiczna

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak: ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Idacio i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Idacio możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli masz zmniejszoną funkcję płuc. Infekcje te mogą być cięższe i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne niezwykłe organizmy chorobotwórcze i sepsę (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Idacio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Idacio, lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym Twojej historii medycznej oraz badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli chorowałeś na gruźlicę lub był w kontakcie z pacjentem z gruźlicą. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcja podczas podróży / nawracająca

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza, są częste.

• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli masz aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. Adalimumab może reaktywować infekcję WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, reaktywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Idacio. Zarówno Ty, jak i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie objawów infekcji podczas leczenia Idacio. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub zabieg dentystyczny, powiadom lekarza, że stosujesz Idacio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Idacio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację, która otacza nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Idacio. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby, i nie powinny być podawane podczas leczenia Idacio, jeśli te szczepionki mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepionki przewidziane w kalendarzu szczepień dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli otrzymujesz Idacio podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Idacio podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli chorowałeś na poważne problemy z sercem. Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Idacio, lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład: trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które walczą z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek). Jeśli masz utrzymującą się gorączkę, lub doświadczasz siniaków lub krwawień lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych rodzajów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami, które blokują TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, które chorują na tę chorobę od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (raka komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli jesteś leczony Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki, ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub merkaptopurynę.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z adalimumabem.

• Ponadto opisano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące blizny lub uszkodzenia skóry ulegną zmianie.

• Opisano przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Zespół podobny do łuszczyca

• W rzadkich przypadkach leczenie Idacio może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustająca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno być szczepione przeciwko wszystkim chorobom przed rozpoczęciem stosowania Idacio.
• Nie podawaj Idacio dzieciom poniżej 2 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej 40 mg lub pióra przedładowanego 40 mg, jeśli zalecana jest inna dawka niż 40 mg.

Pozostałe leki i Idacio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Idacio można stosować wraz z metotrexatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Idacio wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi antagonistami TNFα i anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Idacio oraz kontynuowanie ich stosowania przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio. Jeśli zajdzie ciąża, powinnaś udać się do lekarza.

• Idacio powinno być stosowane w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Idacio można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Idacio podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Idacio podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji na temat szczepień patrz sekcja „Szczepienia”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Idacio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Idacio.

Idacio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Idacio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Pacjenci, którzy wymagają dawki mniejszej niż 40 mg, powinni używać postaci leku w fiolce 40 mg Idacio.

Zalecana dawka Idacio w każdym z zatwierdzonych wskazań przedstawiona jest w poniższej tabeli.

Postać i droga podania

Idacio podawany jest w postaci iniekcji podskórnej. W celu uzyskania instrukcji stosowania należy przeczytać sekcję 7 „Instrukcje stosowania”.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Idacio

Jeśli przypadkowo wstrzyknie zbyt dużo Idacio, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Idacio

Jeśli zapomni o podaniu dawki, należy wstrzyknąć następną dawkę Idacio jak najszybciej po przypomnieniu. Następnie należy stosować dawki w standardowych odstępach czasu, tak jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Idacio

Decyzja o przerwaniu stosowania Idacio powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Idacio.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• uczucie braku tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej oraz opuchlizna stóp.

Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub słabość w rękach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i ból zębów);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (wyczuwalne guzy z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół Sjögrena (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (w tym egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca;
• skurcze mięśni;
• krwinkowanie moczu;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę tkanki);
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy ze zdrowiem skóry.

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które występują, gdy oporność na chorobę maleje;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;

• nowotwór; w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) oraz czerniak (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej jako choroba zwana sarkoidozą);

• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (gromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• stan zapalny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizna w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy (związana z reakcjami alergicznymi);
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (lokalne zapalenie skóry);
• reakcja liszajowa skóry (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• nowotwór komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytą (objawiającej się jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni).

Niektóre działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko poprzez badanie krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy moczowej we krwi;
• obecność auto-przeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek we krwi, w tym białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Idacio

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować załadowanej strzykawki Idacio po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/puszce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać załadowaną strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać jedną załadowaną strzykawkę Idacio w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 28 dni (upewnij się, że jest chroniona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Idacio

Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: diwodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan disodowy, mannitol, chlorek sodu, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce jest dostarczany jako 0,8 ml sterylnego, bezbarwnego i klarownego roztworu zawierającego 40 mg adalimumabu.

Wypełniona strzykawka Idacio zawiera wstępnie napełnioną strzykawkę z Idacio. Każde opakowanie zawiera 2 lub 6 wypełnionych strzykawek z 2 lub 6 watowanymi podkładkami nasączonymi alkoholem.

Idacio może być dostępny w fiolce, strzykawce wstępnie napełnionej i wypełnionej strzykawce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austria

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać ci, jak przygotować i wstrzyknąć Idacio za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki przed pierwszym użyciem leku.

Konsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Uwaga: obrazy tylko do celów ilustracyjnych

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem wypełnionej strzykawki Idacio.

Ważne informacje

• Używaj wypełnionej strzykawki Idacio tylko wtedy, gdy twój pracownik służby zdrowia nauczył cię, jak ją poprawnie używać.

• Wypełniona strzykawka Idacio jest dostarczana jako wstępnie napełniona strzykawka do jednorazowego użycia w celu podania pełnej dawki adalimumabu.

• Zawsze wstrzykuj używając techniki, którą nauczył cię twój pracownik służby zdrowia.

• Dzieci poniżej 12 lat nie mogą wstrzykiwać sobie same, a wstrzyknięcie powinno być wykonane przez przeszkolonego dorosłego.

• Przechowuj wypełnioną strzykawkę Idacio poza zasięgiem dzieci.

• Nie wkładaj palców do otworu osłony bezpieczeństwa.

• Nie używaj wypełnionej strzykawki Idacio, która była zamrożona lub narażona na bezpośrednie światło słoneczne.

• Porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.

Informacje o przechowywaniu

• Przechowuj wypełnioną strzykawkę w oryginalnym pudełku, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

• Przechowuj wypełnioną strzykawkę w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.

• Jeśli jest to konieczne, na przykład podczas podróży, pojedyncza wypełniona strzykawka może być przechowywana w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.

Zapoznaj się ze swoją wypełnioną strzykawką Idacio

Po użyciu

Krok 1: Przygotuj swoją iniekcję

Każde pudełko wypełnionej strzykawki Idacio jest dostarczane z dwiema lub sześcioma wypełnionymi strzykawkami.

1.1Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.

1. Będziesz również potrzebować (Rysunek A):

? gazy nasączonej alkoholem (dołączonej do pudełka) ? piłki z waty lub gazy, oraz

? pojemnika do usuwania ostrzy.

Rysunek A

1.3Wyjmij pudełko z lodówki (Rysunek B).

Rysunek B

1.4Sprawdź datę ważności na boku pudełka (Rysunek C).

Rysunek C

Ostrzeżenie: Nie używaj, jeśli data ważności już minęła

1.5Wyjmij wypełnioną strzykawkę z

oryginalnego opakowania:

• połóż dwa palce na etykiecie
• ściągnij wypełnioną strzykawkę w górę i na zewnątrz opakowania (Rysunek D).

Rysunek D

Połóż ją na płaskiej i czystej powierzchni.

1.6Połóż resztę wypełnionych strzykawek z powrotem do oryginalnego pudełka w lodówce (Rysunek E).

Rysunek E

Przeczytaj informacje o przechowywaniu, aby dowiedzieć się, jak przechowywać nieużywane wypełnione strzykawki.

1.7Pozostaw wypełnioną strzykawkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową. (Rysunek F).

Rysunek F

Wstrzykiwanie leków w niskiej temperaturze może być bolesne.

Ostrzeżenie: Nienagrzewaj wypełnionej strzykawki w żaden inny sposób, taki jak w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Ostrzeżenie: Niezdejmuj nakładki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Krok 2: Umyj ręce

2.1Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je. (Rysunek G).

Ostrzeżenie:Rękawice nie zastąpią potrzeby umycia rąk.

Krok 3: Sprawdź wypełnioną strzykawkę

3.1Sprawdź przezroczysty korpus strzykawki, aby upewnić się:

• Ciecz jest przezroczysta, bezbarwna i wolna od cząstek (Rysunek H).
• Szklana strzykawka nie jest pęknięta ani złamana (Rysunek H).

Rysunek H

Ostrzeżenie: Nieużywaj wypełnionej strzykawki, jeśli ciecz zawiera cząstki, jest mętna lub zabarwiona, ma łuski lub wykazuje jakikolwiek znak uszkodzenia.

Jeśli tak, wyrzuć ją do pojemnika na usuwanie ostrzy i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.

1. Sprawdź etykietę, aby upewnić się:

• Nazwa na wypełnionej strzykawce to Idacio (Rysunek I).
• Data ważności na wypełnionej strzykawce nie minęła (Rysunek I).

Rysunek I

Ostrzeżenie: Nieużywaj wypełnionej strzykawki, jeśli nazwa na etykiecie nie jest Idacio i/lub jeśli data ważności na etykiecie minęła.

Jeśli tak, wyrzuć wypełnioną strzykawkę do pojemnika na usuwanie ostrzy i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.

Krok 4: Wybierz miejsce wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J) na:

• Przedniej części ud.
• Brzuchu (wstrzyknij co najmniej 5 centymetrów od pępka).

Rysunek J

4.2Wybierz inne miejsce (co najmniej 2,5 centymetrów od ostatniego miejsca wstrzyknięcia) każdorazowo, aby zmniejszyć zaczerwienienie, podrażnienie lub inne problemy ze skórą.

Ostrzeżenie: Niewstrzykuj w obszar, który jest bolesny (wrażliwy), siniaczasty, zaczerwieniony, twardy, z bliznami lub gdzie masz rozstępy.

Ostrzeżenie:Jeśli masz łuszczycę, niewstrzykuj w żadne zmiany lub obszary zaczerwienione, pogrubione, uniesione lub łuszczące się.

Krok 5: Oczyść miejsce wstrzyknięcia

5.1Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia gazą nasączoną alkoholem. (Rysunek K).

Ostrzeżenie: Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Rysunek K

Krok 6: Podaj sobie wstrzyknięcie

1. Usuń osłonę igły

• Trzymaj wypełnioną strzykawkę skierowaną do góry i ściągnij osłonę igły na zewnątrz. (Rysunek L)

Rysunek L

Można zobaczyć krople cieczy na końcu igły.

• Wyrzuć osłonę igły.

Ostrzeżenie: Nieobracaj nakładki.

Ostrzeżenie: Nieponownie nakładaj wypełnioną strzykawkę.

1. Umieść wypełnioną strzykawkę

• Trzymaj wypełnioną strzykawkę tak, aby można było zobaczyć przezroczysty korpus strzykawki.
• Umieść kciuk na (bez dotyku) żółtym przycisku wstrzyknięcia (Rysunek M).

Rysunek M

• Umieść wypełnioną strzykawkę na skórze pod kątem 90° (Rysunek N).

Rysunek NPrzed wstrzyknięciem

• Pchnij i trzymaj wypełnioną strzykawkę mocno przeciwko skórze, aż osłona bezpieczeństwa zostanie całkowicie naciśnięta. To odblokuje przycisk wstrzyknięcia (Rysunek O).

Rysunek O Przed wstrzyknięciem

1. Podaj wstrzyknięcie

• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia (Rysunek P).
• Słyszysz kliknięcie, co oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
• Kontynuuj trzymanie wypełnionej strzykawki mocno.
• SPRÓBUJtłoka strzykawki, aby upewnić się, że porusza się do dołu. (Rysunek P).

Rysunek PPo wstrzyknięciu

Ostrzeżenie: Niepodnieś wypełnionej strzykawki ze skóry, dopóki tłok strzykawki nie zostanie całkowicie opuszczony i nie zostanie wstrzyknięta cała ciecz.

• Gdy tłok strzykawki zostanie przesunięty na dół i przestanie się poruszać, kontynuuj trzymanie go przez 5 sekund.
• Unieś wypełnioną strzykawkę ze skóry (Rysunek Q).

Osłona bezpieczeństwa zostanie przesunięta w dół i zablokowana na miejscu, aby chronić przed igłą. (Rysunek Q).

Rysunek Q

Ostrzeżenie: Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem.

6.4Jeśli jest krew lub ciecz na skórze, lecz miejsce wstrzyknięcia, delikatnie naciskając piłkę z waty lub gazę na miejsce (Rysunek R).

Rysunek R

Krok 7: Wyrzuć wypełnioną strzykawkę

7.1Wyrzuć używaną wypełnioną strzykawkę do pojemnika na usuwanie ostrzy natychmiast po użyciu (Rysunek S).

Rysunek S

Ostrzeżenie:Przechowuj pojemnik na usuwanie ostrzy poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenie:Nie wyrzucaj wypełnionej strzykawki do domowych odpadów.

Jeśli nie masz pojemnika na usuwanie ostrzy, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:

• Zrobiony z wytrzymałego plastiku;
• Może być zamknięty za pomocą szczelnej i odpornej na przebicie pokrywy; to uniemożliwi wypadek ostrzy.
• Pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• Odporny na przecieki i
• Prawidłowo oznaczony, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.

7.2Gdy pojemnik na usuwanie ostrzy jest prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika.

Nierecyklinguj używanych pojemników na usuwanie ostrzy.

Krok 8: Zapisz swoje wstrzyknięcie

8.1Aby pomóc ci zapamiętać, kiedy i gdzie powinieneś wykonać następne wstrzyknięcie, powinieneś prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć użytych do twoich wstrzyknięć (Rysunek T).

Rysunek T