IDACIO 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Idacio.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub Twojego dziecka) Idacio.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idacio
3. Jak stosować Idacio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Idacio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje

Idacio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) Twojego organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów,
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku,
• zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa,
• bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zwyrodnienia,
• psoriatyczne zapalenie stawów,
• łuszczyca,
• hidradenitis supurativa,
• choroba Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego i
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które łączą się z konkretnym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), która występuje w podwyższonych poziomach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, Idacio blokuje jego działanie i redukuje proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio w celu leczenia Twojego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Idacio może również być stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

Idacio może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Idacio jest stosowany w połączeniu z metotrexatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Idacio może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Idacio jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia swojego młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zwyrodnienia

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zwyrodnienia są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Idacio jest stosowany u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zwyrodnieniową chorobę stawów kręgosłupa lub bezobjawową chorobę stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zwyrodnienia, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Idacio jest stosowany w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Idacio może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą w chrząstce i kości oraz poprawić sprawność fizyczną.

Łuszczyca w płatach u dorosłych i dzieci

Łuszczyca w płatach jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca w płatach może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczyca w płatach o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Idacio jest również stosowany w leczeniu łuszczyca w płatach o ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane na skórę ani na leczenie światłem ultrafioletowym.

Hidradenitis supurativa u dorosłych i młodzieży

Hidradenitis supurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Idacio jest stosowany w leczeniu hidradenitis supurativa u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Idacio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból związany z tą chorobą. Możesz wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita.

Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco na te leki, otrzymasz Idacio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Idacio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz najpierw otrzymać inne leki. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzymasz Idacio w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka.

• Zapalenie może powodować pogorszenie wzroku i/lub obecność much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Idacio działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Idacio jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka.
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idacio

Nie używaj Idacio

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem immunologicznym). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Idacio.

Reakcja alergiczna

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Idacio i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Idacio możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz zmniejszoną funkcję płuc. Infekcje te mogą być cięższe i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne niezwykłe organizmy chorobotwórcze i sepsę (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Idacio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Idacio, lekarz zbada Cię w celu wykrycia objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym Twojej historii medycznej i badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli chorowałeś na gruźlicę lub miałeś kontakt z pacjentem z gruźlicą. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcja podczas podróży lub nawracająca

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których występują często infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.

• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli masz aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. Adalimumab może reactywować infekcję WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Pacjent powyżej 65 roku życia

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na choroby zakaźne podczas leczenia Idacio. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Idacio. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Czynności chirurgiczne lub dentystyczne

• Jeśli będziesz miał wykonywaną operację chirurgiczną lub dentystyczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz Idacio. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Idacio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację, która otacza nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Idacio. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby, i nie powinny być podawane podczas leczenia Idacio, jeśli te szczepienia mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek rodzaju szczepienia. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zalecane w kalendarzu szczepień dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli przyjmujesz Idacio podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o twoim przyjmowaniu Idacio podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli chorowałeś na poważne problemy z sercem. Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Idacio, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które walczą z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek). Jeśli masz utrzymującą się gorączkę lub doświadczasz siniaków, krwawień lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami, które blokują TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, które chorują na tę chorobę od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów, które wpływają na komórki krwi i szpik kostny). Jeśli jesteś leczony Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. W rzadkich przypadkach zaobserwowano pewien rodzaj ciężkiego chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki azatiopryna lub merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z adalimumabem.

• Ponadto zaobserwowano przypadki raka skóry (nieczerniakowego) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące blizny lub uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Zgłoszono przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w twoim przypadku.

Zespół podobny do łuszczyca

• W rzadkich przypadkach leczenie Idacio może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustanny rumień, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno zostać zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zakaźnym przed rozpoczęciem stosowania Idacio.
• Nie podawaj Idacio dzieciom poniżej 2 lat z młodzieńczą idiopatyczną chorobą stawów wielostawową.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej 40 mg lub pióra przedładowanego 40 mg, jeśli zalecane są dawki różne od 40 mg.

Pozostałe leki i Idacio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Idacio można stosować wraz z metotrexatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Idacio wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Połączenie adalimumabu i innych antagonistów TNFα oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Idacio oraz kontynuowanie ich stosowania przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio. Jeśli zajdziesz w ciążę, powiadom lekarza.

Idacio powinno być stosowane w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.

Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.

Idacio można stosować w czasie karmienia piersią.

Jeśli przyjmujesz Idacio podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.

Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o przyjmowaniu Idacio podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia (więcej informacji patrz sekcja „Szczepienia”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Idacio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić uczucie, że pokój kręci się (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Idacio.

Idacio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Idacio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Pacjenci, którzy wymagają dawki mniejszej niż 40 mg, powinni używać postaci leku w fiolce 40 mg Idacio.

Zalecana dawka Idacio w każdym z zatwierdzonych wskazań przedstawiona jest w poniższej tabeli.

Postać i droga podania

Idacio podawany jest w postaci iniekcji podskórnej.

W celu uzyskania instrukcji stosowania, zobacz punkt 7 „Instrukcje stosowania”.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Idacio

Jeśli przypadkowo wstrzyknie zbyt dużo Idacio, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze należy nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Idacio

Jeśli zapomni o podaniu iniekcji, powinien wstrzyknąć następną dawkę Idacio jak najwcześniej. Następnie należy stosować standardową dawkę, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Idacio

Decyzja o przerwaniu stosowania Idacio powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Idacio.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• brak tchu podczas ćwiczeń lub leżenia, opuchlizna stóp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub słabość w rękach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (uciskające guzy z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół Sjögrena (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (w tym egzema);
• łamliwość paznokci rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowotwór lub nasilenie istniejącej łuszczyce;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy ze wzrostem ran.

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezwykłe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które występują, gdy oporność na chorobę maleje;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;
• nowotwór, w tym nowotwór układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej jako choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego pulsu;
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• rozlany obrzęk opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizna w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy (związana z reakcjami alergicznymi);
• wysypka rumieniowa;
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (lokalne zapalenie skóry);
• reakcja liszajowa na skórze (czerwona wysypka z swędzeniem)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• nowotwór komórkowy Merkela (rodzaj raka skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni).
• Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było zmniejszone)

Pewne działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie liczby krwinek we krwi, w tym białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Idacio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), pojedyncza strzykawka przedładowana Idacio może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 28 dni (upewnij się, że jest chroniona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet jeśli później zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę przedładowaną wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Idacio

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka przedstawia 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: diwodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan disodowy, mannitol, chlorek sodu, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynan sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w strzykawce przedstawia 0,8 ml sterylnego, bezbarwnego i klarownego roztworu zawierającego 40 mg adalimumabu.

Strzykawka przedstawia strzykawkę szklaną z osłoną igły i skrzydełkami do trzymania palcami. Każde opakowanie zawiera 2 lub 6 strzykawek przedstawia i 2 lub 6 płynnych gazików.

Idacio może być dostępny w fiolce, strzykawce przedstawia i w zastrzykarzu przedstawia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać ci, jak przygotować i wstrzyknąć Idacio, używając strzykawki przedstawia, zanim użyjesz leku po raz pierwszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem strzykawki przedstawia Idacio.

Ważne informacje

• Używaj strzykawki przedstawia Idacio tylko wtedy, gdy twój pracownik służby zdrowia nauczył cię, jak poprawnie używać strzykawki przedstawia.

• Idacio jest strzykawką przedstawia jednorazowego użytku.

• Strzykawka przedstawia Idacio ma przezroczysty osłon igły, który nakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.

• Dzieci poniżej 12 lat nie mogą wstrzykiwać sobie samemu i wstrzyknięcie powinno być wykonane przez przeszkolonego dorosłego.

• Przechowuj strzykawkę przedstawia Idacio i pojemnik na odpadki kolczaste poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Niewymieniaj. Wymiana może uszkodzić strzykawkę przedstawia i lek.

• Nieużywaj strzykawki Idacio, jeśli płyn wygląda mętnie lub zmienił kolor, lub jeśli zawiera cząsteczki lub łuski. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.

• Niepróbuj aktywować przezroczysty osłon igły przed wstrzyknięciem.

• Niewkładaj palce do otworu przezroczystego osłonu igły.

• Nieużywaj strzykawki Idacio, która została zamrożona lub narażona na bezpośrednie światło słoneczne.

• Nieużywaj strzykawki Idacio, jeśli upadła lub została zmiażdżona, ponieważ strzykawka przedstawia może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać uszkodzenia.

Użyj zamiast tego nowej strzykawki przedstawia.

Informacje o przechowywaniu

• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

• Przechowuj strzykawkę w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.

• Jeśli jest to konieczne, na przykład podczas podróży, jedną strzykawkę przedstawia można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 28 dni.

Zapoznaj się ze strzykawką Idacio

Przed użyciem

Po użyciu

Krok 1: Przygotuj wstrzyknięcie

Każde pudełko strzykawki Idacio zawiera dwie lub sześć strzykawek.

1. Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, taką jak stół lub ladę, w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.
2. Potrzebujesz również (Rysunek A):

• gazik nasączony alkoholem (włączony do pudełka)
• piłkę z waty lub gazę i
• pojemnik na odpadki kolczaste.

Otwórz pojemnik na odpadki kolczaste, aby był gotowy do użycia.

Rysunek A

1. Wyjmij pudełko z lodówki (Rysunek B).

1. Sprawdź datę ważności (CAD) (Rysunek B).

Ostrzeżenie: Nieużywaj, jeśli data ważności już minęła.

Rysunek B

1. Ostrzeżenie: Niechwyć strzykawki za tłok lub osłonę igły. Jeśli to zrobisz, możesz uszkodzić strzykawkę lub aktywować przezroczysty osłon igły.

Wyjmij strzykawkę z oryginalnego pudełka:

• połóż dwa palce na środku przezroczystego osłonu igły
• ściągnij strzykawkę w górę i na zewnątrz opakowania (Rysunek C).

Połóż ją na płaskiej i czystej powierzchni.

Rysunek C

1. Połóż resztę strzykawek z powrotem do oryginalnego pudełka w lodówce (Rysunek D).

Zapoznaj się z informacjami o przechowywaniu, aby wiedzieć, jak przechowywać nieużywaną strzykawkę.

Rysunek D

1. Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową przez 30 minut przed wstrzyknięciem, aby się ogrzała.

Wstrzykiwanie zimnych leków może być bolesne (Rysunek E).

Rysunek E

Ostrzeżenie: Nieogrzewaj strzykawki w inny sposób, taki jak w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Ostrzeżenie: Nieusuwaj osłony igły, gdy strzykawka osiąga temperaturę pokojową.

Krok 2: Umyj ręce

1. Umyj ręce wodą i mydłem i osusz je dobrze. (Rysunek F)

Ostrzeżenie:Rękawice nie zastąpią potrzeby mycia rąk.

Rysunek F

Krok 3: Sprawdź strzykawkę przedstawia

1. Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się:

• Strzykawka, przezroczysty osłon igły i osłona igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).

Rysunek G

• Osłona igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).

Rysunek H

• Sprężyna osłony nie jest rozciągnięta (Rysunek I).

Rysunek I

Ostrzeżenie: Nieużywaj strzykawki, jeśli wykazuje jakikolwiek znak uszkodzenia.

Jeśli tak, wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpadki kolczaste i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3.2Sprawdź płyn, aby upewnić się, że:

• Płyn jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek (Rysunek J).

Ostrzeżenie:Nie używaj strzykawki, jeśli płyn zawiera cząsteczki, jeśli jest mętny, jeśli jest zabarwiony lub jeśli ma łuski.

Rysunek J

1. Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że:

• Nazwa na strzykawce to Idacio (Rysunek K).
• Data ważności strzykawki nie minęła (Rysunek K).

Rysunek K

Ostrzeżenie: Nieużywaj strzykawki, jeśli:

• Nazwa na strzykawce nie jest Idacio.
• Data ważności strzykawki minęła.

Jeśli tak, wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpadki kolczaste i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Krok 4: Wybierz miejsce wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):

• Na przedniej części ud.
• Brzuch (wstrzyknij co najmniej 5 centymetrów od pępka).

Rysunek L

4.2Wybierz inne miejsce (co najmniej 2,5 centymetra od ostatniego miejsca wstrzyknięcia) każdorazowo, aby zmniejszyć zaczerwienienie, podrażnienie lub inne problemy ze skórą.

Ostrzeżenie: Niewstrzykuj w obszar, który jest bolesny (wrażliwy), z siniakami, zaczerwieniony, twardy, z bliznami lub gdzie masz rozstępy.

Ostrzeżenie:Jeśli masz łuszczycę, niewstrzykuj w żadne zmiany lub obszary zaczerwienione, pogrubione, uniesione lub łuskowate.

Krok 5: Oczyść miejsce wstrzyknięcia

5.1Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (Rysunek M)

Ostrzeżenie: Niedmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Rysunek M

Krok 6: Wykonaj wstrzyknięcie

6.1Usuń osłonę igły

• Zawsze trzymaj strzykawkę za przezroczysty osłon.
• Trzymaj strzykawkę skierowaną w górę i ściągnij osłonę igły na zewnątrz (Rysunek N).

Rysunek N

Można zobaczyć krople płynu na końcu igły.

• Wyrzuć osłonę igły.

Ostrzeżenie: Niedotykaj igły.

6.2Pociągnij skórę

• Trzymaj strzykawkę jak gdybyś trzymał długopis.
• Z drugiej ręki delikatnie pociągnij skórę (bez ucisku), aby uniknąć wstrzyknięcia w mięsień (Rysunek O).

Rysunek O

1. Wprowadź igłę

• Zrób szybki i krótki ruch, aby wprowadzić igłę na dół skóry pod kątem 45° do 90° (Rysunek P).

Rysunek P

• Po włożeniu igły, puść pociągniętą skórę.

1. Wstrzyknij

• Użyj kciuka, aby delikatnie pchnąć tłok w dół (Rysunek Q).

Rysunek Q

• Pchnij tłok ponownie, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę (Rysunek R).
• Trzymaj strzykawkę mocno, nie poruszając ją, pod tym samym kątem (Rysunek R).

Rysunek R

Niewyjmuj igły ze skóry, gdy tłok osiągnie koniec.

Wolno puść kciuk w górę.

To pozwoli na wprowadzenie igły do przezroczystego osłonu igły i przykrycie całej igły. (Rysunek S).

Rysunek S

Ostrzeżenie:Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
• Przezroczysty osłon igły nie został aktywowany po wstrzyknięciu.

Ostrzeżenie: Nieużywaj ponownie strzykawki w przypadku częściowego wstrzyknięcia.

Niepróbuj ponownie nakryć igły, ponieważ możesz się ukłuć

1. Jeśli jest krew lub płyn w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij piłkę z waty lub gazę na skórę (Rysunek T).

Rysunek T

Krok 7: Wyrzuć strzykawkę

7.1Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na odpadki kolczaste natychmiast po użyciu (Rysunek U).

Rysunek U

Ostrzeżenie:Przechowuj pojemnik na odpadki kolczaste poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenie: Niewyrzucaj strzykawki do domowych odpadków.

Jeśli nie masz pojemnika na odpadki kolczaste, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:

• Zrobiony z wytrzymałego plastiku;
• Może być zamknięty za pomocą szczelnej i odpornego na przebicie wieka; to uniemożliwi wypuszczanie przedmiotów kolczastych,
• Pionowy i stabilny podczas użytkowania,

• Odporny na przecieki i
• Prawidłowo oznaczony, aby ostrzegać o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.

7.2Gdy pojemnik na odpadki kolczaste jest prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowej utylizacji pojemnika.

Nierecyklinguj używanego pojemnika na odpadki kolczaste.

Krok 8: Zapisz wstrzyknięcie

1. Aby pomóc ci zapamiętać, kiedy i gdzie powinieneś wykonać następne wstrzyknięcie, powinieneś prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć użytych do twoich wstrzyknięć (Rysunek V).

Rysunek V